Een Fase I-studie van AdV-tk + Prodrug-therapie in combinatie met bestralingstherapie voor pediatrische hersentumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten 3 jaar of ouder zijn
• Patiënten moeten van plan zijn om standaardbehandeling met chirurgie en bestralingstherapie te ondergaan.
• Patiënten moeten een kwaadaardig glioom of recidiverend ependymoom hebben
• De tumor moet toegankelijk zijn voor injectie en mag zich niet in de hersenstam of diepe middenhersenen bevinden
• Prestatiescore: Karnofsky ≥60% indien >10 jaar, Lansky ≥60 indien ≤10 jaar
• Beenmergfunctie: Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als een perifere absolute neutrofielentelling ≥ 1000/µl, bloedplaatjestelling ≥ 100.000/µl (transfusie-onafhankelijk) en hemoglobine ≥ 8,0 gm/dl
• Nierfunctie: Patiënten moeten een serumcreatinine hebben van ≤ 1,5 maal de bovengrens van de institutionele norm voor leeftijd en/of GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
• Leverfunctie: bilirubine ≤ 1,5 maal de institutionele norm; SGPT (ALT) < 3 maal institutioneel normaal
• Serumelektrolytwaarden (natrium, kalium, magnesium, calcium) moeten worden gecontroleerd voorafgaand aan inschrijving en klinisch significante afwijkingen moeten worden gecorrigeerd voorafgaand aan de operatie/AdV-tk-injectie
• Patiënten met epilepsie kunnen worden ingeschreven als ze goed onder controle zijn
• Ondertekende geïnformeerde toestemming volgens de richtlijnen van de instelling moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of aanhoudende leverziekte, waaronder bekende cirrose, hepatitis B- of C-infectie, maar niet om patiënten uit te sluiten met een verre voorgeschiedenis van verdwenen hepatitis A-infectie
• Patiënten die immunosuppressiva gebruiken (met uitzondering van corticosteroïden)
• Bekende geschiedenis van HIV of onderliggende immunodeficiëntie
• Patiënten met acute infecties (virale, bacteriële of schimmelinfecties die therapie vereisen)
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week na aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
• Andere ernstige comorbide ziekte of aangetaste orgaanfunctie
• Geen andere antitumormiddelen in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of tijdens actieve deelname aan het onderzoek (gedefinieerd als vanaf het begin van het onderzoek tot tumorprogressie)