Une étude de phase I sur la thérapie AdV-tk + promédicament en association avec la radiothérapie pour les tumeurs cérébrales pédiatriques

Critère d'intégration:

• Les patients doivent être âgés de 3 ans ou plus
• Les patients doivent prévoir de subir un traitement standard de soins avec chirurgie et radiothérapie.
• Les patients doivent avoir un gliome malin ou un épendymome récurrent
• La tumeur doit être accessible pour l'injection et ne doit pas être située dans le tronc cérébral ou le mésencéphale profond
• Score de performance : Karnofsky ≥ 60 % si > 10 ans/o, Lansky ≥ 60 si ≤ 10 ans/o
• Fonction de la moelle osseuse : Les patients doivent avoir une fonction de la moelle osseuse adéquate définie comme un nombre absolu de neutrophiles périphériques ≥ 1000/µl, un nombre de plaquettes ≥ 100 000/µl (indépendant de la transfusion) et une hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
• Fonction rénale : Les patients doivent avoir une créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle pour l'âge et/ou un DFG ≥ 70 mL/min/1,73 m2.
• Fonction hépatique : Bilirubine ≤ 1,5 fois la normale institutionnelle ; SGPT (ALT) < 3 fois la normale institutionnelle
• Les valeurs des électrolytes sériques (sodium, potassium, magnésium, calcium) doivent être vérifiées avant l'inscription et les anomalies cliniquement significatives corrigées avant la chirurgie/l'injection d'AdV-tk
• Les patients souffrant de troubles épileptiques peuvent être recrutés s'ils sont bien contrôlés
• Un consentement éclairé signé conformément aux directives institutionnelles doit être obtenu

Critère d'exclusion:

• Maladie hépatique antérieure ou en cours, y compris cirrhose connue, infection par l'hépatite B ou C, mais sans exclure les patients ayant des antécédents lointains d'infection par l'hépatite A résolue
• Patients sous médicaments immunosuppresseurs (à l'exception des corticostéroïdes)
• Antécédents connus de VIH ou d'immunodéficience sous-jacente
• Patients atteints d'infections aiguës (infections virales, bactériennes ou fongiques nécessitant un traitement)
• Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine suivant le début du traitement
• Autre maladie comorbide grave ou fonction organique compromise
• Aucun autre agent antitumoral expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant la participation active à l'étude (définie comme de l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la tumeur)