Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af AdV-tk + prodrug-terapi i kombination med strålebehandling til pædiatriske hjernetumorer

23. august 2023 opdateret af: Candel Therapeutics, Inc.
Denne undersøgelse vil evaluere administrationen af ​​AdV-tk efterfulgt af valacyclovir til børn med malignt gliom, herunder glioblastoma multiforme (GBM) og anaplastisk astrocytom (AA), samt tilbagevendende ependymomer i kombination med strålebehandling. Det primære formål er at afgøre, om denne tilgang er sikker og kan leveres effektivt uden at forstyrre standardterapien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et Open label, fase I, dosiseskaleringsstudie. Patienterne vil modtage en injektion af AdV-tk i tumoren eller tumorlejet under den kirurgiske procedure efterfulgt af 14 dages anti-herpetisk prodrug, valacyclovir, startende 1-3 dage efter vektorinjektion. Standard strålebehandling vil begynde 3-7 dage efter AdV-tK injektion. Standard kemoterapi kan begynde efter afslutning af valacyclovir efter den behandlende læges og familiens skøn. To dosisniveauer af AdV-tk vil blive evalueret med en fast dosis valacyclovir.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (formerly Children's Memorial Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 3 år eller ældre
  • Patienter skal planlægge at gennemgå standardbehandling med kirurgi og strålebehandling.
  • Patienter skal have malignt gliom eller tilbagevendende ependymom
  • Tumor skal være tilgængelig for injektion og må ikke være lokaliseret i hjernestammen eller den dybe mellemhjerne
  • Præstationsscore: Karnofsky ≥60 % hvis >10 år/o, Lansky ≥60 hvis ≤10 år/o
  • Knoglemarvsfunktion: Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et perifert absolut neutrofiltal ≥ 1000/µl, blodpladetal ≥ 100.000/µl (transfusionsuafhængig) og hæmoglobin ≥ 8,0 gm/dL
  • Nyrefunktion: Patienter skal have serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre grænse for institutionel normal for alder og/eller GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • Leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 gange institutionel normal; SGPT (ALT) < 3 gange institutionel normal
  • Serumelektrolytværdier (natrium, kalium, magnesium, calcium) skal kontrolleres før indskrivning og klinisk signifikante abnormiteter korrigeres før operation/AdV-tk-injektion
  • Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de er velkontrollerede
  • Der skal indhentes underskrevet informeret samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller igangværende leversygdom inklusive kendt skrumpelever, hepatitis B- eller C-infektion, men ikke for at udelukke patienter med en fjern historie med løst hepatitis A-infektion
  • Patienter på immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af kortikosteroider)
  • Kendt historie med HIV eller underliggende immundefekt
  • Patienter med akutte infektioner (virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver behandling)
  • Gravide eller ammende patienter. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen
  • Anden alvorlig komorbid sygdom eller kompromitteret organfunktion
  • Ingen andre forsøgs-antitumormidler inden for 30 dage før studiestart eller under aktiv deltagelse i undersøgelsen (defineret som fra studiestart indtil tumorprogression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AdV-tk
AdV-tk + valacyclovir i kombination med standardbehandlingsstråling
Stråling: Stråling
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: valacyclovir
Andre navne:
  • Prodrug
Biologisk: AdV-tk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Anslået)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PeBrTK01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner