前立腺癌を治療するためのサトラプラチンとプレドニゾン

• 包含基準:

A.患者は、この研究に参加する前に、国立がん研究所（NCI）の病理学研究所、または国立海軍医療センターまたはウォルターリード陸軍医療センターの病理学部門による前立腺がんの組織病理学的確認を受けている必要があります。 病理標本が利用できない患者は、患者が前立腺癌と一致する臨床経過を有し、外部の病理検査室から診断の文書を入手できる場合、試験に登録することができます。 元の組織ブロックまたはアーカイブ生検材料が利用可能な場合、相関研究で使用するために材料を研究チームに転送するためにあらゆる努力を払う必要があります。

B. 患者は転移性進行性アンドロゲン非依存性前立腺癌に罹患している必要があります。 ホルモン剤にもかかわらず進行し続けている一次治療後、疾患のレントゲン写真の証拠（コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは骨スキャンによる）がなければなりません。 進行には、測定可能な病変が拡大している、新しい病変が出現している、および/または前立腺特異抗原 (PSA) が連続測定で上昇し続けていることが必要です。 -患者は、以前にドセタキセルベースの細胞毒性化学療法を1回受けた後、疾患が進行している必要があります。 -過去6か月間フルタミドを服用している患者は、離脱後少なくとも4週間は病気が進行している必要があります。 ビカルタミドまたはニルタミドを服用している患者は、中止後少なくとも 6 週間経過している必要があります。

C. 患者は、以前に細胞傷害性化学療法を 1 回しか受けていない可能性があります。 この研究の目的上、タキサンベースのレジメンの複数のコースは、1 つのレジメンとしてカウントされる場合があります。 同様の方法で投与される非タキサン剤または併用化学療法レジメンの複数のコースは、単一のレジメンとしてカウントされる場合があります。

D. 余命が 3 か月以上ある患者。

E. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 基準に従って 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。

F. 患者は、以下に定義する適切な臓器機能を備えている必要があります。

3,000/microl以上の白血球。

1,500/microl以上の絶対好中球数。

100,000/microl以上の血小板。

-総ビリルビンが正常の施設上限の1.5倍以下（総ビリルビンが上昇しているにもかかわらず進行する可能性のあるギルバート病の患者を除く）。

-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）は、通常の施設上限の2.5倍以下

-クレアチニンが正常の施設上限の1.5倍以下。

また

クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73以上 m^2 は、施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ患者の場合です。

G.患者は、手術を含む以前の治療に関連する急性毒性から回復している必要があります。 毒性はグレード 1 以下であるか、ベースラインに戻す必要があります。

H. ホルモンプロファイル: 両側の外科的去勢を受けていないすべての患者は、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストを適切に使用して、テストステロン産生の抑制を継続する必要があります。

I.患者は、積極的な治療を必要とする進行中の悪性腫瘍を持っていてはなりません。

J. 患者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる必要があります。

K. 患者が以前にビスフォスフォネートを使用していた場合、ビスフォスフォネートの同時使用が許可されます。患者が研究登録時にビスフォスフォネートを服用していない場合、ビスフォスフォネートはサイクル 2 で開始できます。

L.造血成長因子のサポートが必要な患者（例： エポゲン、ダルベポエチン)、骨髄成長因子 (臨床的に示されている場合は 1 日目のサイクル後を除く)、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)、および研究に参加する前のその他の維持薬は、支持療法の継続が許可されます。

M. 胚・胎児発生の結果から、サトラプラチンは、出産の可能性がある女性では催奇形物質であり、男性では精子形成に関して危険であると見なされるべきであることが示されました。 このため、男性は研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（禁欲、避妊のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。

N. 患者はカプセルを飲み込むことができなければなりません。

O.非がん治療に使用される慢性安定ステロイド（プレドニゾンの1日量10 mg以下に相当）を使用している患者は、研究に参加することが許可される場合があります。

除外基準:

A. サトラプラチンまたはその他のプラチナ含有化合物による治療歴のある患者は除外されます。

B. 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。

C. 既知の活動性脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。

D.サトラプラチンまたはプレドニゾンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

E.進行中または活動性の深刻な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患患者の研究要件へのコンプライアンスを制限します。

F. 骨髄の 30% 以上に対する以前の放射線療法、またはストロンチウム 89、レニウム 186、またはレニウム 188 を受けた人は、この試験から除外されます。 以前に放射線療法を受けた患者は、放射線による急性毒性から回復している必要があります。 サマリウム 153 を投与された患者は、前述の同位体と比較してサマリウムの半減期が大幅に短縮されるため、この研究に適格です。

G. 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 したがって、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は研究から除外されます。

H. バイパス手術、ウィップル手術、または経口薬の確実な吸収を損なう手術など、経口薬の吸収に影響を与える可能性のある主要な胃腸手術または病理学の病歴を持つ患者。

I. コルチコステロイドが禁忌である疾患の患者。 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、またはコントロール不良のインスリン依存性糖尿病。 十分にコントロールされたインスリン依存性糖尿病の患者は、血糖値が上昇し、インスリン投与量を調整する必要があることを理解していれば、考慮される場合があります。

J. 18 歳未満の患者におけるサトラプラチンの使用に関する投与量または有害事象のデータが現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています。