전립선암 치료를 위한 사트라플라틴 및 프레드니손

• 포함 기준:

A. 환자는 본 연구에 참여하기 전에 국립 암 연구소(NCI)의 병리학 실험실 또는 국립 해군 의료 센터의 병리과 또는 Walter Reed 육군 의료 센터로부터 전립선암의 조직병리학적 확인을 받아야 합니다. 병리학 표본을 사용할 수 없는 환자는 환자가 전립선암과 일치하는 임상 경과가 있고 외부 병리학 실험실에서 진단 문서를 사용할 수 있는 경우 시험에 등록할 수 있습니다. 원본 조직 블록 또는 보관 생검 자료를 사용할 수 있는 경우 상관 연구에 사용할 수 있도록 자료를 연구팀에 전달하도록 모든 노력을 기울여야 합니다.

B. 환자는 전이성 진행성 안드로겐 비의존성 전립선암이 있어야 합니다. 호르몬제에도 불구하고 계속 진행되는 1차 치료 후 질병의 방사선학적 증거(컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 뼈 스캔에 의해)가 있어야 합니다. 진행은 측정 가능한 병변이 확장되고 있고, 새로운 병변이 나타나며, 그리고/또는 전립선 특이 항원(PSA)이 연속적인 측정에서 계속 증가하고 있어야 합니다. 환자는 이전에 도세탁셀 기반 세포독성 화학요법을 1회 받은 후 진행성 질환이 있어야 합니다. 이전 6개월 동안 플루타마이드를 복용한 환자는 중단 후 최소 4주 동안 질병이 진행되어야 합니다. 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드를 복용 중인 환자는 중단 후 최소 6주 동안 진행이 있어야 합니다.

C. 환자는 이전에 1번의 세포독성 화학요법만 받았을 수 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 탁산 기반 요법의 여러 코스는 단일 요법으로 간주될 수 있습니다. 유사한 방식으로 투여되는 비탁산 제제 또는 병용 화학 요법 요법의 여러 과정은 단일 요법으로 간주될 수 있습니다.

D. 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

E. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따라 수행 상태가 0~2여야 합니다.

F. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

3,000/microl 이상의 백혈구.

절대 호중구 수는 1,500/microl 이상입니다.

혈소판 100,000/microl 이상.

총 빌리루빈이 기관의 정상 상한치의 1.5배 이하입니다(총 빌리루빈 상승에도 불구하고 진행할 수 있는 길버트병 환자는 제외).

Aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 및 alanine aminotransferase (ALT) 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) 기관 정상 정상치의 2.5배 이하

기관의 정상 상한치의 1.5배 이하인 크레아티닌.

또는

크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 이상 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.

G. 환자는 수술을 포함한 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 독성은 1등급 이하이거나 기준선으로 돌아가야 합니다.

H. 호르몬 프로필: 양측 외과적 거세를 받지 않은 모든 환자는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 적절하게 사용하여 테스토스테론 생산을 계속 억제해야 합니다.

I. 환자는 적극적인 치료가 필요한 진행 중인 악성 종양이 없어야 합니다.

J. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

카. 환자가 이전에 비스포스포네이트를 복용한 적이 있는 경우 비스포스포네이트의 동시 사용이 허용됩니다. 환자가 연구 등록 시점에 비스포스포네이트를 사용하지 않는 경우, 비스포스포네이트는 주기 2에서 시작할 수 있습니다.

L. 조혈 성장 인자 지원이 필요한 환자(예: epogen, darbepoetin), 그러나 골수성 성장 인자(임상적으로 표시된 경우 주기 1일 1 이후 제외), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 연구 등록 이전의 기타 유지 약물은 지지 요법을 계속할 수 있습니다.

M. 배태자 발생 결과는 satraplatin이 가임 여성의 기형 유발 물질로 간주되어야 하며 남성의 정자 형성과 관련하여 유해한 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(금욕, 호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

N. 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

O. 비암 치료에 사용되는 만성 안정 스테로이드(1일 프레드니손 10mg 이하에 해당) 환자는 연구에 허용될 수 있습니다.

제외 기준:

A. 이전에 사트라플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물로 치료한 적이 있는 환자는 제외됩니다.

B. 환자는 다른 조사 대상 물질을 받지 않을 수 있습니다.

C. 알려진 활동성 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.

D. 사트라플라틴 또는 프레드니손과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

E. 진행 중이거나 활성 중증 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 환자의 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

F. 골수의 30% 이상에 이전에 방사선 요법을 받았거나 스트론튬-89, 레늄-186 또는 레늄-188을 받은 적이 있는 사람은 이 시험에서 제외됩니다. 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 방사선으로 인한 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 사마륨-153을 투여받은 환자는 사마륨이 앞서 언급한 동위원소에 비해 반감기가 현저히 감소했기 때문에 연구에 참여할 수 있습니다.

G. 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.

H. 바이패스 수술, 휘플 시술 또는 경구 약물의 안정적인 흡수를 저해하는 수술과 같이 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 주요 위장관 수술 또는 병리학의 병력이 있는 환자.

I. 코르티코스테로이드가 금기인 질병이 있는 환자, 예를 들어 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양, 또는 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병. 잘 조절되는 인슐린 의존성 당뇨병 환자는 포도당 수치가 증가하고 인슐린 용량을 조정해야 한다는 것을 이해한다면 고려할 수 있습니다.

차. 현재 18세 미만 환자의 사트라플라틴 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외됩니다.