Satraplatiini ja prednisoni eturauhassyövän hoitoon

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

A. Potilailla on oltava eturauhassyövän histopatologinen vahvistus National Cancer Instituten (NCI) patologian laboratoriolta tai National Naval Medical Centerin tai Walter Reed Army Medical Centerin patologian osaston toimesta ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Potilaat, joiden patologianäytteitä ei ole saatavilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos potilaalla on eturauhassyövän mukainen kliininen kulku ja saatavilla on diagnoosin dokumentaatio ulkopuolisesta patologialaboratoriosta. Tapauksissa, joissa alkuperäisiä kudoslohkoja tai arkistoitua biopsiamateriaalia on saatavilla, on pyrittävä kaikin tavoin toimittamaan materiaali edelleen tutkimusryhmälle korrelatiivisiin tutkimuksiin käytettäväksi.

B. Potilailla on oltava metastaattinen etenevä androgeenista riippumaton eturauhassyöpä. Perushoidon jälkeen on oltava röntgenkuvaus sairaudesta (tietokonetomografia (CT) tai luustokuvaus), joka on jatkanut etenemistä hormonaalisista aineista huolimatta. Eteneminen edellyttää, että mitattavissa oleva leesio laajenee, uusia leesioita on ilmaantunut ja/tai että eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) jatkaa nousuaan peräkkäisissä mittauksissa. Potilailla on oltava etenevä sairaus saatuaan yhden aikaisemman dosetakselipohjaisen sytotoksisen kemoterapian. Potilailla, jotka ovat saaneet flutamidia edellisen 6 kuukauden ajan, sairauden on oltava edennyt vähintään 4 viikkoa lopettamisen jälkeen. Bikalutamidia tai nilutamidia saavien potilaiden etenemisen on tapahduttava vähintään 6 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.

C. Potilaat ovat saattaneet olla saaneet vain yhden aiemman sytotoksisen kemoterapian. Tässä tutkimuksessa useita taksaanipohjaisen hoito-ohjelman kursseja voidaan laskea yhdeksi hoito-ohjelmaksi. Useita muita kuin taksaanilääkkeitä tai yhdistelmäkemoterapiahoitoja samalla tavalla annettuna voidaan laskea yhdeksi hoito-ohjelmaksi.

D. Potilaiden elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.

E. Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0–2 ECOG-kriteerien mukaan.

F. Potilailla on oltava riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mikrolitra.

Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrolitra.

Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrolitra.

Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (paitsi Gilbertin tautia sairastavat potilaat, jotka voivat jatkua kohonneesta kokonaisbilirubiinista huolimatta).

Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja

Kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.

TAI

Kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

G. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempaan hoitoon, mukaan lukien leikkaukseen, liittyvästä akuutista toksisuudesta. Toksisuuden tulee olla <= luokka 1 tai palauttaa lähtötasolle.

H. Hormonaalinen profiili: kaikkien potilaiden, joille ei ole tehty kahdenvälistä kirurgista kastraatiota, on jatkettava testosteronin tuotannon estämistä käyttämällä asianmukaista gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteja.

I. Potilailla ei saa olla käynnissä olevia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat aktiivista hoitoa.

J. Potilaiden on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

K. Bisfosfonaattien samanaikainen käyttö sallitaan, jos potilaat ovat käyttäneet sitä aiemmin; jos potilaat eivät käytä bisfosfonaatteja tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana, bisfosfonaattihoito voidaan aloittaa syklillä 2.

L. Potilaat, jotka tarvitsevat hematopoieettisen kasvutekijän tukea (esim. epogeeni, darbepoetiini), mutta eivät myelooiset kasvutekijät (paitsi syklin 1 päivän jälkeen, jos kliinisesti aiheellista), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja muut ylläpitolääkkeet ennen tutkimukseen tuloa saavat jatkaa tukihoitoaan.

M. Alkion ja sikiön kehityksestä saadut tulokset osoittivat, että satraplatiinia tulisi pitää teratogeenina hedelmällisessä iässä oleville naisille ja vaarallisena miesten spermatogeneesille. Tästä syystä miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (raittiutta, hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

N. Potilaiden on kyettävä nielemään kapseleita.

O. Potilaat, jotka saavat kroonisia pysyviä steroideja (vastaa korkeintaan 10 mg:n päivittäistä prednisoniannosta), joita käytetään muuhun kuin syövän hoitoon, voidaan sallia tutkimukseen.

POISTAMISKRITEERIT:

A. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa satraplatiinilla tai muilla platinaa sisältävillä yhdisteillä, suljetaan pois.

B. Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita.

C. Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.

D. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin satraplatiini tai prednisoni.

E. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat potilaan noudattamista tutkimusvaatimusten kanssa.

F. Aiempi sädehoito yli 30 prosentille luuytimestä tai jotka ovat saaneet strontium-89:ää, renium-186:ta tai renium-188:aa suljetaan pois tästä kokeesta. Aiemmin sädehoitoa saaneiden potilaiden on oltava toipuneet säteilyn aiheuttamasta akuutista toksisuudesta. Samarium-153:a saaneet potilaat voivat osallistua tutkimukseen, koska samariumilla on merkittävästi lyhyempi puoliintumisaika verrattuna edellä mainittuihin isotoopeihin.

G. Potilailla, joilla on immuunivajaus, on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Siksi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

H. Potilaat, joilla on ollut suuri maha-suolikanavan leikkaus tai patologia, joka todennäköisesti vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten ohitusleikkaukset, Whipplen toimenpide tai mikä tahansa leikkaus, joka heikentäisi suun kautta otettavien lääkkeiden luotettavaa imeytymistä.

I. Potilaat, joilla on sairaus, jossa kortikosteroidit ovat vasta-aiheisia, esim. aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava tai huonosti hallinnassa insuliinista riippuvainen diabetes. Potilaita, joilla on hyvin hallinnassa insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, voidaan harkita edellyttäen, että he ymmärtävät, että heidän glukoositasonsa nousee ja heidän insuliiniannostaan ​​on muutettava.

J. Koska satraplatiinin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.