パニック障害またはパニック発作による不安を伴う青年の治療のための徐放性アルプラゾラムの安全性を評価するための研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
パニック障害またはパニック発作による不安を伴う青年の治療におけるXanax XRの安全性と忍容性を評価するための非盲検研究
この研究の目的は、パニック障害、広場恐怖症の有無にかかわらず、またはパニック発作を伴う不安障害の青年におけるアルプラゾラム持続放出 (XR) の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
アルプラゾラムXRの有効性、集団薬物動態、およびアルプラゾラムXRの血漿濃度と有効性の結果との関係も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この思春期の人口の採用が困難なため、アルプラゾラム XR の臨床プログラムはキャンセルされ、この研究は 2004 年 9 月 1 日に終了しました。
この決定に至った安全上の懸念はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Little Rock、Alaska、アメリカ、72223
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Pfizer Investigational Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Pfizer Investigational Site
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California
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Burbank、California、アメリカ、91506
- Pfizer Investigational Site
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El Centro、California、アメリカ、92243
- Pfizer Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Pfizer Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Pfizer Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Pfizer Investigational Site
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Pfizer Investigational Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Pfizer Investigational Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Pfizer Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66214
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Pfizer Investigational Site
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Pfizer Investigational Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
- Pfizer Investigational Site
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Kenilworth、New Jersey、アメリカ、07033
- Pfizer Investigational Site
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、59501
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5080
- Pfizer Investigational Site
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Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Pfizer Investigational Site
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Pfizer Investigational Site
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Selmer、Tennessee、アメリカ、38375-1645
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23112
- Pfizer Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、次の 6 つの診断のいずれかを満たす必要があります。 広場恐怖症の有無にかかわらずパニック障害の現在の診断; b. 病気の過程で少なくとも1回のパニック発作の病歴がある全般性不安障害; c. 病気の過程で少なくとも1回のパニック発作の病歴がある社交不安障害（社交恐怖症）; d. 病気の過程で少なくとも1回のパニック発作の病歴がある分離不安; e.病気の過程で少なくとも1回のパニック発作の病歴がある心的外傷後ストレス障害; f. 他に特定されていない不安症で、病気の過程で少なくとも 1 回のパニック発作の病歴がある。
- 被験者および/またはその親の教育レベル、知性、またはその他の精神状態は、十分なインフォームドコンセント/同意を得るのに十分であり、研究手順を遵守するのに十分であると研究者によって判断されます。
除外基準:
- -強迫性障害、大うつ病性障害、気分変調性障害、またはアルコールおよび/または物質依存の現在（過去6か月）の診断。
- -現在（過去3か月）のアルコールおよび/または薬物乱用の診断。
- 行為障害、反抗挑発性障害、または注意欠陥多動性障害の一次診断。
- 統合失調症または精神病の現在または過去の病歴;双極性障害または気分循環症;認知症、せん妄またはその他の器質的な脳疾患;摂食障害;精神遅滞、アスペルガー障害、またはその他の深刻な発達障害。
- 小児うつ病評価尺度、改訂スコア > 35。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルプラゾラム群
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アルプラゾラム XR 経口錠剤 1 日 1 mg を 7 日間。その後、最大用量 6 mg まで 7 日ごとに 1 mg の最大速度で 1 日用量を滴定します。 7 日ごとに 1 mg を超えないように、用量を増減することができます。アルプラゾラム XR は、合計 6 か月間投与され、その後、7 日ごとに 1 mg の割合で徐々に減量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Digit Symbol-Coding Test、即時想起、および遅延想起のベースラインから 24 週目までのエンドポイントの変化
時間枠：24週間
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24週間
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アルプラゾラムの6週間の漸減中のベースラインからピークまでの医師の離脱チェックリストのスコアの変化
時間枠：6週間のテーパー
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6週間のテーパー
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アルプラゾラム XR による治療中の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：24週間で漸減
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24週間で漸減
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験エンドポイントでの安全性事象および有害事象の持続性の記述的推定
時間枠：24週間で漸減
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24週間で漸減
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パニック障害重症度スケール - 思春期バージョンの合計および項目スコアのベースラインから 24 週までのエンドポイントの変化
時間枠：24週間
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24週間
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エンドポイント (24 週) 臨床全体印象 (CGI) - 改善スコア
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインから 24 週目までの CGI 重症度スコアのエンドポイントの変化
時間枠：24週間
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24週間
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エンドポイント (24 週) 小児の生活の質、楽しさ、満足度アンケートの改善スコア
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。