공황 장애 또는 공황 발작 불안이 있는 청소년의 치료를 위한 서방형 알프라졸람의 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
공황 장애 또는 공황 발작 불안이 있는 청소년의 치료에서 Xanax XR의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 광장공포증이 있거나 없는 공황 장애가 있는 청소년 또는 공황 발작이 있는 불안 장애가 있는 청소년에서 알프라졸람 연장 방출(XR)의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
효능, 알프라졸람 XR의 집단 약동학 및 알프라졸람 XR 혈장 농도와 효능 결과 사이의 관계도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 청소년 모집단의 모집 어려움으로 인해 알프라졸람 XR에 대한 임상 프로그램이 취소되었고 이 연구는 2004년 9월 1일에 종료되었습니다.
이 결정으로 이어진 안전 문제는 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Little Rock, Alaska, 미국, 72223
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Pfizer Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Pfizer Investigational Site
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California
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Burbank, California, 미국, 91506
- Pfizer Investigational Site
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El Centro, California, 미국, 92243
- Pfizer Investigational Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Pfizer Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92111
- Pfizer Investigational Site
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Pfizer Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Pfizer Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66214
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Pfizer Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Pfizer Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- Pfizer Investigational Site
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Kenilworth, New Jersey, 미국, 07033
- Pfizer Investigational Site
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 59501
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Pfizer Investigational Site
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Selmer, Tennessee, 미국, 38375-1645
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23112
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 6가지 진단 중 하나를 충족해야 합니다. 광장공포증이 있거나 없는 공황 장애의 현재 진단; 비. 질병이 진행되는 동안 적어도 한 번의 공황 발작의 병력이 있는 범불안 장애; 씨. 질병이 진행되는 동안 적어도 한 번의 공황 발작의 병력이 있는 사회 불안 장애(사회 공포증); 디. 질병이 진행되는 동안 적어도 한 번의 공황 발작의 병력이 있는 분리 불안; 이자형. 질병이 진행되는 동안 적어도 한 번의 공황 발작의 병력이 있는 외상 후 스트레스 장애 에프. 질병이 진행되는 동안 적어도 한 번 이상의 공황 발작의 병력으로 달리 명시되지 않은 불안.
- 피험자 및/또는 그의 부모(들)의 교육 수준, 지능 또는 기타 정신 상태가 조사관에 의해 충분한 정보에 입각한 동의/동의를 얻고 연구 절차를 준수하기에 충분하다고 판단합니다.
제외 기준:
- 현재(지난 6개월 동안) 강박 장애, 주요 우울 장애, 기분 부전 장애 또는 알코올 및/또는 물질 의존의 진단.
- 현재(지난 3개월 내) 알코올 및/또는 약물 남용 진단.
- 품행 장애, 적대적 반항 장애 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 일차 진단.
- 정신분열증 또는 정신병의 현재 또는 과거 병력 양극성 장애 또는 순환기질; 치매, 섬망 또는 기타 기질적 뇌 질환; 섭식 장애; 정신 지체, 아스퍼거 장애 또는 기타 심각한 발달 장애.
- 아동기 우울증 평가 척도, 개정 점수 >35.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알프라졸람 그룹
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Alprazolam XR 경구 정제 7일 동안 매일 1mg; 그 후 일일 용량은 최대 용량 6mg까지 매 7일마다 1mg의 최대 속도로 적정됩니다. 7일마다 1mg을 초과하지 않는 속도로 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다. 알프라졸람 XR은 총 6개월 동안 투여한 후 7일마다 1mg씩 점진적으로 감량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Digit Symbol-Coding Test, 즉각적인 회상 및 지연된 회상에서 기준선에서 24주까지의 종점 변화
기간: 24주
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24주
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6주 동안 알프라졸람을 줄이는 동안 기준선에서 피크까지 의사의 금단 체크리스트 변경 점수
기간: 6주 테이퍼
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6주 테이퍼
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알프라졸람 XR 치료 중 치료 관련 부작용 발생률
기간: 테이퍼로 24주
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테이퍼로 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 종점에서 안전성 사건 및 부작용의 지속성에 대한 설명적 추정치
기간: 테이퍼로 24주
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테이퍼로 24주
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공황 장애 심각도 척도-청소년 버전 총계 및 항목 점수에서 기준선에서 24주까지의 종점 변화
기간: 24주
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24주
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종점(24주차) 임상적 전반적 인상(CGI)-개선 점수
기간: 24주
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24주
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CGI-심각도 점수에서 기준선에서 24주차까지 종점 변화
기간: 24주
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24주
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종점(24주차) 소아 삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지 개선 점수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .