Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa alprazolamu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu młodzieży z zaburzeniami lękowymi lub lękiem z napadami paniki
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Xanax XR w leczeniu młodzieży z zaburzeniami lękowymi lub lękiem z napadami paniki
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji alprazolamu o przedłużonym uwalnianiu (XR) u młodzieży z lękiem napadowym, z agorafobią lub bez, lub z zaburzeniem lękowym z napadami paniki.
Oceniona zostanie również skuteczność, farmakokinetyka populacyjna alprazolamu XR oraz związek między stężeniami alprazolamu XR w osoczu a wynikami skuteczności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ze względu na trudności rekrutacyjne w tej populacji młodzieży program kliniczny alprazolamu XR został odwołany, a badanie zakończono 1 września 2004 r.
Nie było żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem, które doprowadziły do tej decyzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Stany Zjednoczone, 72223
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
- Pfizer Investigational Site
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- Pfizer Investigational Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
- Pfizer Investigational Site
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 59501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38375-1645
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą spełniać jedną z następujących 6 diagnoz: a. aktualne rozpoznanie zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez; b. uogólnione zaburzenie lękowe z historią przynajmniej jednego napadu paniki w trakcie choroby; c. Fobia społeczna (fobia społeczna) z co najmniej jednym napadem paniki w wywiadzie w trakcie choroby; d. Lęk separacyjny z co najmniej jednym napadem paniki w wywiadzie w przebiegu choroby; mi. zespół stresu pourazowego z co najmniej jednym napadem paniki w wywiadzie w trakcie choroby; f. Lęk nieokreślony inaczej z co najmniej jednym atakiem paniki w wywiadzie w trakcie choroby.
- Poziom wykształcenia, inteligencja lub inny stan psychiczny badanego i/lub jego/jej rodziców są oceniane przez badacza jako wystarczające do uzyskania odpowiedniej świadomej zgody/zgody oraz do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) rozpoznanie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, dużych zaburzeń depresyjnych, zaburzeń dystymicznych lub uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
- Aktualne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) rozpoznanie nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających.
- Pierwotna diagnoza zaburzeń zachowania, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
- Jakakolwiek obecna lub przebyta historia schizofrenii lub psychozy; zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub cyklotymia; otępienie, majaczenie lub inna organiczna choroba mózgu; zaburzenie odżywiania; upośledzenie umysłowe, zespół Aspergera lub inne poważne zaburzenie rozwojowe.
- Skala oceny depresji dziecięcej, poprawiony wynik >35.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa alprazolamu
|
Alprazolam XR tabletka doustna 1 mg dziennie przez 7 dni; następnie dawka dobowa będzie stopniowo zwiększana o maksymalnie 1 mg co 7 dni do maksymalnej dawki 6 mg; można dostosować dawkę w górę lub w dół, z szybkością nieprzekraczającą 1 mg co 7 dni; alprazolam XR będzie podawany łącznie przez 6 miesięcy, po czym nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki o 1 mg co 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana punktu końcowego od wartości początkowej do tygodnia 24 w teście kodowania symboli cyfrowych, przypomnienie natychmiastowe i przywołanie opóźnione
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji na liście kontrolnej lekarza dotyczącej odstawienia od wartości początkowej do szczytowej podczas 6-tygodniowego zmniejszania dawki alprazolamu
Ramy czasowe: Stożek 6 tygodni
|
Stożek 6 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem podczas leczenia alprazolamem XR
Ramy czasowe: 24 tygodnie ze stożkiem
|
24 tygodnie ze stożkiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisowe szacunki utrzymywania się zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i zdarzeń niepożądanych w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie ze stożkiem
|
24 tygodnie ze stożkiem
|
|
Zmiana punktu końcowego od wartości początkowej do 24. tygodnia w skali nasilenia zespołu lęku napadowego — wersja dla młodzieży ogółem i punkty punktowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Punkt końcowy (tydzień 24) Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) — punktacja poprawy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana punktu końcowego od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w skali CGI-Severity
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Punkt końcowy (tydzień 24) Kwestionariusz poprawy jakości życia, zadowolenia i zadowolenia dzieci
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenie lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Alprazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6131004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .