Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pidennetyn vapautumisen alpratsolaamin turvallisuuden arvioimiseksi paniikkihäiriön tai paniikkikohtauksen aiheuttaman ahdistuneisuuden hoitoon

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Avoin tutkimus Xanax XR:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi paniikkihäiriöstä tai paniikkikohtauksesta kärsivien nuorten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alpratsolaamin pidennetyn vapautumisen (XR) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla, joilla on paniikkihäiriö, agorafobiaa tai ilman sitä tai ahdistuneisuushäiriötä, johon liittyy paniikkikohtauksia. Arvioidaan myös alpratsolaami XR:n teho, populaatiofarmakokinetiikka sekä alpratsolaami XR:n plasmapitoisuuksien ja tehokkuuden välinen suhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointivaikeuksien vuoksi tässä nuorisopopulaatiossa alpratsolaami XR:n kliininen ohjelma peruutettiin ja tämä tutkimus lopetettiin 1. syyskuuta 2004. Tähän päätökseen ei liittynyt turvallisuusongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Yhdysvallat, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 59501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Selmer, Tennessee, Yhdysvallat, 38375-1645
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23112
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä yksi seuraavista kuudesta diagnoosista: a. Nykyinen diagnoosi paniikkihäiriöstä agorafobialla tai ilman sitä; b. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, jolla on ollut vähintään yksi paniikkikohtaus sairauden aikana; c. sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen fobia), jolla on ollut vähintään yksi paniikkikohtaus sairauden aikana; d. Eroahdistus, jolla on ollut vähintään yksi paniikkikohtaus sairauden aikana; e. Posttraumaattinen stressihäiriö, jolla on ollut vähintään yksi paniikkikohtaus sairauden aikana; f. Ahdistuneisuus, jota ei ole määritelty muuten ja jolla on ollut vähintään yksi paniikkikohtaus sairauden aikana.
  • Tutkija arvioi tutkittavan ja/tai hänen vanhempansa koulutustason, älykkyyden tai muun henkisen tilan riittäväksi riittävän tietoisen suostumuksen saamiseen ja tutkimusmenettelyjen noudattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, dystymisestä häiriöstä tai alkoholi- ja/tai päihderiippuvuudesta.
  • Nykyinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) diagnoosi alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä.
  • Ensisijainen diagnoosi käytöshäiriöstä, opposition uhmahäiriöstä tai tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriöstä.
  • Mikä tahansa nykyinen tai aiempi skitsofrenian tai psykoosin historia; kaksisuuntainen mielialahäiriö tai syklotymia; dementia, delirium tai muu orgaaninen aivosairaus; syömishäiriö; kehitysvammaisuus, Aspergerin häiriö tai jokin muu vakava kehityshäiriö.
  • Lapsuuden masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu pistemäärä >35.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: alpratsolaamiryhmä
Lääke: alpratsolaami XR
Alprazolam XR oraalinen tabletti 1 mg päivässä 7 päivän ajan; sen jälkeen vuorokausiannos titrataan enintään 1 mg:lla 7 päivän välein 6 mg:n enimmäisannokseen asti; annosta voidaan muuttaa ylös- tai alaspäin nopeudella, joka ei ylitä 1 mg joka 7. päivä; alpratsolaami XR:ää annetaan yhteensä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annosta vähennetään asteittain 1 mg:lla 7 päivän välein.
Muut nimet:
  • Xanax XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päätepisteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 numerosymbolikoodaustestissä, välitön palautus ja viivästetty palautus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan lähtötilanteesta huippuun muutoksen pisteet 6 viikon alpratsolaamin vähentämisen aikana
Aikaikkuna: 6 viikon kapeneminen
6 viikon kapeneminen
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus alpratsolaami XR -hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa kapenevalla
24 viikkoa kapenevalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaavat arviot turvallisuustapahtumien ja haittatapahtumien pysyvyydestä tutkimuksen päätepisteessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa kapenevalla
24 viikkoa kapenevalla
Päätepisteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 paniikkihäiriön vakavuusasteikko-nuoriversion kokonais- ja tuotepisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Päätepiste (viikko 24) Kliininen globaali impressio (CGI) - Parannuspisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Päätepisteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 CGI-vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Päätepiste (viikko 24) Lasten elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomakkeen parannuspisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6131004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paniikkihäiriö

Kliiniset tutkimukset alpratsolaami XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa