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一项评估缓释阿普唑仑治疗青少年惊恐障碍或惊恐发作焦虑的安全性的研究

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项评估 Xanax XR 治疗青少年惊恐障碍或惊恐发作焦虑的安全性和耐受性的开放标签研究

本研究的目的是评估阿普唑仑缓释剂 (XR) 在患有恐慌症、伴或不伴广场恐惧症或伴有惊恐发作的焦虑症青少年中的长期安全性和耐受性。 还将评估阿普唑仑 XR 的疗效、群体药代动力学以及阿普唑仑 XR 血浆浓度与疗效结果之间的关系。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

由于在这个青少年人群中招募困难，阿普唑仑 XR 的临床计划被取消，该研究于 2004 年 9 月 1 日终止。 没有安全问题导致做出这一决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Little Rock、Alaska、美国、72223
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burbank、California、美国、91506
        • Pfizer Investigational Site
      • El Centro、California、美国、92243
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90010
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg、Illinois、美国、60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、美国、08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenilworth、New Jersey、美国、07033
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、59501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst、Ohio、美国、44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Selmer、Tennessee、美国、38375-1645
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23112
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须符合以下 6 项诊断之一： 目前诊断为伴有或不伴有广场恐怖症的恐慌症； b. 广泛性焦虑症，在病程中有至少一次惊恐发作史； C。 社交焦虑症（social phobia），病程中有至少一次惊恐发作史； d. 分离焦虑症，在病程中有至少一次惊恐发作史； e.创伤后应激障碍，在病程中有至少一次惊恐发作史； F。 没有特别说明的焦虑，在他们的病程中有至少一次惊恐发作的病史。
  • 研究者判断受试者和/或其父母的教育水平、智力或其他精神状况足以允许获得充分的知情同意/同意，并遵守研究程序。

排除标准：

  • 当前（在过去 6 个月内）诊断为强迫症、重度抑郁症、心境恶劣障碍或酒精和/或物质依赖。
  • 当前（在过去 3 个月内）酒精和/或药物滥用的诊断。
  • 品行障碍、对立违抗障碍或注意力缺陷多动障碍的初步诊断。
  • 任何当前或过去的精神分裂症或精神病史；双相情感障碍或循环性精神障碍；痴呆、精神错乱或其他器质性脑部疾病；饮食失调；智力低下、阿斯伯格综合症或任何其他严重的发育障碍。
  • 儿童抑郁量表，修订分数 >35。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿普唑仑组
药品：阿普唑仑缓释片
阿普唑仑 XR 口服片剂，每天 1 毫克，连续 7 天；此后，每日剂量将以每 7 天 1 毫克的最大速率滴定，直至最大剂量为 6 毫克；可以以每 7 天不超过 1 mg 的速度上下调整剂量；阿普唑仑 XR 将总共给药 6 个月，然后以每 7 天 1 mg 的速度逐渐减量。
其他名称：
  • 赞安诺 XR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
数字符号编码测试、立即召回和延迟召回中从基线到第 24 周的终点变化
大体时间：24周
24周
在 6 周逐渐减少阿普唑仑期间，基线到峰值的医生戒断检查表得分变化
大体时间：6周减量
6周减量
阿普唑仑 XR 治疗期间突发不良事件的发生率
大体时间：24 周逐渐变细
24 周逐渐变细

次要结果测量

结果测量
大体时间
对研究终点持续存在的安全事件和不良事件的描述性估计
大体时间：24 周逐渐变细
24 周逐渐变细
惊恐障碍严重程度量表-青少年版总分和项目分数从基线到第 24 周的终点变化
大体时间：24周
24周
终点（第 24 周）临床总体印象 (CGI)-改善评分
大体时间：24周
24周
CGI-Severity 评分从基线到第 24 周的终点变化
大体时间：24周
24周
终点（第 24 周）儿科生活质量、享受和满意度调查问卷改善得分
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

研究完成 (实际的)

2004年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月5日

首次发布 (估计)

2008年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6131004

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