Une étude pour évaluer l'innocuité de l'alprazolam à libération prolongée pour le traitement des adolescents souffrant de trouble panique ou d'anxiété avec crises de panique
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Xanax XR dans le traitement des adolescents souffrant de trouble panique ou d'anxiété avec crises de panique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'alprazolam à libération prolongée (XR) chez les adolescents souffrant de trouble panique, avec ou sans agoraphobie, ou de trouble anxieux avec crises de panique.
L'efficacité, la pharmacocinétique de population de l'alprazolam XR et la relation entre les concentrations plasmatiques d'alprazolam XR et les résultats d'efficacité seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En raison de difficultés de recrutement dans cette population adolescente, le programme clinique pour l'alprazolam XR a été annulé et cette étude a pris fin le 1er septembre 2004.
Aucun problème de sécurité n'a conduit à cette décision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Little Rock, Alaska, États-Unis, 72223
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Pfizer Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Pfizer Investigational Site
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91506
- Pfizer Investigational Site
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- Pfizer Investigational Site
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Pfizer Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Pfizer Investigational Site
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San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Pfizer Investigational Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Pfizer Investigational Site
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66214
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Pfizer Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Pfizer Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
- Pfizer Investigational Site
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Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
- Pfizer Investigational Site
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 59501
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Pfizer Investigational Site
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Selmer, Tennessee, États-Unis, 38375-1645
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23112
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent répondre à l'un des 6 diagnostics suivants : a. Un diagnostic actuel de trouble panique avec ou sans agoraphobie ; b. Trouble anxieux généralisé avec antécédent d'au moins une attaque de panique au cours de sa maladie ; c. Trouble d'anxiété sociale (phobie sociale) avec antécédent d'au moins une crise de panique au cours de sa maladie ; ré. Anxiété de séparation avec antécédent d'au moins une attaque de panique au cours de sa maladie ; e. Trouble de stress post-traumatique avec antécédent d'au moins une attaque de panique au cours de sa maladie ; F. Anxiété non précisée avec antécédent d'au moins une attaque de panique au cours de sa maladie.
- Le niveau d'éducation, l'intelligence ou tout autre état mental du sujet et/ou de ses parents sont jugés par l'investigateur comme suffisants pour permettre l'obtention d'un consentement/assentiment éclairé adéquat et le respect des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel (au cours des 6 derniers mois) de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble dépressif majeur, de trouble dysthymique ou de dépendance à l'alcool et/ou à une substance.
- Diagnostic actuel (au cours des 3 derniers mois) d'alcoolisme et/ou de toxicomanie.
- Diagnostic principal de trouble des conduites, de trouble oppositionnel avec provocation ou de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.
- Tout antécédent actuel ou passé de schizophrénie ou de psychose ; trouble bipolaire ou cyclothymie; démence, délire ou autre maladie organique du cerveau ; un trouble de l'alimentation; retard mental, syndrome d'Asperger ou tout autre trouble grave du développement.
- A Childhood Depression Rating Scale, score révisé> 35.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe alprazolam
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Alprazolam XR comprimé oral 1 mg par jour pendant 7 jours ; ensuite la dose quotidienne sera titrée à un taux maximum de 1 mg tous les 7 jours jusqu'à une dose maximum de 6 mg ; des ajustements posologiques à la hausse ou à la baisse peuvent être effectués, à un rythme ne dépassant pas 1 mg tous les 7 jours; alprazolam XR sera administré pendant un total de 6 mois, suivi d'une diminution progressive à raison de 1 mg tous les 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du point final de la ligne de base à la semaine 24 dans le test de codage des symboles numériques, rappel immédiat et rappel différé
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Score de changement de la liste de contrôle de sevrage du médecin de la ligne de base au sommet pendant 6 semaines de réduction progressive de l'alprazolam
Délai: Réduction de 6 semaines
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Réduction de 6 semaines
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L'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement par alprazolam XR
Délai: 24 semaines avec réduction
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24 semaines avec réduction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Estimations descriptives de la persistance des événements d'innocuité et des événements indésirables au point final de l'étude
Délai: 24 semaines avec réduction
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24 semaines avec réduction
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Modification du critère d'évaluation entre le départ et la semaine 24 dans le total des scores de la version de l'échelle de gravité du trouble panique et des adolescents
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Point final (semaine 24) Score d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Modification du critère d'évaluation entre le départ et la semaine 24 dans le score CGI-Severity
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Point final (semaine 24) Score d'amélioration du questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction pédiatrique
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2008
Première publication (Estimation)
13 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Trouble panique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Alprazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- A6131004
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