Um estudo para avaliar a segurança do alprazolam de liberação prolongada para o tratamento de adolescentes com transtorno de pânico ou ansiedade com ataques de pânico
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade de Xanax XR no tratamento de adolescentes com transtorno de pânico ou ansiedade com ataques de pânico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do alprazolam de liberação prolongada (XR) em adolescentes com transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, ou em transtorno de ansiedade com ataques de pânico.
A eficácia, a farmacocinética da população de alprazolam XR e a relação entre as concentrações plasmáticas de alprazolam XR e os resultados de eficácia também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Devido a dificuldades de recrutamento nesta população adolescente, o programa clínico para alprazolam XR foi cancelado e este estudo foi encerrado em 1º de setembro de 2004.
Não houve preocupações de segurança que levaram a esta decisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Estados Unidos, 72223
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- Pfizer Investigational Site
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Pfizer Investigational Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- Pfizer Investigational Site
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 59501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375-1645
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem atender a um dos 6 diagnósticos a seguir: a. Um diagnóstico atual de transtorno do pânico com ou sem agorafobia; b. Transtorno de ansiedade generalizada com histórico de pelo menos um ataque de pânico durante a doença; c. Transtorno de ansiedade social (fobia social) com histórico de pelo menos um ataque de pânico durante a doença; d. Ansiedade de separação com história de pelo menos um ataque de pânico durante a doença; e. Transtorno de estresse pós-traumático com história de pelo menos um ataque de pânico durante a doença; f. Ansiedade sem outra especificação com história de pelo menos um ataque de pânico durante a doença.
- O nível educacional, inteligência ou outra condição mental do sujeito e/ou de seus pais são julgados pelo investigador como suficientes para permitir a obtenção de consentimento/consentimento informado adequado e para que os procedimentos do estudo sejam cumpridos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual (nos últimos 6 meses) de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno depressivo maior, transtorno distímico ou dependência de álcool e/ou substâncias.
- Diagnóstico atual (nos últimos 3 meses) de abuso de álcool e/ou substâncias.
- Diagnóstico primário de transtorno de conduta, transtorno desafiador de oposição ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
- Qualquer história atual ou passada de esquizofrenia ou psicose; distúrbio bipolar ou ciclotimia; demência, delirium ou outra doença cerebral orgânica; um distúrbio alimentar; retardo mental, transtorno de Asperger ou qualquer outro transtorno grave do desenvolvimento.
- Uma Escala de Avaliação da Depressão na Infância, Pontuação revisada >35.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo alprazolam
|
Alprazolam XR comprimido oral 1 mg por dia durante 7 dias; depois disso, a dose diária será titulada a uma taxa máxima de 1 mg a cada 7 dias até uma dose máxima de 6 mg; podem ser feitos ajustes de dose para cima ou para baixo, a uma taxa que não exceda 1 mg a cada 7 dias; alprazolam XR será administrado por um total de 6 meses, seguido por uma redução gradual a uma taxa de 1 mg a cada 7 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do ponto final da linha de base até a semana 24 no teste de codificação de símbolos de dígitos, recuperação imediata e recuperação atrasada
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Avaliação da alteração da lista de verificação de retirada do médico da linha de base para o pico durante a redução gradual de alprazolam em 6 semanas
Prazo: Redução de 6 semanas
|
Redução de 6 semanas
|
|
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o tratamento com alprazolam XR
Prazo: 24 semanas com redução
|
24 semanas com redução
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estimativas descritivas da persistência de eventos de segurança e eventos adversos no desfecho do estudo
Prazo: 24 semanas com redução
|
24 semanas com redução
|
|
Alteração do ponto final desde o início até a semana 24 na Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico-Versão para adolescentes pontuações totais e de itens
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Ponto final (Semana 24) Impressão Clínica Global (CGI) - Pontuação de melhoria
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Alteração do ponto final desde o início até a Semana 24 na pontuação CGI-Gravidade
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Ponto final (Semana 24) Pontuação de melhoria do Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação Pediátrica
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Síndrome do pânico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
Outros números de identificação do estudo
- A6131004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .