En studie för att bedöma säkerheten hos Alprazolam med förlängd frisättning för behandling av ungdomar med panikångest eller ångest med panikattacker
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Xanax XR vid behandling av ungdomar med panikångest eller ångest med panikattacker
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av alprazolam förlängd frisättning (XR) hos ungdomar med panikångest, med eller utan agorafobi, eller vid ångestsyndrom med panikattacker.
Effekt, populationsfarmakokinetik för alprazolam XR och sambandet mellan alprazolam XR plasmakoncentrationer och effektresultat kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
På grund av rekryteringssvårigheter hos denna ungdomar avbröts det kliniska programmet för alprazolam XR och denna studie avslutades den 1 september 2004.
Det fanns inga säkerhetsproblem som ledde till detta beslut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Förenta staterna, 72223
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91506
- Pfizer Investigational Site
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- Pfizer Investigational Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
Kenilworth, New Jersey, Förenta staterna, 07033
- Pfizer Investigational Site
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 59501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
-
Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Selmer, Tennessee, Förenta staterna, 38375-1645
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23112
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste uppfylla en av följande 6 diagnoser: a. En aktuell diagnos av panikstörning med eller utan agorafobi; b. Generaliserat ångestsyndrom med en historia av minst en panikattack under sjukdomsförloppet; c. Social ångestsyndrom (social fobi) med en historia av minst en panikattack under sin sjukdom; d. Separationsångest med en historia av minst en panikattack under sin sjukdom; e. Posttraumatisk stressyndrom med en historia av minst en panikattack under sjukdomsförloppet; f. Ångest som inte specificerats på annat sätt med en historia av minst en panikattack under sin sjukdom.
- Utbildningsnivå, intelligens eller annat mentalt tillstånd hos försökspersonen och/eller hans/hennes förälder/föräldrar bedöms av utredaren vara tillräcklig för att tillåta adekvat informerat samtycke/samtycke att erhållas och för att studieprocedurer ska följas.
Exklusions kriterier:
- Aktuell (under de senaste 6 månaderna) diagnosen tvångssyndrom, egentlig depression, dystymisk störning eller alkohol- och/eller substansberoende.
- Aktuell (under de senaste 3 månaderna) diagnos av alkohol- och/eller drogmissbruk.
- Primär diagnos av beteendestörning, oppositionell trotsstörning eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
- Någon nuvarande eller tidigare historia av schizofreni eller psykos; bipolär sjukdom eller cyklotymi; demens, delirium eller annan organisk hjärnsjukdom; en ätstörning; mental retardation, Aspergers sjukdom eller någon annan allvarlig utvecklingsstörning.
- A Childhood Depression Rating Scale, Reviderad poäng >35.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: alprazolam grupp
|
Alprazolam XR oral tablett 1 mg dagligen i 7 dagar; därefter kommer den dagliga dosen att titreras med en maximal hastighet av 1 mg var 7:e dag upp till en maximal dos på 6 mg; dosjusteringar upp eller ner kan göras, med en hastighet som inte överstiger 1 mg var 7:e dag; alprazolam XR kommer att administreras under totalt 6 månader följt av en gradvis nedtrappning med en hastighet av 1 mg var 7:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av ändpunkt från baslinje till vecka 24 i siffersymbolkodningstest, omedelbart återkallande och fördröjt återkallande
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Baseline-to-peak Läkarens uttagschecklista ändra poäng under 6 veckors nedtrappning av alprazolam
Tidsram: 6 veckors avsmalning
|
6 veckors avsmalning
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar under behandling med alprazolam XR
Tidsram: 24 veckor med avsmalning
|
24 veckor med avsmalning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskrivande uppskattningar av ihållande säkerhetshändelser och biverkningar vid studiens slutpunkt
Tidsram: 24 veckor med avsmalning
|
24 veckor med avsmalning
|
|
Ändring av ändpunkt från baslinje till vecka 24 i panikstörningssvårighetsskalan-totala versioner av tonåringar och poäng
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Endpoint (vecka 24) Clinical Global Impression (CGI)-förbättringspoäng
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Ändring av ändpunkt från baslinje till vecka 24 i CGI-Severity-poäng
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Endpoint (vecka 24) Pediatrisk livskvalitet, njutning och tillfredsställelse enkäten förbättrat resultat
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Ångeststörningar
- Panikångest
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Alprazolam
Andra studie-ID-nummer
- A6131004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .