Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Alprazolam mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Jugendlichen mit Panikstörung oder Angst vor Panikattacken

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Xanax XR bei der Behandlung von Jugendlichen mit Panikstörung oder Angst vor Panikattacken

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Alprazolam Retardtabletten (XR) bei Jugendlichen mit Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie oder bei Angststörung mit Panikattacken. Die Wirksamkeit, Populationspharmakokinetik von Alprazolam XR und die Beziehung zwischen Alprazolam XR-Plasmakonzentrationen und Wirksamkeitsergebnissen werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund von Rekrutierungsschwierigkeiten bei dieser jugendlichen Population wurde das klinische Programm für Alprazolam XR abgebrochen und diese Studie am 1. September 2004 beendet. Es gab keine Sicherheitsbedenken, die zu dieser Entscheidung führten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 59501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38375-1645
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine der folgenden 6 Diagnosen erfüllen: a. Eine aktuelle Diagnose einer Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie; b. Generalisierte Angststörung mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Panikattacke im Verlauf ihrer Krankheit; c. Soziale Angststörung (soziale Phobie) mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Panikattacke im Verlauf ihrer Krankheit; d. Trennungsangst mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Panikattacke im Verlauf ihrer Krankheit; e. Posttraumatische Belastungsstörung mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Panikattacke im Verlauf ihrer Krankheit; f. Angst nicht anders angegeben mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Panikattacke im Verlauf ihrer Krankheit.
  • Das Bildungsniveau, die Intelligenz oder ein anderer geistiger Zustand des Probanden und/oder seiner Eltern wird vom Prüfarzt als ausreichend beurteilt, um eine angemessene Einverständniserklärung/Zustimmung zu erhalten und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle (in den letzten 6 Monaten) Diagnose einer Zwangsstörung, einer schweren depressiven Störung, einer dysthymischen Störung oder einer Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit.
  • Aktuelle (in den letzten 3 Monaten) Diagnose von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Primäre Diagnose einer Verhaltensstörung, einer oppositionellen trotzigen Störung oder einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.
  • Jede aktuelle oder vergangene Geschichte von Schizophrenie oder Psychose; bipolare Störung oder Zyklothymie; Demenz, Delirium oder andere organische Hirnerkrankungen; eine Essstörung; geistige Behinderung, Asperger-Störung oder andere schwere Entwicklungsstörungen.
  • Eine Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern, überarbeitete Punktzahl >35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alprazolam-Gruppe
Arzneimittel: Alprazolam XR
Alprazolam XR orale Tablette 1 mg täglich für 7 Tage; danach wird die Tagesdosis alle 7 Tage um maximal 1 mg bis zu einer maximalen Dosis von 6 mg titriert; Es können Dosisanpassungen nach oben oder unten vorgenommen werden, jedoch nicht mehr als 1 mg alle 7 Tage; Alprazolam XR wird für insgesamt 6 Monate verabreicht, gefolgt von einem allmählichen Ausschleichen in einer Dosis von 1 mg alle 7 Tage.
Andere Namen:
  • Xanax XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endpunktänderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Digit Symbol-Coding Test, sofortiger Abruf und verzögerter Abruf
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Baseline-to-Peak-Änderungswert der Absetz-Checkliste des Arztes während des 6-wöchigen Ausschleichens von Alprazolam
Zeitfenster: 6 Wochen Verjüngung
6 Wochen Verjüngung
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Behandlung mit Alprazolam XR
Zeitfenster: 24 Wochen mit Verjüngung
24 Wochen mit Verjüngung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deskriptive Schätzungen der Persistenz von Sicherheitsereignissen und unerwünschten Ereignissen am Studienendpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen mit Verjüngung
24 Wochen mit Verjüngung
Endpunktänderung von Baseline zu Woche 24 in der Gesamt- und Item-Scores der Version „Panic Disorder Severity Scale – Adolescent version“.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Endpunkt (Woche 24) Clinical Global Impression (CGI) – Verbesserungsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Endpunktänderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im CGI-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Endpunkt (Woche 24) Pädiatrischer Fragebogen zur Verbesserung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6131004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alprazolam XR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren