Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved forlænget frigivelse af Alprazolam til behandling af unge med panikangst eller angst med panikanfald

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben-label undersøgelse til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Xanax XR i behandling af unge med panikangst eller angst med panikanfald

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af alprazolam forlænget frigivelse (XR) hos unge med panikangst, med eller uden agorafobi, eller i angstlidelse med panikanfald. Effekt, populationsfarmakokinetik af alprazolam XR og sammenhængen mellem alprazolam XR plasmakoncentrationer og effektresultater vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af rekrutteringsvanskeligheder i denne unge population blev det kliniske program for alprazolam XR annulleret, og denne undersøgelse blev afsluttet den 1. september 2004. Der var ingen sikkerhedsproblemer, der førte til denne beslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forenede Stater, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 59501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater, 38375-1645
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde en af ​​følgende 6 diagnoser: a. En aktuel diagnose af panikangst med eller uden agorafobi; b. Generaliseret angstlidelse med en historie med mindst ét ​​panikanfald i løbet af deres sygdom; c. Social angstlidelse (social fobi) med en historie med mindst ét ​​panikanfald i løbet af deres sygdom; d. Separationsangst med en historie med mindst ét ​​panikanfald i løbet af deres sygdom; e. Posttraumatisk stresslidelse med en historie med mindst ét ​​panikanfald i løbet af deres sygdom; f. Angst, der ikke er specificeret på anden måde med en historie med mindst ét ​​panikanfald i løbet af deres sygdom.
  • Uddannelsesniveau, intelligens eller anden mental tilstand hos forsøgspersonen og/eller hans/hendes forældre vurderes af investigator til at være tilstrækkeligt til at tillade, at der kan opnås tilstrækkeligt informeret samtykke/samtykke, og til at studieprocedurer skal overholdes.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel (i de seneste 6 måneder) diagnose af tvangslidelse, svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse eller alkohol- og/eller stofafhængighed.
  • Aktuel (i de seneste 3 måneder) diagnose af alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Primær diagnose af adfærdsforstyrrelse, oppositionel trodslidelse eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med skizofreni eller psykose; bipolar lidelse eller cyclothymia; demens, delirium eller anden organisk hjernesygdom; en spiseforstyrrelse; mental retardering, Aspergers lidelse eller enhver anden alvorlig udviklingsforstyrrelse.
  • A Childhood Depression Rating Scale, Revideret score >35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: alprazolam gruppe
Medicin: alprazolam XR
Alprazolam XR oral tablet 1 mg dagligt i 7 dage; derefter vil den daglige dosis blive titreret med en maksimal hastighed på 1 mg hver 7. dag op til en maksimal dosis på 6 mg; dosisjusteringer op eller ned kan foretages med en hastighed, der ikke overstiger 1 mg hver 7. dag; alprazolam XR vil blive indgivet i i alt 6 måneder efterfulgt af en gradvis nedtrapning med en hastighed på 1 mg hver 7. dag.
Andre navne:
  • Xanax XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endpointændring fra baseline til uge 24 i ciffersymbolkodningstest, øjeblikkelig tilbagekaldelse og forsinket genkaldelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Baseline-to-peak Lægens tilbagetrækningstjekliste ændre score under 6-ugers nedtrapning af alprazolam
Tidsramme: 6 ugers nedtrapning
6 ugers nedtrapning
Hyppigheden af ​​behandlingsudløste bivirkninger under behandling med alprazolam XR
Tidsramme: 24 uger med nedtrapning
24 uger med nedtrapning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende skøn over vedvarende sikkerhedshændelser og uønskede hændelser ved undersøgelsens endepunkt
Tidsramme: 24 uger med nedtrapning
24 uger med nedtrapning
Endpointændring fra baseline til uge 24 i Panic Disorder Severity Scale-Adolescent version i alt og vareresultater
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Endpoint (Uge 24) Clinical Global Impression (CGI)-Forbedringsscore
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Endpointændring fra baseline til uge 24 i CGI-alvorlighedsscore
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Endpoint (uge 24) Pædiatrisk livskvalitet, nydelse og tilfredshed Spørgeskemaforbedringsresultat
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6131004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alprazolam XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner