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Uno studio per valutare la sicurezza dell'alprazolam a rilascio prolungato per il trattamento di adolescenti con disturbo di panico o ansia con attacchi di panico

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Xanax XR nel trattamento di adolescenti con disturbo di panico o ansia con attacchi di panico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di alprazolam a rilascio prolungato (XR) in adolescenti con disturbo di panico, con o senza agorafobia o con disturbo d'ansia con attacchi di panico. Verranno inoltre valutate l'efficacia, la farmacocinetica di popolazione di alprazolam XR e la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di alprazolam XR e gli esiti di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa delle difficoltà di reclutamento in questa popolazione di adolescenti, il programma clinico per alprazolam XR è stato annullato e questo studio è stato terminato il 1° settembre 2004. Non ci sono stati problemi di sicurezza che hanno portato a questa decisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stati Uniti, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 59501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Selmer, Tennessee, Stati Uniti, 38375-1645
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare una delle seguenti 6 diagnosi: a. Una diagnosi attuale di disturbo di panico con o senza agorafobia; b. Disturbo d'ansia generalizzato con una storia di almeno un attacco di panico nel corso della loro malattia; c. Disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) con una storia di almeno un attacco di panico nel corso della malattia; d. Ansia da separazione con storia di almeno un attacco di panico nel corso della propria malattia; e. Disturbo da stress post-traumatico con una storia di almeno un attacco di panico nel corso della malattia; f. Ansia non altrimenti specificata con una storia di almeno un attacco di panico nel corso della propria malattia.
  • Il livello di istruzione, l'intelligenza o altre condizioni mentali del soggetto e/o dei suoi genitori sono giudicati dallo sperimentatore sufficienti per consentire l'ottenimento di un adeguato consenso/assenso informato e per il rispetto delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale (negli ultimi 6 mesi) di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico o dipendenza da alcol e/o sostanze.
  • Diagnosi attuale (negli ultimi 3 mesi) di abuso di alcol e/o sostanze.
  • Diagnosi primaria di disturbo della condotta, disturbo oppositivo provocatorio o disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
  • Qualsiasi storia attuale o passata di schizofrenia o psicosi; disturbo bipolare o ciclotimia; demenza, delirio o altre malattie cerebrali organiche; un disturbo alimentare; ritardo mentale, disturbo di Asperger o qualsiasi altro grave disturbo dello sviluppo.
  • Una scala di valutazione della depressione infantile, punteggio rivisto >35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo alprazolam
Droga: alprazolam XR
Alprazolam XR compressa orale 1 mg al giorno per 7 giorni; successivamente la dose giornaliera sarà titolata a una velocità massima di 1 mg ogni 7 giorni fino a una dose massima di 6 mg; possono essere effettuati aggiustamenti della dose verso l'alto o verso il basso, a una velocità non superiore a 1 mg ogni 7 giorni; alprazolam XR verrà somministrato per un totale di 6 mesi seguiti da una riduzione graduale a una velocità di 1 mg ogni 7 giorni.
Altri nomi:
  • Xanax XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'endpoint dal basale alla settimana 24 nel test di codifica dei simboli delle cifre, richiamo immediato e richiamo ritardato
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio di modifica della lista di controllo del ritiro del medico dal basale al picco durante la riduzione graduale di 6 settimane senza alprazolam
Lasso di tempo: 6 settimane di cono
6 settimane di cono
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il trattamento con alprazolam XR
Lasso di tempo: 24 settimane con conicità
24 settimane con conicità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stime descrittive della persistenza degli eventi di sicurezza e degli eventi avversi all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane con conicità
24 settimane con conicità
Variazione dell'endpoint dal basale alla settimana 24 nella scala di gravità del disturbo di panico-versione adolescenziale totale e punteggi degli elementi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Endpoint (Settimana 24) Impressione clinica globale (CGI)-Punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifica dell'endpoint dal basale alla settimana 24 nel punteggio di gravità CGI
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Endpoint (settimana 24) Punteggio di miglioramento del questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione pediatrici
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6131004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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