Исследование по оценке безопасности алпразолама с пролонгированным высвобождением для лечения подростков с паническим расстройством или тревогой с паническими атаками
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое исследование по оценке безопасности и переносимости Xanax XR при лечении подростков с паническим расстройством или тревогой с паническими атаками
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости алпразолама пролонгированного высвобождения (XR) у подростков с паническим расстройством, с агорафобией или без нее, или с тревожным расстройством с паническими атаками.
Также будут оцениваться эффективность, популяционная фармакокинетика алпразолама XR и взаимосвязь между концентрациями алпразолама XR в плазме и исходами эффективности.
Обзор исследования
Подробное описание
Из-за трудностей с набором в эту подростковую популяцию клиническая программа алпразолама XR была отменена, и это исследование было прекращено 1 сентября 2004 г.
Никаких опасений по поводу безопасности, которые привели к этому решению, не было.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Соединенные Штаты, 72223
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
- Pfizer Investigational Site
-
El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
- Pfizer Investigational Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07033
- Pfizer Investigational Site
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 59501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Selmer, Tennessee, Соединенные Штаты, 38375-1645
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23112
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны соответствовать одному из следующих 6 диагнозов: a. Текущий диагноз панического расстройства с агорафобией или без нее; б. Генерализованное тревожное расстройство с наличием в анамнезе хотя бы одной панической атаки в ходе болезни; в. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) с историей как минимум одной панической атаки в ходе болезни; д. Тревога разлуки с историей как минимум одной панической атаки в ходе болезни; е. Посттравматическое стрессовое расстройство с наличием в анамнезе как минимум одной панической атаки во время болезни; ф. Тревога, не указанная иначе, с историей по крайней мере одной панической атаки в ходе болезни.
- Уровень образования, интеллект или другое психическое состояние субъекта и/или его/ее родителя(ей) оцениваются исследователем как достаточные для получения адекватного информированного согласия/согласия и для соблюдения процедур исследования.
Критерий исключения:
- Текущий (за последние 6 месяцев) диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, большого депрессивного расстройства, дистимического расстройства или зависимости от алкоголя и/или психоактивных веществ.
- Текущий (за последние 3 месяца) диагноз злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами.
- Первичный диагноз: расстройство поведения, оппозиционно-вызывающее расстройство или синдром дефицита внимания с гиперактивностью.
- Любая текущая или прошлая история шизофрении или психоза; биполярное расстройство или циклотимия; слабоумие, делирий или другое органическое заболевание головного мозга; расстройство пищевого поведения; умственная отсталость, синдром Аспергера или любое другое серьезное нарушение развития.
- Шкала оценки детской депрессии, пересмотренная оценка> 35.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа алпразолама
|
Алпразолам XR в таблетках для приема внутрь по 1 мг в день в течение 7 дней; после этого суточная доза будет титроваться с максимальной скоростью 1 мг каждые 7 дней до максимальной дозы 6 мг; Коррекция дозы может быть произведена в сторону повышения или понижения со скоростью не более 1 мг каждые 7 дней; алпразолам XR будет вводиться в течение 6 месяцев с последующим постепенным снижением дозы со скоростью 1 мг каждые 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение конечной точки от исходного уровня до 24-й недели в тесте кодирования цифровых символов, немедленном отзыве и отложенном отзыве
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение контрольного списка отмены алпразолама от исходного уровня до пика в течение 6-недельного снижения дозы алпразолама
Временное ограничение: 6-недельный тейпер
|
6-недельный тейпер
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, во время лечения алпразоламом XR
Временное ограничение: 24 недели с тейпером
|
24 недели с тейпером
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описательные оценки устойчивости событий, связанных с безопасностью, и нежелательных явлений в конечной точке исследования.
Временное ограничение: 24 недели с тейпером
|
24 недели с тейпером
|
|
Изменение конечной точки по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели по шкале тяжести панического расстройства — общее количество баллов по версии для подростков и баллы по пунктам
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Конечная точка (неделя 24) Общее клиническое впечатление (CGI) — показатель улучшения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение конечной точки по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в показателе CGI-Severity
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Конечная точка (неделя 24) Оценка улучшения качества жизни, удовольствия и удовлетворенности у детей по опроснику
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Паническое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Алпразолам
Другие идентификационные номера исследования
- A6131004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .