Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten til Alprazolam med utvidet frigivelse for behandling av ungdom med panikklidelse eller angst med panikkanfall

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til Xanax XR i behandling av ungdommer med panikklidelse eller angst med panikkanfall

Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til alprazolam utvidet frigjøring (XR) hos ungdom med panikklidelse, med eller uten agorafobi, eller ved angstlidelse med panikkanfall. Effekt, populasjonsfarmakokinetikk av alprazolam XR og forholdet mellom alprazolam XR plasmakonsentrasjoner og effektutfall vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av rekrutteringsvansker i denne ungdomspopulasjonen ble det kliniske programmet for alprazolam XR kansellert og denne studien ble avsluttet 1. september 2004. Det var ingen sikkerhetshensyn som førte til denne avgjørelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forente stater, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater, 07033
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 59501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Selmer, Tennessee, Forente stater, 38375-1645
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må møte en av følgende 6 diagnoser: a. En nåværende diagnose av panikklidelse med eller uten agorafobi; b. Generalisert angstlidelse med en historie med minst ett panikkanfall i løpet av sykdommen; c. Sosial angstlidelse (sosial fobi) med en historie med minst ett panikkanfall i løpet av sykdommen; d. Separasjonsangst med en historie med minst ett panikkanfall i løpet av sykdommen; e. Posttraumatisk stresslidelse med en historie med minst ett panikkanfall i løpet av sykdommen; f. Angst som ikke er spesifisert på annen måte med en historie med minst ett panikkanfall i løpet av sykdommen.
  • Utdanningsnivå, intelligens eller annen mental tilstand hos forsøkspersonen og/eller hans/hennes forelder(e) vurderes av etterforskeren til å være tilstrekkelig til å tillate tilstrekkelig informert samtykke/samtykke, og for å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende (i de siste 6 månedene) diagnosen tvangslidelse, alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse eller alkohol- og/eller rusavhengighet.
  • Nåværende (i de siste 3 månedene) diagnose av alkohol- og/eller rusmisbruk.
  • Primærdiagnose av atferdsforstyrrelse, opposisjonell trassig lidelse eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse.
  • Enhver nåværende eller tidligere historie med schizofreni eller psykose; bipolar lidelse eller cyklotymi; demens, delirium eller annen organisk hjernesykdom; en spiseforstyrrelse; mental retardasjon, Aspergers lidelse eller annen alvorlig utviklingsforstyrrelse.
  • A Childhood Depression Rating Scale, revidert poengsum >35.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: alprazolam gruppe
Legemiddel: alprazolam XR
Alprazolam XR oral tablett 1 mg daglig i 7 dager; deretter vil den daglige dosen titreres med en maksimal hastighet på 1 mg hver 7. dag opp til en maksimal dose på 6 mg; dosejusteringer opp eller ned kan gjøres med en hastighet som ikke overstiger 1 mg hver 7. dag; alprazolam XR vil bli administrert i totalt 6 måneder etterfulgt av en gradvis nedtrapping med en hastighet på 1 mg hver 7. dag.
Andre navn:
  • Xanax XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endepunktsendring fra baseline til uke 24 i Digit Symbol-Coding Test, umiddelbar tilbakekalling og forsinket tilbakekalling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Baseline-to-peak Legens tilbaketrekningssjekkliste endre poengsum i løpet av 6 ukers nedtrapping av alprazolam
Tidsramme: 6 ukers nedtrapping
6 ukers nedtrapping
Forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger under behandling med alprazolam XR
Tidsramme: 24 uker med nedtrapping
24 uker med nedtrapping

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende estimater av vedvarende sikkerhetshendelser og uønskede hendelser ved studiens endepunkt
Tidsramme: 24 uker med nedtrapping
24 uker med nedtrapping
Endepunktsendring fra baseline til uke 24 i Panic Disorder Severity Scale-Adolescent versjon totalt og varepoeng
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endepunkt (uke 24) Clinical Global Impression (CGI)-Forbedringsscore
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endepunktsendring fra baseline til uke 24 i CGI-alvorlighetspoeng
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endpoint (uke 24) Pediatrisk livskvalitet, nytelse og tilfredshet Spørreskjema forbedringspoeng
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6131004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere