Un estudio para evaluar la seguridad del alprazolam de liberación prolongada para el tratamiento de adolescentes con trastorno de pánico o ansiedad con ataques de pánico
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Xanax XR en el tratamiento de adolescentes con trastorno de pánico o ansiedad con ataques de pánico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de alprazolam de liberación prolongada (XR) en adolescentes con trastorno de pánico, con o sin agorafobia, o en trastorno de ansiedad con ataques de pánico.
También se evaluarán la eficacia, la farmacocinética poblacional de alprazolam XR y la relación entre las concentraciones plasmáticas de alprazolam XR y los resultados de eficacia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Debido a las dificultades de reclutamiento en esta población adolescente, el programa clínico de alprazolam XR se canceló y este estudio se terminó el 1 de septiembre de 2004.
No hubo preocupaciones de seguridad que llevaron a esta decisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Estados Unidos, 72223
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- Pfizer Investigational Site
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Pfizer Investigational Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- Pfizer Investigational Site
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 59501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375-1645
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con uno de los siguientes 6 diagnósticos: a. Un diagnóstico actual de trastorno de pánico con o sin agorafobia; b. Trastorno de ansiedad generalizada con antecedentes de al menos un ataque de pánico en el curso de su enfermedad; C. Trastorno de ansiedad social (fobia social) con antecedentes de al menos un ataque de pánico en el curso de su enfermedad; d. Ansiedad por separación con antecedentes de al menos un ataque de pánico en el curso de su enfermedad; mi. Trastorno de estrés postraumático con antecedentes de al menos un ataque de pánico en el curso de su enfermedad; F. Ansiedad no especificada con antecedentes de al menos un ataque de pánico en el curso de su enfermedad.
- El investigador juzga que el nivel educativo, la inteligencia u otra condición mental del sujeto y/o de sus padres es suficiente para permitir obtener el consentimiento/asentimiento informado adecuado y para cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual (en los últimos 6 meses) de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno depresivo mayor, trastorno distímico o dependencia de alcohol y/o sustancias.
- Diagnóstico actual (en los últimos 3 meses) de abuso de alcohol y/o sustancias.
- Diagnóstico primario de trastorno de conducta, trastorno negativista desafiante o trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
- Cualquier historial actual o pasado de esquizofrenia o psicosis; trastorno bipolar o ciclotimia; demencia, delirio u otra enfermedad cerebral orgánica; un trastorno alimentario; retraso mental, trastorno de Asperger o cualquier otro trastorno grave del desarrollo.
- Escala de valoración de la depresión infantil, puntuación revisada >35.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo alprazolam
|
Alprazolam XR tableta oral 1 mg al día durante 7 días; a partir de entonces, la dosis diaria se titulará a un ritmo máximo de 1 mg cada 7 días hasta una dosis máxima de 6 mg; se pueden hacer ajustes de dosis hacia arriba o hacia abajo, a un ritmo que no exceda 1 mg cada 7 días; alprazolam XR se administrará durante un total de 6 meses seguido de una disminución gradual a razón de 1 mg cada 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de criterio de valoración desde el inicio hasta la semana 24 en la prueba de codificación de símbolos de dígitos, recuperación inmediata y recuperación diferida
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Puntuación de cambio de la lista de verificación de abstinencia del médico desde el inicio hasta el pico durante la reducción gradual de alprazolam en 6 semanas
Periodo de tiempo: Reducción de 6 semanas
|
Reducción de 6 semanas
|
|
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el tratamiento con alprazolam XR
Periodo de tiempo: 24 semanas con puesta a punto
|
24 semanas con puesta a punto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estimaciones descriptivas de la persistencia de eventos de seguridad y eventos adversos al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas con puesta a punto
|
24 semanas con puesta a punto
|
|
Cambio de criterio de valoración desde el inicio hasta la semana 24 en la escala de gravedad del trastorno de pánico, versión para adolescentes, puntajes totales y de ítems
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Criterio de valoración (semana 24) Impresión clínica global (CGI): puntuación de mejora
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Cambio de criterio de valoración desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación CGI-Severity
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Criterio de valoración (semana 24) Puntuación de mejora del cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción pediátrica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno de pánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
Otros números de identificación del estudio
- A6131004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .