Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van Alprazolam met verlengde afgifte te beoordelen voor de behandeling van adolescenten met paniekstoornis of angst met paniekaanvallen

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Xanax XR te beoordelen bij de behandeling van adolescenten met paniekstoornis of angst met paniekaanvallen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van alprazolam met verlengde afgifte (XR) te beoordelen bij adolescenten met een paniekstoornis, met of zonder agorafobie, of met een angststoornis met paniekaanvallen. De werkzaamheid, de populatiefarmacokinetiek van alprazolam XR en de relatie tussen alprazolam XR-plasmaconcentraties en werkzaamheidsresultaten zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege rekruteringsproblemen bij deze adolescente populatie werd het klinische programma voor alprazolam XR geannuleerd en werd deze studie op 1 september 2004 beëindigd. Er waren geen zorgen over de veiligheid die tot deze beslissing hebben geleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Verenigde Staten, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Verenigde Staten, 07033
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 59501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Selmer, Tennessee, Verenigde Staten, 38375-1645
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23112
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten voldoen aan een van de volgende 6 diagnoses: a. Een actuele diagnose van paniekstoornis met of zonder agorafobie; b. Gegeneraliseerde angststoornis met een voorgeschiedenis van minstens één paniekaanval tijdens hun ziekte; c. Sociale angststoornis (sociale fobie) met een voorgeschiedenis van ten minste één paniekaanval tijdens hun ziekte; d. Verlatingsangst met een geschiedenis van ten minste één paniekaanval tijdens hun ziekte; e. Posttraumatische stressstoornis met een geschiedenis van ten minste één paniekaanval tijdens hun ziekte; f. Angst niet anders gespecificeerd met een voorgeschiedenis van ten minste één paniekaanval tijdens hun ziekte.
  • Het opleidingsniveau, de intelligentie of een andere mentale toestand van de proefpersoon en/of zijn/haar ouder(s) wordt door de onderzoeker voldoende geacht om voldoende geïnformeerde toestemming/instemming te verkrijgen en om de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige (in de afgelopen 6 maanden) diagnose van obsessief-compulsieve stoornis, depressieve stoornis, dysthyme stoornis of alcohol- en/of middelenafhankelijkheid.
  • Huidige (in de afgelopen 3 maanden) diagnose van alcohol- en/of middelenmisbruik.
  • Primaire diagnose van gedragsstoornis, oppositioneel opstandige stoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
  • Elke huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie of psychose; bipolaire stoornis of cyclothymie; dementie, delirium of andere organische hersenziekte; een eetstoornis; mentale retardatie, de stoornis van Asperger of een andere ernstige ontwikkelingsstoornis.
  • Een beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen, herziene score> 35.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: alprazolam-groep
Geneesmiddel: alprazolam XR
Alprazolam XR orale tablet 1 mg per dag gedurende 7 dagen; daarna wordt de dagelijkse dosis getitreerd met maximaal 1 mg om de 7 dagen tot een maximale dosis van 6 mg; dosisaanpassingen naar boven of naar beneden kunnen worden gemaakt, met een snelheid van niet meer dan 1 mg per 7 dagen; alprazolam XR zal in totaal 6 maanden worden toegediend, gevolgd door een geleidelijke afbouw met een snelheid van 1 mg om de 7 dagen.
Andere namen:
  • Xanax XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eindpuntverandering vanaf baseline tot week 24 in Digit Symbol-Coding Test, onmiddellijke herinnering en uitgestelde herinnering
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Basislijn-tot-piek Checklist voor terugtrekking van de arts veranderingsscore tijdens 6 weken durende afbouw van alprazolam
Tijdsspanne: Afbouw van 6 weken
Afbouw van 6 weken
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de behandeling met alprazolam XR
Tijdsspanne: 24 weken met afbouwen
24 weken met afbouwen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijvende schattingen van de persistentie van veiligheidsgebeurtenissen en bijwerkingen op het eindpunt van de studie
Tijdsspanne: 24 weken met afbouwen
24 weken met afbouwen
Eindpuntverandering vanaf baseline tot week 24 in de Panic Disorder Severity Scale-Adolescent version total and item scores
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Eindpunt (week 24) Clinical Global Impression (CGI)-verbeteringsscore
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Eindpuntverandering vanaf baseline tot week 24 in CGI-Severity-score
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Eindpunt (week 24) Pediatrische kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid vragenlijst verbeteringsscore
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6131004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren