アルコール依存症患者および健常者におけるグリシンおよび経口 D-サイクロセリン
質問 #1: グリシンは認知障害を改善しますか? 仮説 #1: 統合失調症および認知症において、グリシンおよびグリシン プロドラッグであるミラセミドを使用して実施された肯定的な調査結果に基づいて、グリシンが認知障害を改善すると予想されます。
質問 2: アルコール依存症患者は、グリシンに対する内分泌作用の増強を示しますか? 仮説 2: 健康な被験者におけるグリシンの用量関連効果に基づいて、グリシンは、おそらく NMDA 受容体機能の調節不全を有するアルコール依存症患者のグリシンに対する内分泌反応を増加させると予想されます.
質問 #3: D-シクロセリンはエタノールのような効果がありますか? 仮説 3: NMDA 受容体機能の阻害がエタノールの主観的効果の基本である場合、D-シクロセリンの NMDA アンタゴニスト特性は、最近解毒されたアルコール依存症患者および健康な被験者において (プラセボと比較して) エタノール様であると認識されるべきである.
質問 #4: D-サイクロセリンはグリシンの認知的利点を無効にしますか? 仮説 4: D-シクロセリンの用量関連 NMDA アンタゴニスト活性に基づいて、D-シクロセリンはグリシンのアゴニスト活性と競合し、したがってグリシンの認知的利点を逆転させると予想されます。
質問 #5: D-サイクロセリンはグリシンの内分泌作用を阻害しますか? 仮説 5: 内分泌反応を決定するためにグリシンのアゴニスト活性が必要である場合、D-シクロセリンの用量に関連した NMDA アンタゴニスト特性がこれらの効果をブロックするはずです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含/除外基準 アルコール依存症の被験者:
- -21歳から70歳までの男性または女性(閉経後、外科的に無菌、またはスクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、検査期間中に確立された避妊を利用することに同意している)。
- 構造化された臨床面接によるアルコール依存症の診断および統計マニュアル(DSM)IV基準を満たす
- 若年性(II型)アルコール依存症のフォン・クノールリング基準を満たす
- 構造化臨床面接 (SCID) による他の DSM IV Axis I 診断なし。
- SCID(タバコを除く)による他の薬物乱用診断の生涯歴がなく、乱用薬物の尿毒性スクリーニングが陰性。
- 病歴、身体診察、逐次多重分析コンピューター(SMAC-20)、全血球計算(CBC)(差分あり)に基づいて、医学的および神経学的に健康。 そして心電図。 アルコール依存症に近いことを考慮して、通常の2倍の肝機能検査(LFT)の上昇が研究に受け入れられます。
- 安定した医学的問題のある患者は、参加の前の月に薬が調整されておらず、これらの薬が顕著な中枢神経系(CNS)への影響を欠いている場合、研究に含まれる場合があります。
- 過去15日以内にアルコールを摂取していない。
- 患者は、解毒を促進するために使用される薬物(ロラゼパム、オキサゼパム)を少なくとも3日間服用していない必要があります テストを開始する前に。
- 患者はアルコール性幻覚症の病歴があってはなりません。
- -患者は、臨床研究所の離脱評価スケールの各項目で2以下のスコアによる証拠として、急性アルコール離脱に陥ってはなりません
- エチオナミドまたはイソニアジドを服用している患者は、研究への参加を許可されません。
包含/除外基準 健康な被験者:
- -21歳から70歳までの男性または女性(閉経後、外科的に無菌、またはスクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、検査期間中に確立された避妊を利用することに同意している)。
- 非患者バージョンの SCID による生涯にわたる薬物乱用診断の欠如。
- -病歴、身体検査、SMAC-20、CBC w / diffに基づく医学的および神経学的に健康。 そして心電図。 アルコール依存症に近いことを考慮して、通常の 2 倍の LFT 上昇が研究に受け入れられます。
- 過去14日以内にアルコールを摂取していない
- 健康な被験者は、年齢、性別、および教育レベルの患者グループに一致します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アルコール依存症
アルコール依存症患者は4回の介入を受ける
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試験日は、午前中に錠剤の形でD-サイクロセリンを投与し、4時間後にグリシンを30分間注入します.
他の名前:
プラセボ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:健常者
健康な被験者は4回の介入を受けます
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試験日は、午前中に錠剤の形でD-サイクロセリンを投与し、4時間後にグリシンを30分間注入します.
他の名前:
プラセボ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールとの類似性のビジュアル アナログ スケール - ベースライン
時間枠:ベースライン
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薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカート尺度 (0 アルコールとまったく類似していない -7 アルコールと非常に類似している) を使用したアルコール データとの類似性のビジュアル アナログ スケール
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ベースライン
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グリシン注入の 60 分前のアルコールとの類似性のビジュアル アナログ スケール
時間枠:グリシン注入の60分前
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薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカート尺度 (0 アルコールとまったく類似していない -7 アルコールと非常に類似している) を使用したアルコール データとの類似性のビジュアル アナログ スケール
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グリシン注入の60分前
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アルコールとの類似性のビジュアル アナログ スケール 30 分
時間枠:30分
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薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカート尺度 (0 アルコールとまったく類似していない -7 アルコールと非常に類似している) を使用したアルコール データとの類似性のビジュアル アナログ スケール
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30分
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アルコールとの類似性のビジュアル アナログ スケール 60 分
時間枠:60分
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薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカート尺度 (0 アルコールとまったく類似していない -7 アルコールと非常に類似している) を使用したアルコール データとの類似性のビジュアル アナログ スケール
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60分
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アルコールとの類似性のビジュアル アナログ スケール 120 分
時間枠:120分
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薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカート尺度 (0 アルコールとまったく類似していない -7 アルコールと非常に類似している) を使用したアルコール データとの類似性のビジュアル アナログ スケール
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリシン注入の60分前に消費されたと感じた飲み物の数
時間枠:グリシン注入の60分前
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Number of Drinks Scale は、被験者が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
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グリシン注入の60分前
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30分で消費されたと感じた飲み物の数
時間枠:30分
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Number of Drinks Scale は、被験者が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
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30分
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60分で消費されたと感じた飲み物の数
時間枠:60分
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Number of Drinks Scale は、被験者が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
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60分
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120分で消費されたと感じた飲み物の数
時間枠:120分
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Number of Drinks Scale は、被験者が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
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120分
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二相性アルコール効果尺度 (BAES) サブスケール鎮静 - ベースライン
時間枠:ベースライン
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アルコールの鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったく鎮静されない - 70 極度に鎮静される)
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ベースライン
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二相性アルコール効果スケール (BAES) - グリシン注入 60 分前のサブスケール鎮静
時間枠:グリシン注入の60分前
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アルコールの鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったく鎮静されない - 70 極度に鎮静される)
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グリシン注入の60分前
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二相性アルコール効果スケール (BAES) サブスケール鎮静 - 30 分
時間枠:30分
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アルコールの鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったく鎮静されない - 70 極度に鎮静される)
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30分
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二相性アルコール効果スケール (BAES) サブスケール鎮静 - 60 分
時間枠:60分
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アルコールの鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったく鎮静されない - 70 極度に鎮静される)
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60分
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二相性アルコール効果スケール (BAES) サブスケール鎮静 - 120 分
時間枠:120分
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アルコールの鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったく鎮静されない - 70 極度に鎮静される)
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120分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - ベースライン
時間枠:ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったくない - 7 極度)
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ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - グリシン注入の 60 分前
時間枠:グリシン注入の60分前
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったくない - 7 極度)
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グリシン注入の60分前
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 30 分
時間枠:30分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったくない - 7 極度)
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30分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 60 分
時間枠:60分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったくない - 7 極度)
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60分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 120 分
時間枠:120分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったくない - 7 極度)
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120分
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: 飲酒欲求 - ベースライン
時間枠:ベースライン
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 飲みたい欲求: アルコールを飲みたいという欲求を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 アルコールを飲みたいという欲求なし - 100 絶対にアルコールを飲みたいという欲求)
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ベースライン
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アルコール渇望スケール (ACS) サブスケール: 飲酒欲求 - グリシン注入の 60 分前
時間枠:グリシン注入の60分前
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 飲みたい欲求: アルコールを飲みたいという欲求を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 アルコールを飲みたいという欲求なし - 100 絶対にアルコールを飲みたいという欲求)
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グリシン注入の60分前
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 飲酒欲求: - 30 分
時間枠:30分
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 飲みたい欲求: アルコールを飲みたいという欲求を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 アルコールを飲みたいという欲求なし - 100 絶対にアルコールを飲みたいという欲求)
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30分
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アルコール渇望スケール (ACS) サブスケール: 飲酒欲求 - 60 分
時間枠:60分
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 飲みたい欲求: アルコールを飲みたいという欲求を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 アルコールを飲みたいという欲求なし - 100 絶対にアルコールを飲みたいという欲求)
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60分
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アルコール渇望スケール (ACS) サブスケール: 飲酒欲求 - 120 分
時間枠:120分
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 飲みたい欲求: アルコールを飲みたいという欲求を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 アルコールを飲みたいという欲求なし - 100 絶対にアルコールを飲みたいという欲求)
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120分
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: 気分改善 - ベースライン
時間枠:ベースライン
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: 気分改善 : 予想されるアルコール関連の気分改善を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったくない - 100 確かに)
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ベースライン
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 気分の改善 - グリシン注入の 60 分前
時間枠:グリシン注入の60分前
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: 気分改善 : 予想されるアルコール関連の気分改善を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったくない - 100 確かに)
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グリシン注入の60分前
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 気分の改善 - 30 分
時間枠:30分
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: 気分改善 : 予想されるアルコール関連の気分改善を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったくない - 100 確かに)
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30分
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 気分の改善 - 60 分
時間枠:60分
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: 気分改善 : 予想されるアルコール関連の気分改善を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったくない - 100 確かに)
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60分
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 気分の改善 - 120 分
時間枠:120分
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: 気分改善 : 予想されるアルコール関連の気分改善を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったくない - 100 確かに)
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120分
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 不快感 - ベースライン
時間枠:ベースライン
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: 不快感: 自己報告による評価尺度 - 予想されるアルコール関連の不快感の軽減を反映するサブスケール (0 まったくない - 100 まったくない)
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ベースライン
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 不快感 - グリシン注入の 60 分前
時間枠:グリシン注入の60分前
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: 不快感: 自己報告による評価尺度 - 予想されるアルコール関連の不快感の軽減を反映するサブスケール (0 まったくない - 100 まったくない)
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グリシン注入の60分前
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 不快感 - 30 分
時間枠:30分
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: 不快感: 自己報告による評価尺度 - 予想されるアルコール関連の不快感の軽減を反映するサブスケール (0 まったくない - 100 まったくない)
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30分
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 不快感 - 60 分
時間枠:60分
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: 不快感: 自己報告による評価尺度 - 予想されるアルコール関連の不快感の軽減を反映するサブスケール (0 まったくない - 100 まったくない)
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60分
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: 不快感 - 120 分
時間枠:120分
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: 不快感: 自己報告による評価尺度 - 予想されるアルコール関連の不快感の軽減を反映するサブスケール (0 まったくない - 100 まったくない)
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120分
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: アルコール使用のコントロールの低下 - ベースライン
時間枠:ベースライン
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: アルコールのコントロールの低下を測定するために使用される自己申告評価尺度 (0 まったくない - 100 まったくない)
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ベースライン
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: アルコール使用のコントロールの低下 - グリシン注入の 60 分前
時間枠:グリシン注入の60分前
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: アルコールのコントロールの低下を測定するために使用される自己申告評価尺度 (0 まったくない - 100 まったくない)
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グリシン注入の60分前
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: アルコール使用のコントロールの低下 - 30 分
時間枠:30分
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: アルコールのコントロールの低下を測定するために使用される自己申告評価尺度 (0 まったくない - 100 まったくない)
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30分
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: アルコール使用のコントロールの低下 - 60 分
時間枠:60分
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: アルコールのコントロールの低下を測定するために使用される自己申告評価尺度 (0 まったくない - 100 まったくない)
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60分
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アルコール欲求スケール (ACS) サブスケール: アルコール使用のコントロールの低下 - 120 分
時間枠:120分
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アルコール渇望尺度 (ACS) サブスケール: アルコールのコントロールの低下を測定するために使用される自己申告評価尺度 (0 まったくない - 100 まったくない)
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120分
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連続パフォーマンス タスク (CPT) - 注意散漫 A-Prime - 30 分
時間枠:30分
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ゴードン診断システムは、注意散漫性を測定するための継続的なパフォーマンス タスク (CPT) です - (A-Prime スコアの範囲は最小 0 - 最大 1 - 数値が大きいほどパフォーマンスが高くなります)
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30分
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継続的なパフォーマンス タスク (CPT) - 警戒 - A-プライム スコア 30 分
時間枠:30分
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gordon 診断システムは、警戒を測定するための継続的なパフォーマンス タスク (CPT) です - (A-Prime スコアの範囲は最小 0 - 最大 1 - 数値が大きいほどパフォーマンスが高くなります)
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30分
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Hopkins 言語学習タスク - 即時リコール - 60 分 - トライアル 1
時間枠:60分 - トライアル1
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - 言語記憶と海馬機能を測定します。
(3 回の即時リコール トライアル) (0 単語が思い出されなかった - 12 すべての単語が思い出された)
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60分 - トライアル1
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Hopkins 言語学習タスク - 即時リコール - 60 分 - トライアル 2
時間枠:60分 - トライアル2
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - 言語記憶と海馬機能を測定します。
(3 回の即時リコール トライアル) (0 単語が思い出されなかった - 12 すべての単語が思い出された)
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60分 - トライアル2
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Hopkins 言語学習タスク - 即時リコール - 60 分 - トライアル 3
時間枠:60分 - トライアル3
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - 言語記憶と海馬機能を測定します。
(3 回の即時リコール トライアル) (0 単語が思い出されなかった - 12 すべての単語が思い出された)
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60分 - トライアル3
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Hopkins 言語学習タスク - 遅延リコール - 90 分
時間枠:90分
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - 言語記憶と海馬機能を測定します。
(思い出すのを遅らせる - 試行 1 ~ 3 が与えられてから 30 分後) (0 単語が思い出されなかった - 12 すべての単語が思い出された)
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90分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:John H Krystal, M.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。