- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00635102
Glycin og oral D-cycloserin hos alkoholiske patienter og raske forsøgspersoner
Spørgsmål #1: Vil glycin forbedre kognitive underskud? Hypotese #1: Baseret på positive resultater udført med glycin og milacemid, et glycin-prodrug, i skizofreni og demens, forventer vi, at glycin vil forbedre kognitive underskud.
Spørgsmål #2: Vil alkoholiske patienter vise øgede endokrine effekter på glycin? Hypotese #2: Baseret på de dosisrelaterede virkninger af glycin hos raske forsøgspersoner, forventer vi, at glycin vil øge den endokrine respons på glycin hos alkoholiske patienter med, angiveligt, dysreguleret NMDA-receptorfunktion.
Spørgsmål #3: Vil D-cycloserin have ethanollignende effekter? Hypotese #3: Hvis inhibering af NMDA-receptorfunktion er fundamental for de subjektive virkninger af ethanol, så bør NMDA-antagonistegenskaberne af D-cycloserin anerkendes som ethanollignende (i forhold til placebo) hos nyligt afgiftede alkoholikere og raske forsøgspersoner.
Spørgsmål #4: Vil D-cycloserin vende kognitive fordele ved glycin? Hypotese 4: Baseret på den dosisrelaterede NMDA-antagonistaktivitet af D-cycloserin forventer vi, at D-cycloserin vil konkurrere med agonistaktiviteten af glycin, og derfor vil det vende de kognitive fordele ved glycin.
Spørgsmål #5: Vil D-cycloserin hæmme endokrine virkninger af glycin? Hypotese #5: Hvis agonistaktiviteten af glycin er nødvendig for at bestemme endokrin respons, bør de dosisrelaterede NMDA-antagonistegenskaber af D-cycloserin blokere disse virkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusions-/Eksklusionskriterier Alkoholiske emner:
- Mand eller kvinde (postmenopausal, kirurgisk steril eller negativ graviditetstest ved screening og aftale om at bruge en etableret prævention i testperioden) mellem 21 og 70 år.
- Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV kriterier for alkoholafhængighed ved struktureret klinisk interview
- Opfyld von Knorring kriterier for tidlig debut (type II) alkoholisme
- Uden andre DSM IV Axis I diagnoser ved Structured Clinical Interview (SCID).
- Uden livslang historie om andet stofmisbrug diagnosticeret med SCID (eksklusive tobak) og urintoksikologisk screening negativ for stofmisbrug.
- Medicinsk og neurologisk rask på baggrund af anamnese, fysisk undersøgelse, sekventiel multipel analyse-computer (SMAC-20), komplet blodtælling (CBC) m/diff. og EKG. I lyset af nærheden til alkoholafhængighed, vil forhøjelser af leverfunktionstest (LFT) på to gange det normale blive accepteret i undersøgelsen.
- Patienter med stabile medicinske problemer kan inkluderes i undersøgelsen, hvis deres medicin ikke er blevet justeret i måneden forud for deltagelse, og hvis disse lægemidler mangler fremtrædende effekt på centralnervesystemet (CNS).
- Fravær af alkohol inden for de seneste 15 dage.
- Patienter skal være fri for medicin brugt til at lette afgiftning (lorazepam, oxazepam) i mindst 3 dage før påbegyndelse af test.
- Patienter må ikke have nogen historie med alkoholisk hallucinose.
- Patienter må ikke være i akut alkoholabstinens som bevis ved en score på ikke mere end 2 for hvert punkt i Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen
- Patienter, der tager ethionamid eller isoniazid, vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.
Inklusions-/eksklusionskriterier Sunde fag:
- Mand eller kvinde (postmenopausal, kirurgisk steril eller negativ graviditetstest ved screening og aftale om at bruge en etableret prævention i testperioden) mellem 21 og 70 år.
- Fravær af en livslang stofmisbrugsdiagnose af den ikke-patientudgave af SCID.
- Medicinsk og neurologisk rask på baggrund af anamnese, fysisk undersøgelse, SMAC-20, CBC m/diff. og EKG. I lyset af nærheden til alkoholafhængighed vil LFT-stigninger på to gange det normale blive accepteret i undersøgelsen.
- Fravær af alkohol inden for de seneste 14 dage
- Sunde emner vil blive matchet til patientgruppen for alder, køn og uddannelsesniveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alkohol afhængig
Alkoholafhængige patienter vil modtage 4 interventioner
|
Testdage vil involvere administration af D-Cycloserin om morgenen i pilleform og derefter 4 timer senere en 30 minutters infusion af Glycin.
Andre navne:
Placebo
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sunde emner
Raske forsøgspersoner vil modtage 4 interventioner
|
Testdage vil involvere administration af D-Cycloserin om morgenen i pilleform og derefter 4 timer senere en 30 minutters infusion af Glycin.
Andre navne:
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuelle analoge skalaer af lighed med alkohol - baseline
Tidsramme: Baseline
|
Visuelle analoge skalaer af lighed med alkoholdata ved hjælp af Likert-skalaen (0 Slet ikke lig alkohol -7 Ekstremt lig alkohol), der evaluerer ligheden mellem lægemiddeleffekter og alkohol
|
Baseline
|
Visuelle analoge skalaer af lighed med alkohol 60 minutter før glycininfusion
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusion
|
Visuelle analoge skalaer af lighed med alkoholdata ved hjælp af Likert-skalaen (0 Slet ikke lig alkohol -7 Ekstremt lig alkohol), der evaluerer ligheden mellem lægemiddeleffekter og alkohol
|
60 minutter før Glycininfusion
|
Visuelle analoge skalaer af lighed med alkohol 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Visuelle analoge skalaer af lighed med alkoholdata ved hjælp af Likert-skalaen (0 Slet ikke lig alkohol -7 Ekstremt lig alkohol), der evaluerer ligheden mellem lægemiddeleffekter og alkohol
|
30 minutter
|
Visuelle analoge skalaer af lighed med alkohol 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Visuelle analoge skalaer af lighed med alkoholdata ved hjælp af Likert-skalaen (0 Slet ikke lig alkohol -7 Ekstremt lig alkohol), der evaluerer ligheden mellem lægemiddeleffekter og alkohol
|
60 minutter
|
Visuelle analoge skalaer af lighed med alkohol 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Visuelle analoge skalaer af lighed med alkoholdata ved hjælp af Likert-skalaen (0 Slet ikke lig alkohol -7 Ekstremt lig alkohol), der evaluerer ligheden mellem lægemiddeleffekter og alkohol
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal drikkevarer, der føltes indtaget 60 minutter før glycininfusion
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusion
|
Number of Drinks Scale beder forsøgspersoner om at rapportere om antallet af alkoholiske drikke, de følte, de havde indtaget.
|
60 minutter før Glycininfusion
|
Antal drikkevarer, der føltes indtaget efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Number of Drinks Scale beder forsøgspersoner om at rapportere om antallet af alkoholiske drikke, de følte, de havde indtaget.
|
30 minutter
|
Antal drikkevarer, der føltes indtaget ved 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Number of Drinks Scale beder forsøgspersoner om at rapportere om antallet af alkoholiske drikke, de følte, de havde indtaget.
|
60 minutter
|
Antal drikkevarer, der føltes indtaget ved 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Number of Drinks Scale beder forsøgspersoner om at rapportere om antallet af alkoholiske drikke, de følte, de havde indtaget.
|
120 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteringsskala bruges til at måle de beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt sederet) af alkohol
|
Baseline
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedation 60 minutter før glycininfusion
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusion
|
Selvrapporteringsskala bruges til at måle de beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt sederet) af alkohol
|
60 minutter før Glycininfusion
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Selvrapporteringsskala bruges til at måle de beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt sederet) af alkohol
|
30 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Selvrapporteringsskala bruges til at måle de beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt sederet) af alkohol
|
60 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation - 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Selvrapporteringsskala bruges til at måle de beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt sederet) af alkohol
|
120 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS) - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Visual Analog Scales (VAS): Selvrapporteringsvurderingsskala bruges til at måle høj (0 slet ikke - 7 ekstremt)
|
Baseline
|
Visual Analog Scales (VAS) - 60 minutter før glycininfusion
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusion
|
Visual Analog Scales (VAS): Selvrapporteringsvurderingsskala bruges til at måle høj (0 slet ikke - 7 ekstremt)
|
60 minutter før Glycininfusion
|
Visual Analog Scales (VAS) - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS): Selvrapporteringsvurderingsskala bruges til at måle høj (0 slet ikke - 7 ekstremt)
|
30 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS) - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS): Selvrapporteringsvurderingsskala bruges til at måle høj (0 slet ikke - 7 ekstremt)
|
60 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS) - 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS): Selvrapporteringsvurderingsskala bruges til at måle høj (0 slet ikke - 7 ekstremt)
|
120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to Drink- Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ønske om at drikke: Selvrapporteringsskala bruges til at måle lyst til at drikke alkohol (0 Intet ønske om at drikke alkohol - 100 Absolut ønske om at drikke alkohol)
|
Baseline
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to Drink - 60 minutter før glycine-infusion
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ønske om at drikke: Selvrapporteringsskala bruges til at måle lyst til at drikke alkohol (0 Intet ønske om at drikke alkohol - 100 Absolut ønske om at drikke alkohol)
|
60 minutter før Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Ønske om at drikke: - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ønske om at drikke: Selvrapporteringsskala bruges til at måle lyst til at drikke alkohol (0 Intet ønske om at drikke alkohol - 100 Absolut ønske om at drikke alkohol)
|
30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to Drink - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ønske om at drikke: Selvrapporteringsskala bruges til at måle lyst til at drikke alkohol (0 Intet ønske om at drikke alkohol - 100 Absolut ønske om at drikke alkohol)
|
60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to Drink - 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ønske om at drikke: Selvrapporteringsskala bruges til at måle lyst til at drikke alkohol (0 Intet ønske om at drikke alkohol - 100 Absolut ønske om at drikke alkohol)
|
120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Mood Improvement - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring: Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle forventet alkoholrelateret humørforbedring (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
Baseline
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring - 60 minutter før glycininfusion
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring: Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle forventet alkoholrelateret humørforbedring (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
60 minutter før Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring: Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle forventet alkoholrelateret humørforbedring (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring: Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle forventet alkoholrelateret humørforbedring (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring - 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring: Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle forventet alkoholrelateret humørforbedring (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Ubehag - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ubehag: Selvrapporteringsskala - underskala, der afspejler forventet alkoholrelateret lindring af ubehag (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
Baseline
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Ubehag - 60 minutter før glycininfusion
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ubehag: Selvrapporteringsskala - underskala, der afspejler forventet alkoholrelateret lindring af ubehag (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
60 minutter før Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Ubehag - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ubehag: Selvrapporteringsskala - underskala, der afspejler forventet alkoholrelateret lindring af ubehag (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Ubehag - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ubehag: Selvrapporteringsskala - underskala, der afspejler forventet alkoholrelateret lindring af ubehag (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Ubehag - 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ubehag: Selvrapporteringsskala - underskala, der afspejler forventet alkoholrelateret lindring af ubehag (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Reduced control of alcohol use - baseline
Tidsramme: Baseline
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle reduceret kontrol med alkohol (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
Baseline
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Reduceret kontrol af alkoholforbrug - 60 minutter før glycininfusion
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle reduceret kontrol med alkohol (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
60 minutter før Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Reduceret kontrol af alkoholforbrug - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle reduceret kontrol med alkohol (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Reduceret kontrol af alkoholforbrug - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle reduceret kontrol med alkohol (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Reduceret kontrol af alkoholforbrug - 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle reduceret kontrol med alkohol (0 Slet ikke - 100 Absolut)
|
120 minutter
|
Continuous Performance Task (CPT) - Distractibility A-Prime - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Gordons diagnosesystem er en kontinuerlig præstationsopgave (CPT) til at måle distraherbarhed - (A-Prime-scoreområde 0 minimum - 1 maksimum - jo højere tal, jo bedre ydeevne)
|
30 minutter
|
Continuous Performance Task (CPT) - Vigilance - A-Prime Score 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Gordons diagnosesystem er en kontinuerlig ydeevneopgave (CPT) til at måle årvågenhed - (A-Prime-scoreområde 0 minimum - 1 maksimum - Jo højere tal, jo bedre ydeevne)
|
30 minutter
|
Hopkins Verbal læringsopgave - Øjeblikkelig tilbagekaldelse - 60 minutter - Prøve 1
Tidsramme: 60 minutter - Prøve 1
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - måler verbal hukommelse og hippocampus funktion.
(Tre forsøg med øjeblikkelig tilbagekaldelse) (0 Ingen ord genkaldt - 12 alle ord genkaldt)
|
60 minutter - Prøve 1
|
Hopkins Verbal læringsopgave - Øjeblikkelig tilbagekaldelse - 60 minutter - Prøve 2
Tidsramme: 60 minutter - Prøve 2
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - måler verbal hukommelse og hippocampus funktion.
(Tre forsøg med øjeblikkelig tilbagekaldelse) (0 Ingen ord genkaldt - 12 alle ord genkaldt)
|
60 minutter - Prøve 2
|
Hopkins Verbal læringsopgave - Øjeblikkelig tilbagekaldelse - 60 minutter - Prøve 3
Tidsramme: 60 minutter - Prøve 3
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - måler verbal hukommelse og hippocampus funktion.
(Tre forsøg med øjeblikkelig tilbagekaldelse) (0 Ingen ord genkaldt - 12 alle ord genkaldt)
|
60 minutter - Prøve 3
|
Hopkins Verbal læringsopgave - Forsinket tilbagekaldelse - 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - måler verbal hukommelse og hippocampus funktion.
(forsinket tilbagekaldelse - 30 minutter efter forsøg 1-3 blev givet) (0 Ingen ord genkaldt - 12 alle ord genkaldt)
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John H Krystal, M.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Glycinmidler
- Cycloserin
- Glycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 12449
- VA Merit Grant (VA Merit Grant)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-Cycloserin PO og Glycin IV
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater, Israel
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbage
-
PfizerAfsluttetMyelomatoseCanada, Forenede Stater