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알코올 환자와 건강한 대상자의 글리신과 경구용 D-Cycloserine

2016년 12월 14일 업데이트: Yale University

질문 1: 글리신이 인지 장애를 개선합니까? 가설 1: 글리신과 글리신 전구약물인 밀라세마이드를 정신분열증과 치매에 사용하여 실시한 긍정적인 결과를 바탕으로 글리신이 인지 장애를 개선할 것으로 기대합니다.

질문 #2: 알코올 중독 환자는 글리신에 대한 내분비 효과가 강화됩니까? 가설 #2: 건강한 피험자에서 글리신의 용량 관련 효과에 기초하여 글리신이 NMDA 수용체 기능 조절 장애가 있는 것으로 추정되는 알코올 중독 환자의 글리신에 대한 내분비 반응을 증가시킬 것으로 예상합니다.

질문 #3: D-사이클로세린은 에탄올과 같은 효과가 있습니까? 가설 #3: NMDA 수용체 기능의 억제가 에탄올의 주관적 효과에 근본적이라면, D-사이클로세린의 NMDA 길항제 특성은 최근 해독된 알코올 중독자와 건강한 피험자에서 에탄올 유사(위약에 비해)로 인식되어야 합니다.

질문 #4: D-사이클로세린이 글리신의 인지적 이점을 역전시킬까요? 가설 4: D-사이클로세린의 용량 관련 NMDA 길항제 활성에 기초하여, 우리는 D-사이클로세린이 글리신의 작용제 활성과 경쟁할 것이고 따라서 글리신의 인지적 이점을 역전시킬 것이라고 예상합니다.

질문 #5: D-시클로세린은 글리신의 내분비 효과를 억제합니까? 가설 #5: 글리신의 작용제 활성이 내분비 반응을 결정하는 데 필요한 경우 D-시클로세린의 용량 관련 NMDA 길항제 특성이 이러한 효과를 차단해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 알코올 중독 환자와 건강한 피험자에서 글리신과 D-사이클로세린 사이의 상호 작용을 조사하는 것입니다. 전임상 연구에서는 글리신과 같은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 복합체의 글리신 부위에서 작용하는 화합물이 NMDA 수용체 기능에 대한 에탄올의 효과를 역전시킬 수 있음을 보여주었습니다(Rabe et al., 1990). 아미노산 글리신은 NMDA 수용체 복합체의 공작용제이다(Kemp et al., 1993). 그것은 strychnine-insensitive site에 결합하고 NMDA 수용체를 긍정적으로 조절합니다 (Mc Donald et al., 1990). 생리학적으로 글리신 부위는 포화되지 않으며 글리신 투여는 NMDA 수용체 매개 반응을 강화할 수 있습니다. 대조적으로, D-사이클로세린(Hood et al., 1989)은 용량 의존적 NMDA 길항제 특성을 갖는 NMDA 수용체의 글리신 부위에서 부분 작용제이다. D-사이클로세린의 NMDA 길항제 활성은 효능제 글리신에 의해 역전될 수 있는 에탄올 유사 효과를 생성해야 합니다. 이 연구는 알코올 중독의 인지 결핍 감소에 대한 글리신 부위의 가능한 기여를 평가하기 위한 것이며 알코올 중독 및 건강한 대상의 NMDA 길항제에 대한 VA Connecticut Healthcare System의 현재 작업을 보완합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함/제외 기준 알코올 중독자:

  • 21세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(폐경 후, 외과적 불임 또는 선별 검사 시 음성 임신 검사 및 검사 기간 동안 확립된 피임법을 활용하기로 동의함).
  • 구조화된 임상 인터뷰를 통해 알코올 의존에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual) IV 기준 충족
  • 조기 발병(유형 II) 알코올 중독에 대한 von Knorring 기준 충족
  • 다른 DSM IV 축 I 없이 SCID(Structured Clinical Interview)로 진단합니다.
  • SCID(담배 제외)에 의한 다른 약물 남용 진단의 평생 이력이 없고 남용 약물에 대한 소변 독성 검사가 음성입니다.
  • 병력, 신체 검사, 순차 다중 분석-컴퓨터(SMAC-20), 전체 혈구 수(CBC) w/diff를 기반으로 의학적으로 및 신경학적으로 건강합니다. 및 심전도. 알코올 의존성에 대한 근접성에 비추어, 정상의 두 배인 간 기능 검사(LFT) 상승이 연구에 받아들여질 것입니다.
  • 안정적인 의학적 문제가 있는 환자는 참여 전 달에 약물이 조정되지 않았고 이러한 약물이 현저한 중추신경계(CNS) 효과가 없는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 지난 15일 이내에 술을 마시지 않았습니다.
  • 환자는 검사를 시작하기 최소 3일 전에 해독을 촉진하기 위해 사용되는 약물(로라제팜, 옥사제팜)이 없어야 합니다.
  • 환자는 알코올성 환각증의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 Clinical Institute 금단 평가 척도의 각 항목에 대해 2점 이하의 점수로 증거로서 급성 알코올 금단 상태가 아니어야 합니다.
  • ethionamide 또는 isoniazid를 복용하는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.

포함/제외 기준 건강한 피험자:

  • 21세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(폐경 후, 외과적 불임 또는 선별 검사 시 음성 임신 검사 및 검사 기간 동안 확립된 피임법을 활용하기로 동의함).
  • SCID의 비환자 버전에 의한 평생 약물 남용 진단의 부재.
  • 병력, 신체 검사, SMAC-20, CBC w/diff에 근거하여 의학적으로 및 신경학적으로 건강합니다. 및 심전도. 알코올 의존에 대한 근접성에 비추어 볼 때 정상의 두 배인 LFT 상승이 연구에 수용될 것입니다.
  • 지난 14일 이내에 음주를 하지 않은 경우
  • 건강한 과목은 연령, 성별 및 교육 수준에 따라 환자 그룹과 일치합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알코올 의존
알코올 의존 환자는 4가지 중재를 받게 됩니다.
시험일에는 아침에 알약 형태로 D-Cycloserine을 투여한 다음 4시간 후 글리신을 30분 동안 주입하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 사이클로세린
  • 글리신 주입
위약
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 건강한 과목
건강한 피험자는 4번의 중재를 받게 됩니다.
시험일에는 아침에 알약 형태로 D-Cycloserine을 투여한 다음 4시간 후 글리신을 30분 동안 주입하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 사이클로세린
  • 글리신 주입
위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올과 유사한 시각적 아날로그 척도 - 기준선
기간: 기준선
알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 -7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
기준선
글리신 주입 60분 전 알코올과 유사한 시각적 아날로그 척도
기간: 글리신 주입 60분 전
알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 -7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
글리신 주입 60분 전
알코올과 유사한 시각적 아날로그 저울 30분
기간: 30 분
알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 -7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
30 분
알코올과 유사한 시각적 아날로그 척도 60분
기간: 60분
알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 -7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
60분
알코올과 유사한 시각적 아날로그 저울 120분
기간: 120분
알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 -7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리신 주입 전 60분에 소비된 느낌의 음료 수
기간: 글리신 주입 60분 전
음료수 척도는 피실험자들에게 그들이 마신다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
글리신 주입 60분 전
30분에 마신 느낌의 음료수
기간: 30 분
음료수 척도는 피실험자들에게 그들이 마신다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
30 분
60분에 마신 느낌의 음료수
기간: 60분
음료수 척도는 피실험자들에게 그들이 마신다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
60분
120분에 소비된 느낌의 음료 수
기간: 120분
음료수 척도는 피실험자들에게 그들이 마신다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
120분
2상 알코올 효과 척도(BAES) 하위 척도 진정 - 기준선
기간: 기준선
알코올의 진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자기 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
기준선
2상 알코올 효과 척도(BAES) - 글리신 주입 60분 전 하위 척도 진정
기간: 글리신 주입 60분 전
알코올의 진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자기 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
글리신 주입 60분 전
2상 알코올 효과 척도(BAES) 하위 척도 진정 - 30분
기간: 30 분
알코올의 진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자기 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
30 분
2상 알코올 효과 척도(BAES) 하위 척도 진정 - 60분
기간: 60분
알코올의 진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자기 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
60분
2상 알코올 효과 척도(BAES) 하위 척도 진정 - 120분
기간: 120분
알코올의 진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자기 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
120분
시각적 아날로그 척도(VAS) - 기준선
기간: 기준선
VAS(Visual Analog Scales): 높음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 그렇지 않음 - 7은 매우 높음)
기준선
VAS(Visual Analog Scales) - 글리신 주입 전 60분
기간: 글리신 주입 60분 전
VAS(Visual Analog Scales): 높음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 그렇지 않음 - 7은 매우 높음)
글리신 주입 60분 전
시각적 아날로그 척도(VAS) - 30분
기간: 30 분
VAS(Visual Analog Scales): 높음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 그렇지 않음 - 7은 매우 높음)
30 분
시각적 아날로그 척도(VAS) - 60분
기간: 60분
VAS(Visual Analog Scales): 높음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 그렇지 않음 - 7은 매우 높음)
60분
시각적 아날로그 척도(VAS) - 120분
기간: 120분
VAS(Visual Analog Scales): 높음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 그렇지 않음 - 7은 매우 높음)
120분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 음주 욕구 - 기준선
기간: 기준선
ACS(Alcohol Craving Scale) 하위 척도: 음주 욕구: 음주 욕구를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 술을 마시고 싶지 않음 - 100 확실히 술을 마시고 있음)
기준선
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 음주 욕구 - 글리신 주입 60분 전
기간: 글리신 주입 60분 전
ACS(Alcohol Craving Scale) 하위 척도: 음주 욕구: 음주 욕구를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 술을 마시고 싶지 않음 - 100 확실히 술을 마시고 있음)
글리신 주입 60분 전
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 음주 욕구: - 30분
기간: 30 분
ACS(Alcohol Craving Scale) 하위 척도: 음주 욕구: 음주 욕구를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 술을 마시고 싶지 않음 - 100 확실히 술을 마시고 있음)
30 분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 음주 욕구 - 60분
기간: 60분
ACS(Alcohol Craving Scale) 하위 척도: 음주 욕구: 음주 욕구를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 술을 마시고 싶지 않음 - 100 확실히 술을 마시고 있음)
60분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 음주 욕구 - 120분
기간: 120분
ACS(Alcohol Craving Scale) 하위 척도: 음주 욕구: 음주 욕구를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 술을 마시고 싶지 않음 - 100 확실히 술을 마시고 있음)
120분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선 - 기준선
기간: 기준선
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선: 예상되는 알코올 관련 기분 개선을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
기준선
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선 - 글리신 주입 60분 전
기간: 글리신 주입 60분 전
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선: 예상되는 알코올 관련 기분 개선을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
글리신 주입 60분 전
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선 - 30분
기간: 30 분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선: 예상되는 알코올 관련 기분 개선을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
30 분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선 - 60분
기간: 60분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선: 예상되는 알코올 관련 기분 개선을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
60분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선 - 120분
기간: 120분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선: 예상되는 알코올 관련 기분 개선을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
120분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함 - 기준선
기간: 기준선
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함: 자가 보고 평가 척도 - 예상되는 알코올 관련 불편 완화를 반영하는 하위 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
기준선
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편 - 글리신 주입 60분 전
기간: 글리신 주입 60분 전
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함: 자가 보고 평가 척도 - 예상되는 알코올 관련 불편 완화를 반영하는 하위 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
글리신 주입 60분 전
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함 - 30분
기간: 30 분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함: 자가 보고 평가 척도 - 예상되는 알코올 관련 불편 완화를 반영하는 하위 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
30 분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함 - 60분
기간: 60분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함: 자가 보고 평가 척도 - 예상되는 알코올 관련 불편 완화를 반영하는 하위 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
60분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함 - 120분
기간: 120분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함: 자가 보고 평가 척도 - 예상되는 알코올 관련 불편 완화를 반영하는 하위 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
120분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 사용의 감소된 통제 - 기준선
기간: 기준선
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 조절 감소를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
기준선
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 사용의 감소된 통제 - 글리신 주입 전 60분
기간: 글리신 주입 60분 전
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 조절 감소를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
글리신 주입 60분 전
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 사용의 감소된 통제 - 30분
기간: 30 분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 조절 감소를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
30 분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 사용의 감소된 통제 - 60분
기간: 60분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 조절 감소를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
60분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 사용의 감소된 통제 - 120분
기간: 120분
알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 조절 감소를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
120분
연속 수행 작업(CPT) - 주의 산만 A-프라임 - 30분
기간: 30 분
고든 진단 시스템은 산만함을 측정하기 위한 연속 수행 과제(CPT)입니다. - (A-Prime 점수 범위 최소 0 - 최대 1 - 숫자가 높을수록 수행 능력이 우수함)
30 분
연속 수행 작업(CPT) - 경계 - A-프라임 점수 30분
기간: 30 분
Gordon 진단 시스템은 Vigilance를 측정하기 위한 CPT(Continuous Performance Task)입니다.
30 분
Hopkins 언어 학습 과제 - 즉시 기억하기 - 60분 - 시험 1
기간: 60분 - 시험 1
Hopkins Verbal Learning Task(HVLT) - 언어 기억과 해마 기능을 측정합니다. (3번의 즉각적인 회상 시도) (0 단어 회상 없음 - 12 모든 단어 회상)
60분 - 시험 1
Hopkins 언어 학습 과제 - 즉시 기억하기 - 60분 - 평가판 2
기간: 60분 - 시험 2
Hopkins Verbal Learning Task(HVLT) - 언어 기억과 해마 기능을 측정합니다. (3번의 즉각적인 회상 시도) (0 단어 회상 없음 - 12 모든 단어 회상)
60분 - 시험 2
Hopkins 언어 학습 과제 - 즉시 기억하기 - 60분 - 평가판 3
기간: 60분 - 시험 3
Hopkins Verbal Learning Task(HVLT) - 언어 기억과 해마 기능을 측정합니다. (3번의 즉각적인 회상 시도) (0 단어 회상 없음 - 12 모든 단어 회상)
60분 - 시험 3
Hopkins 언어 학습 작업 - 지연 회상 - 90분
기간: 90분
Hopkins Verbal Learning Task(HVLT) - 언어 기억과 해마 기능을 측정합니다. (지연 회상 - 시험 1-3이 제공된 후 30분) (0 단어 회상 없음 - 12 모든 단어 회상)
90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John H Krystal, M.D., Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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