- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00635102
알코올 환자와 건강한 대상자의 글리신과 경구용 D-Cycloserine
질문 1: 글리신이 인지 장애를 개선합니까? 가설 1: 글리신과 글리신 전구약물인 밀라세마이드를 정신분열증과 치매에 사용하여 실시한 긍정적인 결과를 바탕으로 글리신이 인지 장애를 개선할 것으로 기대합니다.
질문 #2: 알코올 중독 환자는 글리신에 대한 내분비 효과가 강화됩니까? 가설 #2: 건강한 피험자에서 글리신의 용량 관련 효과에 기초하여 글리신이 NMDA 수용체 기능 조절 장애가 있는 것으로 추정되는 알코올 중독 환자의 글리신에 대한 내분비 반응을 증가시킬 것으로 예상합니다.
질문 #3: D-사이클로세린은 에탄올과 같은 효과가 있습니까? 가설 #3: NMDA 수용체 기능의 억제가 에탄올의 주관적 효과에 근본적이라면, D-사이클로세린의 NMDA 길항제 특성은 최근 해독된 알코올 중독자와 건강한 피험자에서 에탄올 유사(위약에 비해)로 인식되어야 합니다.
질문 #4: D-사이클로세린이 글리신의 인지적 이점을 역전시킬까요? 가설 4: D-사이클로세린의 용량 관련 NMDA 길항제 활성에 기초하여, 우리는 D-사이클로세린이 글리신의 작용제 활성과 경쟁할 것이고 따라서 글리신의 인지적 이점을 역전시킬 것이라고 예상합니다.
질문 #5: D-시클로세린은 글리신의 내분비 효과를 억제합니까? 가설 #5: 글리신의 작용제 활성이 내분비 반응을 결정하는 데 필요한 경우 D-시클로세린의 용량 관련 NMDA 길항제 특성이 이러한 효과를 차단해야 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함/제외 기준 알코올 중독자:
- 21세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(폐경 후, 외과적 불임 또는 선별 검사 시 음성 임신 검사 및 검사 기간 동안 확립된 피임법을 활용하기로 동의함).
- 구조화된 임상 인터뷰를 통해 알코올 의존에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual) IV 기준 충족
- 조기 발병(유형 II) 알코올 중독에 대한 von Knorring 기준 충족
- 다른 DSM IV 축 I 없이 SCID(Structured Clinical Interview)로 진단합니다.
- SCID(담배 제외)에 의한 다른 약물 남용 진단의 평생 이력이 없고 남용 약물에 대한 소변 독성 검사가 음성입니다.
- 병력, 신체 검사, 순차 다중 분석-컴퓨터(SMAC-20), 전체 혈구 수(CBC) w/diff를 기반으로 의학적으로 및 신경학적으로 건강합니다. 및 심전도. 알코올 의존성에 대한 근접성에 비추어, 정상의 두 배인 간 기능 검사(LFT) 상승이 연구에 받아들여질 것입니다.
- 안정적인 의학적 문제가 있는 환자는 참여 전 달에 약물이 조정되지 않았고 이러한 약물이 현저한 중추신경계(CNS) 효과가 없는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 지난 15일 이내에 술을 마시지 않았습니다.
- 환자는 검사를 시작하기 최소 3일 전에 해독을 촉진하기 위해 사용되는 약물(로라제팜, 옥사제팜)이 없어야 합니다.
- 환자는 알코올성 환각증의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 Clinical Institute 금단 평가 척도의 각 항목에 대해 2점 이하의 점수로 증거로서 급성 알코올 금단 상태가 아니어야 합니다.
- ethionamide 또는 isoniazid를 복용하는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
포함/제외 기준 건강한 피험자:
- 21세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(폐경 후, 외과적 불임 또는 선별 검사 시 음성 임신 검사 및 검사 기간 동안 확립된 피임법을 활용하기로 동의함).
- SCID의 비환자 버전에 의한 평생 약물 남용 진단의 부재.
- 병력, 신체 검사, SMAC-20, CBC w/diff에 근거하여 의학적으로 및 신경학적으로 건강합니다. 및 심전도. 알코올 의존에 대한 근접성에 비추어 볼 때 정상의 두 배인 LFT 상승이 연구에 수용될 것입니다.
- 지난 14일 이내에 음주를 하지 않은 경우
- 건강한 과목은 연령, 성별 및 교육 수준에 따라 환자 그룹과 일치합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알코올 의존
알코올 의존 환자는 4가지 중재를 받게 됩니다.
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시험일에는 아침에 알약 형태로 D-Cycloserine을 투여한 다음 4시간 후 글리신을 30분 동안 주입하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 과목
건강한 피험자는 4번의 중재를 받게 됩니다.
|
시험일에는 아침에 알약 형태로 D-Cycloserine을 투여한 다음 4시간 후 글리신을 30분 동안 주입하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올과 유사한 시각적 아날로그 척도 - 기준선
기간: 기준선
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알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 -7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
|
기준선
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글리신 주입 60분 전 알코올과 유사한 시각적 아날로그 척도
기간: 글리신 주입 60분 전
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알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 -7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
|
글리신 주입 60분 전
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알코올과 유사한 시각적 아날로그 저울 30분
기간: 30 분
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알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 -7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
|
30 분
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알코올과 유사한 시각적 아날로그 척도 60분
기간: 60분
|
알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 -7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
|
60분
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알코올과 유사한 시각적 아날로그 저울 120분
기간: 120분
|
알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 -7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
글리신 주입 전 60분에 소비된 느낌의 음료 수
기간: 글리신 주입 60분 전
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음료수 척도는 피실험자들에게 그들이 마신다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
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글리신 주입 60분 전
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30분에 마신 느낌의 음료수
기간: 30 분
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음료수 척도는 피실험자들에게 그들이 마신다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
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30 분
|
60분에 마신 느낌의 음료수
기간: 60분
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음료수 척도는 피실험자들에게 그들이 마신다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
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60분
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120분에 소비된 느낌의 음료 수
기간: 120분
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음료수 척도는 피실험자들에게 그들이 마신다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
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120분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) 하위 척도 진정 - 기준선
기간: 기준선
|
알코올의 진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자기 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
|
기준선
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 글리신 주입 60분 전 하위 척도 진정
기간: 글리신 주입 60분 전
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알코올의 진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자기 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
|
글리신 주입 60분 전
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2상 알코올 효과 척도(BAES) 하위 척도 진정 - 30분
기간: 30 분
|
알코올의 진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자기 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
|
30 분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) 하위 척도 진정 - 60분
기간: 60분
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알코올의 진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자기 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
|
60분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) 하위 척도 진정 - 120분
기간: 120분
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알코올의 진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자기 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
|
120분
|
시각적 아날로그 척도(VAS) - 기준선
기간: 기준선
|
VAS(Visual Analog Scales): 높음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 그렇지 않음 - 7은 매우 높음)
|
기준선
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VAS(Visual Analog Scales) - 글리신 주입 전 60분
기간: 글리신 주입 60분 전
|
VAS(Visual Analog Scales): 높음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 그렇지 않음 - 7은 매우 높음)
|
글리신 주입 60분 전
|
시각적 아날로그 척도(VAS) - 30분
기간: 30 분
|
VAS(Visual Analog Scales): 높음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 그렇지 않음 - 7은 매우 높음)
|
30 분
|
시각적 아날로그 척도(VAS) - 60분
기간: 60분
|
VAS(Visual Analog Scales): 높음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 그렇지 않음 - 7은 매우 높음)
|
60분
|
시각적 아날로그 척도(VAS) - 120분
기간: 120분
|
VAS(Visual Analog Scales): 높음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 그렇지 않음 - 7은 매우 높음)
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120분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 음주 욕구 - 기준선
기간: 기준선
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ACS(Alcohol Craving Scale) 하위 척도: 음주 욕구: 음주 욕구를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 술을 마시고 싶지 않음 - 100 확실히 술을 마시고 있음)
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기준선
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 음주 욕구 - 글리신 주입 60분 전
기간: 글리신 주입 60분 전
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ACS(Alcohol Craving Scale) 하위 척도: 음주 욕구: 음주 욕구를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 술을 마시고 싶지 않음 - 100 확실히 술을 마시고 있음)
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글리신 주입 60분 전
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 음주 욕구: - 30분
기간: 30 분
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ACS(Alcohol Craving Scale) 하위 척도: 음주 욕구: 음주 욕구를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 술을 마시고 싶지 않음 - 100 확실히 술을 마시고 있음)
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30 분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 음주 욕구 - 60분
기간: 60분
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ACS(Alcohol Craving Scale) 하위 척도: 음주 욕구: 음주 욕구를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 술을 마시고 싶지 않음 - 100 확실히 술을 마시고 있음)
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60분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 음주 욕구 - 120분
기간: 120분
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ACS(Alcohol Craving Scale) 하위 척도: 음주 욕구: 음주 욕구를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 술을 마시고 싶지 않음 - 100 확실히 술을 마시고 있음)
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120분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선 - 기준선
기간: 기준선
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선: 예상되는 알코올 관련 기분 개선을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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기준선
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선 - 글리신 주입 60분 전
기간: 글리신 주입 60분 전
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선: 예상되는 알코올 관련 기분 개선을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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글리신 주입 60분 전
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선 - 30분
기간: 30 분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선: 예상되는 알코올 관련 기분 개선을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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30 분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선 - 60분
기간: 60분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선: 예상되는 알코올 관련 기분 개선을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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60분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선 - 120분
기간: 120분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 기분 개선: 예상되는 알코올 관련 기분 개선을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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120분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함 - 기준선
기간: 기준선
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함: 자가 보고 평가 척도 - 예상되는 알코올 관련 불편 완화를 반영하는 하위 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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기준선
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편 - 글리신 주입 60분 전
기간: 글리신 주입 60분 전
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함: 자가 보고 평가 척도 - 예상되는 알코올 관련 불편 완화를 반영하는 하위 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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글리신 주입 60분 전
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함 - 30분
기간: 30 분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함: 자가 보고 평가 척도 - 예상되는 알코올 관련 불편 완화를 반영하는 하위 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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30 분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함 - 60분
기간: 60분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함: 자가 보고 평가 척도 - 예상되는 알코올 관련 불편 완화를 반영하는 하위 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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60분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함 - 120분
기간: 120분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 불편함: 자가 보고 평가 척도 - 예상되는 알코올 관련 불편 완화를 반영하는 하위 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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120분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 사용의 감소된 통제 - 기준선
기간: 기준선
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 조절 감소를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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기준선
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 사용의 감소된 통제 - 글리신 주입 전 60분
기간: 글리신 주입 60분 전
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 조절 감소를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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글리신 주입 60분 전
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 사용의 감소된 통제 - 30분
기간: 30 분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 조절 감소를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
|
30 분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 사용의 감소된 통제 - 60분
기간: 60분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 조절 감소를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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60분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 사용의 감소된 통제 - 120분
기간: 120분
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알코올 갈망 척도(ACS) 하위 척도: 알코올 조절 감소를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 척도(0 전혀 아님 - 100 확실히)
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120분
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연속 수행 작업(CPT) - 주의 산만 A-프라임 - 30분
기간: 30 분
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고든 진단 시스템은 산만함을 측정하기 위한 연속 수행 과제(CPT)입니다. - (A-Prime 점수 범위 최소 0 - 최대 1 - 숫자가 높을수록 수행 능력이 우수함)
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30 분
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연속 수행 작업(CPT) - 경계 - A-프라임 점수 30분
기간: 30 분
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Gordon 진단 시스템은 Vigilance를 측정하기 위한 CPT(Continuous Performance Task)입니다.
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30 분
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Hopkins 언어 학습 과제 - 즉시 기억하기 - 60분 - 시험 1
기간: 60분 - 시험 1
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Hopkins Verbal Learning Task(HVLT) - 언어 기억과 해마 기능을 측정합니다.
(3번의 즉각적인 회상 시도) (0 단어 회상 없음 - 12 모든 단어 회상)
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60분 - 시험 1
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Hopkins 언어 학습 과제 - 즉시 기억하기 - 60분 - 평가판 2
기간: 60분 - 시험 2
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Hopkins Verbal Learning Task(HVLT) - 언어 기억과 해마 기능을 측정합니다.
(3번의 즉각적인 회상 시도) (0 단어 회상 없음 - 12 모든 단어 회상)
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60분 - 시험 2
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Hopkins 언어 학습 과제 - 즉시 기억하기 - 60분 - 평가판 3
기간: 60분 - 시험 3
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Hopkins Verbal Learning Task(HVLT) - 언어 기억과 해마 기능을 측정합니다.
(3번의 즉각적인 회상 시도) (0 단어 회상 없음 - 12 모든 단어 회상)
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60분 - 시험 3
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Hopkins 언어 학습 작업 - 지연 회상 - 90분
기간: 90분
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Hopkins Verbal Learning Task(HVLT) - 언어 기억과 해마 기능을 측정합니다.
(지연 회상 - 시험 1-3이 제공된 후 30분) (0 단어 회상 없음 - 12 모든 단어 회상)
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90분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John H Krystal, M.D., Yale University
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12449
- VA Merit Grant (VA Merit Grant)
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