- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00635102
Glycin och oralt D-cykloserin hos alkoholistpatienter och friska personer
Fråga #1: Kommer glycin att förbättra kognitiva underskott? Hypotes #1: Baserat på positiva fynd gjorda med glycin och milacemid, en glycinprodrug, vid schizofreni och demens, förväntar vi oss att glycin kommer att förbättra kognitiva underskott.
Fråga #2: Kommer alkoholhaltiga patienter att visa förstärkta endokrina effekter på glycin? Hypotes #2: Baserat på de dosrelaterade effekterna av glycin hos friska försökspersoner, förväntar vi oss att glycin kommer att öka det endokrina svaret på glycin hos alkoholhaltiga patienter med, förmodligen, dysreglerad NMDA-receptorfunktion.
Fråga #3: Kommer D-cykloserin att ha etanolliknande effekter? Hypotes #3: Om hämning av NMDA-receptorfunktionen är grundläggande för de subjektiva effekterna av etanol, bör NMDA-antagonistegenskaperna hos D-cykloserin erkännas som etanolliknande (i förhållande till placebo) hos nyligen avgiftade alkoholister och friska försökspersoner.
Fråga #4: Kommer D-cykloserin att vända kognitiva fördelar med glycin? Hypotes 4: Baserat på den dosrelaterade NMDA-antagonistaktiviteten av D-cykloserin förväntar vi oss att D-cykloserin kommer att konkurrera med agonistaktiviteten hos glycin och därför kommer det att vända de kognitiva fördelarna med glycin.
Fråga #5: Kommer D-cykloserin att hämma endokrina effekter av glycin? Hypotes #5: Om agonistaktiviteten hos glycin är nödvändig för att bestämma endokrina svar, bör de dosrelaterade NMDA-antagonistegenskaperna hos D-cykloserin blockera dessa effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning Alkoholhaltiga ämnen:
- Man eller kvinna (postmenopausalt, kirurgiskt sterilt eller negativt graviditetstest vid screening och överenskommelse om att använda en etablerad preventivmedel under testperioden) mellan 21 och 70 år.
- Möt Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV kriterier för alkoholberoende genom strukturerad klinisk intervju
- Uppfyll von Knorrings kriterier för tidig debut (typ II) alkoholism
- Utan andra DSM IV Axis I-diagnoser genom Structured Clinical Interview (SCID).
- Utan livstidshistoria av annat missbruksdiagnos genom SCID (exklusive tobak) och urintoxikologisk screening negativ för drogmissbruk.
- Medicinskt och neurologiskt friskt på basis av historia, fysisk undersökning, sekventiell multipelanalys-dator (SMAC-20), fullständigt blodvärde (CBC) m/diff. och EKG. I ljuset av närheten till alkoholberoende, kommer höjningar av leverfunktionstest (LFT) på två gånger det normala att accepteras i studien.
- Patienter med stabila medicinska problem kan inkluderas i studien om deras medicinering inte har justerats under månaden före deltagande och om dessa mediciner saknar framträdande effekter på centrala nervsystemet (CNS).
- Frånvaro av alkohol under de senaste 15 dagarna.
- Patienter måste vara fria från mediciner som används för att underlätta avgiftning (lorazepam, oxazepam) i minst 3 dagar innan testet påbörjas.
- Patienter får inte ha någon historia av alkoholhallucinos.
- Patienter får inte vara i akut alkoholabstinens som bevis med en poäng som inte är mer än 2 för varje punkt i Clinical Institute Abstinensbedömningsskalan
- Patienter som tar etionamid eller isoniazid kommer inte att tillåtas delta i studien.
Kriterier för inkludering/uteslutning Friska ämnen:
- Man eller kvinna (postmenopausalt, kirurgiskt sterilt eller negativt graviditetstest vid screening och överenskommelse om att använda en etablerad preventivmedel under testperioden) mellan 21 och 70 år.
- Avsaknad av en livslång missbruksdiagnos av icke-patientversionen av SCID.
- Medicinskt och neurologiskt friskt på basis av anamnes, kroppsundersökning, SMAC-20, CBC v/diff. och EKG. I ljuset av närheten till alkoholberoende kommer LFT-höjningar på två gånger det normala att accepteras i studien.
- Frånvaro av alkohol under de senaste 14 dagarna
- Friska ämnen kommer att anpassas till patientgruppen för ålder, kön och utbildningsnivå.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alkoholberoende
Alkoholberoende patienter kommer att få 4 insatser
|
Testdagar kommer att involvera administrering av D-Cycloserin på morgonen i pillerform och sedan 4 timmar senare en 30 minuters infusion av Glycin.
Andra namn:
Placebo
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Friska ämnen
Friska försökspersoner kommer att få 4 insatser
|
Testdagar kommer att involvera administrering av D-Cycloserin på morgonen i pillerform och sedan 4 timmar senare en 30 minuters infusion av Glycin.
Andra namn:
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuella analoga skalor av likhet med alkohol - baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Visuella analoga skalor av likhet med alkoholdata som använder Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol -7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
|
Baslinje
|
Visuella analoga skalor av likhet med alkohol 60 minuter före glycininfusion
Tidsram: 60 minuter före Glycininfusion
|
Visuella analoga skalor av likhet med alkoholdata som använder Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol -7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
|
60 minuter före Glycininfusion
|
Visuella analoga skalor av likhet med alkohol 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Visuella analoga skalor av likhet med alkoholdata som använder Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol -7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
|
30 minuter
|
Visuella analoga skalor av likhet med alkohol 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Visuella analoga skalor av likhet med alkoholdata som använder Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol -7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
|
60 minuter
|
Visuella analoga skalor av likhet med alkohol 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Visuella analoga skalor av likhet med alkoholdata som använder Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol -7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal drycker som kändes konsumerade 60 minuter före glycininfusion
Tidsram: 60 minuter före Glycininfusion
|
Number of Drinks Scale ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
|
60 minuter före Glycininfusion
|
Antal drycker som kändes konsumerade vid 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Number of Drinks Scale ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
|
30 minuter
|
Antal drycker som kändes konsumerade vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Number of Drinks Scale ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
|
60 minuter
|
Antal drycker som kändes konsumerade vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Number of Drinks Scale ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
|
120 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation - Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta de lugnande effekterna (0 inte alls sederad - 70 extremt sederad) av alkohol
|
Baslinje
|
Bifasisk Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedation 60 minuter före glycininfusion
Tidsram: 60 minuter före Glycininfusion
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta de lugnande effekterna (0 inte alls sederad - 70 extremt sederad) av alkohol
|
60 minuter före Glycininfusion
|
Bifasisk Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta de lugnande effekterna (0 inte alls sederad - 70 extremt sederad) av alkohol
|
30 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta de lugnande effekterna (0 inte alls sederad - 70 extremt sederad) av alkohol
|
60 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation - 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta de lugnande effekterna (0 inte alls sederad - 70 extremt sederad) av alkohol
|
120 minuter
|
Visual Analog Scales (VAS) - Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Visual Analog Scales (VAS): Självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls - 7 extremt)
|
Baslinje
|
Visual Analog Scales (VAS) - 60 minuter före glycininfusion
Tidsram: 60 minuter före Glycininfusion
|
Visual Analog Scales (VAS): Självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls - 7 extremt)
|
60 minuter före Glycininfusion
|
Visual Analog Scales (VAS) - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Visual Analog Scales (VAS): Självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls - 7 extremt)
|
30 minuter
|
Visual Analog Scales (VAS) - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Visual Analog Scales (VAS): Självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls - 7 extremt)
|
60 minuter
|
Visual Analog Scales (VAS) - 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Visual Analog Scales (VAS): Självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls - 7 extremt)
|
120 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to Drink- Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to drink: Självrapporteringsskala som används för att mäta lust att dricka alkohol (0 Ingen lust att dricka alkohol - 100 Definitivt lust att dricka alkohol)
|
Baslinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to Drink - 60 minuter före Glycininfusion
Tidsram: 60 minuter före Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to drink: Självrapporteringsskala som används för att mäta lust att dricka alkohol (0 Ingen lust att dricka alkohol - 100 Definitivt lust att dricka alkohol)
|
60 minuter före Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to Drink: - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to drink: Självrapporteringsskala som används för att mäta lust att dricka alkohol (0 Ingen lust att dricka alkohol - 100 Definitivt lust att dricka alkohol)
|
30 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to Drink - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to drink: Självrapporteringsskala som används för att mäta lust att dricka alkohol (0 Ingen lust att dricka alkohol - 100 Definitivt lust att dricka alkohol)
|
60 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to Drink - 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to drink: Självrapporteringsskala som används för att mäta lust att dricka alkohol (0 Ingen lust att dricka alkohol - 100 Definitivt lust att dricka alkohol)
|
120 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Mood Improvement - Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subskala: Humörförbättring: Självrapporteringsskala som används för att mäta förväntad alkoholrelaterad humörförbättring (0 Inte alls - 100 Definitivt)
|
Baslinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humörförbättring - 60 minuter före glycininfusion
Tidsram: 60 minuter före Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subskala: Humörförbättring: Självrapporteringsskala som används för att mäta förväntad alkoholrelaterad humörförbättring (0 Inte alls - 100 Definitivt)
|
60 minuter före Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humörförbättring - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subskala: Humörförbättring: Självrapporteringsskala som används för att mäta förväntad alkoholrelaterad humörförbättring (0 Inte alls - 100 Definitivt)
|
30 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humörförbättring - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subskala: Humörförbättring: Självrapporteringsskala som används för att mäta förväntad alkoholrelaterad humörförbättring (0 Inte alls - 100 Definitivt)
|
60 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humörförbättring - 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subskala: Humörförbättring: Självrapporteringsskala som används för att mäta förväntad alkoholrelaterad humörförbättring (0 Inte alls - 100 Definitivt)
|
120 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Obehag - Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subskala: Obehag: Självrapporteringsskala - underskala som återspeglar förväntad alkoholrelaterad lindring från obehag (0 Inte alls - 100 Definitivt)
|
Baslinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Obehag - 60 minuter före glycininfusion
Tidsram: 60 minuter före Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subskala: Obehag: Självrapporteringsskala - underskala som återspeglar förväntad alkoholrelaterad lindring från obehag (0 Inte alls - 100 Definitivt)
|
60 minuter före Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Obehag - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subskala: Obehag: Självrapporteringsskala - underskala som återspeglar förväntad alkoholrelaterad lindring från obehag (0 Inte alls - 100 Definitivt)
|
30 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Obehag - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subskala: Obehag: Självrapporteringsskala - underskala som återspeglar förväntad alkoholrelaterad lindring från obehag (0 Inte alls - 100 Definitivt)
|
60 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Obehag - 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subskala: Obehag: Självrapporteringsskala - underskala som återspeglar förväntad alkoholrelaterad lindring från obehag (0 Inte alls - 100 Definitivt)
|
120 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Reduced Control of Alcohol Use - Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Självrapporteringsskala som används för att mäta minskad kontroll av alkohol (0 Inte alls - 100 definitivt)
|
Baslinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Minskad kontroll av alkoholanvändning - 60 minuter före glycininfusion
Tidsram: 60 minuter före Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Självrapporteringsskala som används för att mäta minskad kontroll av alkohol (0 Inte alls - 100 definitivt)
|
60 minuter före Glycininfusion
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Minskad kontroll av alkoholanvändning - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Självrapporteringsskala som används för att mäta minskad kontroll av alkohol (0 Inte alls - 100 definitivt)
|
30 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Minskad kontroll av alkoholanvändning - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Självrapporteringsskala som används för att mäta minskad kontroll av alkohol (0 Inte alls - 100 definitivt)
|
60 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Minskad kontroll av alkoholanvändning - 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Självrapporteringsskala som används för att mäta minskad kontroll av alkohol (0 Inte alls - 100 definitivt)
|
120 minuter
|
Continuous Performance Task (CPT) - Distractibility A-Prime - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Gordons diagnostiska system är en kontinuerlig prestationsuppgift (CPT) för att mäta distraheringsförmåga - (A-Prime-poängintervall 0 minimum - 1 maximum - ju högre siffra desto bättre prestanda)
|
30 minuter
|
Continuous Performance Task (CPT) - Vaksamhet - A-Prime Score 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Gordons diagnostiska system är en kontinuerlig prestationsuppgift (CPT) för att mäta vaksamhet - (A-Prime-poängintervall 0 minimum - 1 maximum - Ju högre siffra desto bättre prestanda)
|
30 minuter
|
Hopkins Verbal inlärningsuppgift - Omedelbar återkallelse - 60 minuter - Prov 1
Tidsram: 60 minuter - Prov 1
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mäter verbalt minne och hippocampus funktion.
(Tre omedelbara återkallningsförsök) (0 Inga ord återkallade - 12 alla ord återkallade)
|
60 minuter - Prov 1
|
Hopkins Verbal inlärningsuppgift - Omedelbar återkallelse - 60 minuter - Prov 2
Tidsram: 60 minuter - Prov 2
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mäter verbalt minne och hippocampus funktion.
(Tre omedelbara återkallningsförsök) (0 Inga ord återkallade - 12 alla ord återkallade)
|
60 minuter - Prov 2
|
Hopkins Verbal inlärningsuppgift - Omedelbar återkallelse - 60 minuter - Prov 3
Tidsram: 60 minuter - Prov 3
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mäter verbalt minne och hippocampus funktion.
(Tre omedelbara återkallningsförsök) (0 Inga ord återkallade - 12 alla ord återkallade)
|
60 minuter - Prov 3
|
Hopkins verbala inlärningsuppgift - Fördröjning av återkallelse - 90 minuter
Tidsram: 90 minuter
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mäter verbalt minne och hippocampus funktion.
(fördröjd återkallelse - 30 minuter efter att försök 1-3 gavs) (0 Inga ord återkallade - 12 alla ord återkallade)
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John H Krystal, M.D., Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Antibakteriella medel
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Glycinmedel
- Cykloserin
- Glycin
Andra studie-ID-nummer
- 12449
- VA Merit Grant (VA Merit Grant)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .