- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00635102
Glycin og oral D-Cycloserin hos alkoholiserte pasienter og friske personer
Spørsmål #1: Vil glycin forbedre kognitive underskudd? Hypotese #1: Basert på positive funn utført med glycin og milacemid, et glycin-prodrug, ved schizofreni og demens, forventer vi at glycin vil forbedre kognitive underskudd.
Spørsmål #2: Vil alkoholholdige pasienter vise forbedrede endokrine effekter på glycin? Hypotese #2: Basert på de doserelaterte effektene av glycin hos friske forsøkspersoner, forventer vi at glycin vil øke den endokrine responsen på glycin hos alkoholiserte pasienter med, visstnok, dysregulert NMDA-reseptorfunksjon.
Spørsmål #3: Vil D-cycloserine ha etanollignende effekter? Hypotese #3: Hvis hemming av NMDA-reseptorfunksjonen er grunnleggende for de subjektive effektene av etanol, bør NMDA-antagonistegenskapene til D-cycloserine anerkjennes som etanollignende (i forhold til placebo) hos nylig avgiftede alkoholikere og friske personer.
Spørsmål #4: Vil D-cycloserine reversere kognitive fordeler med glycin? Hypotese 4: Basert på den doserelaterte NMDA-antagonistaktiviteten til D-cycloserine, forventer vi at D-cycloserine vil konkurrere med agonistaktiviteten til glycin og derfor vil det reversere de kognitive fordelene til glycin.
Spørsmål #5: Vil D-cycloserine hemme endokrine effekter av glycin? Hypotese #5: Hvis agonistaktiviteten til glycin er nødvendig for å bestemme endokrin respons, bør de doserelaterte NMDA-antagonistegenskapene til D-cycloserine blokkere disse effektene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderings-/ekskluderingskriterier Alkoholholdige fag:
- Mann eller kvinne (postmenopausal, kirurgisk steril eller negativ graviditetstest ved screening og avtale om å bruke etablert prevensjon i testperioden) mellom 21 og 70 år.
- Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV kriterier for alkoholavhengighet ved strukturert klinisk intervju
- Oppfyll von Knorring-kriteriene for tidlig debut (type II) alkoholisme
- Uten andre DSM IV Axis I-diagnoser ved Structured Clinical Interview (SCID).
- Uten livslang historie med annet rusmisbruk diagnostisert ved SCID (unntatt tobakk) og urintoksikologisk screening negativ for misbruk.
- Medisinsk og nevrologisk frisk på grunnlag av anamnese, fysisk undersøkelse, sekvensiell multippel analyse-datamaskin (SMAC-20), fullstendig blodtelling (CBC) m/diff. og EKG. I lys av nærhet til alkoholavhengighet, vil økninger i leverfunksjonstest (LFT) på to ganger det normale bli akseptert i studien.
- Pasienter med stabile medisinske problemer kan inkluderes i studien hvis medisinene deres ikke har blitt justert i måneden før deltakelse og hvis disse medisinene mangler fremtredende effekter på sentralnervesystemet (CNS).
- Fravær av alkohol de siste 15 dagene.
- Pasienter må være fri for medisiner som brukes for å lette avgiftning (lorazepam, oxazepam) i minst 3 dager før testing starter.
- Pasienter må ikke ha noen historie med alkoholisk hallusinose.
- Pasienter må ikke være i akutt alkoholabstinens som bevis med en poengsum på ikke mer enn 2 for hvert punkt i Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen
- Pasienter som tar etionamid eller isoniazid vil ikke få delta i studien.
Inkluderings-/ekskluderingskriterier Friske fag:
- Mann eller kvinne (postmenopausal, kirurgisk steril eller negativ graviditetstest ved screening og avtale om å bruke etablert prevensjon i testperioden) mellom 21 og 70 år.
- Fravær av en livslang rusdiagnose av ikke-pasientversjonen av SCID.
- Medisinsk og nevrologisk frisk på bakgrunn av anamnese, kroppsundersøkelse, SMAC-20, CBC m/diff. og EKG. I lys av nærhet til alkoholavhengighet, vil LFT-økninger på to ganger normale bli akseptert i studien.
- Fravær av alkohol de siste 14 dagene
- Friske fag vil tilpasses pasientgruppen for alder, kjønn og utdanningsnivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alkoholavhengig
Alkoholavhengige pasienter vil få 4 intervensjoner
|
Testdager vil involvere administrering av D-Cycloserin om morgenen i pilleform, deretter 4 timer senere en 30 minutters infusjon av Glycine.
Andre navn:
Placebo
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sunne fag
Friske forsøkspersoner vil få 4 intervensjoner
|
Testdager vil involvere administrering av D-Cycloserin om morgenen i pilleform, deretter 4 timer senere en 30 minutters infusjon av Glycine.
Andre navn:
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scales of Similarity to Alcohol - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Visuelle analoge skalaer for likhet med alkoholdata ved bruk av Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt lik alkohol -7 Ekstremt lik alkohol) som evaluerer likheten mellom narkotikaeffekter og alkohol
|
Grunnlinje
|
Visuelle analoge skalaer av likhet med alkohol 60 minutter før glysininfusjon
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusjon
|
Visuelle analoge skalaer for likhet med alkoholdata ved bruk av Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt lik alkohol -7 Ekstremt lik alkohol) som evaluerer likheten mellom narkotikaeffekter og alkohol
|
60 minutter før Glycininfusjon
|
Visuelle analoge skalaer av likhet med alkohol 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Visuelle analoge skalaer for likhet med alkoholdata ved bruk av Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt lik alkohol -7 Ekstremt lik alkohol) som evaluerer likheten mellom narkotikaeffekter og alkohol
|
30 minutter
|
Visuelle analoge skalaer av likhet med alkohol 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Visuelle analoge skalaer for likhet med alkoholdata ved bruk av Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt lik alkohol -7 Ekstremt lik alkohol) som evaluerer likheten mellom narkotikaeffekter og alkohol
|
60 minutter
|
Visuelle analoge skalaer av likhet med alkohol 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Visuelle analoge skalaer for likhet med alkoholdata ved bruk av Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt lik alkohol -7 Ekstremt lik alkohol) som evaluerer likheten mellom narkotikaeffekter og alkohol
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall drinker som føltes konsumert 60 minutter før glysininfusjon
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusjon
|
Number of Drinks Scale ber forsøkspersonene rapportere om antall alkoholholdige drikker de følte de hadde drukket.
|
60 minutter før Glycininfusjon
|
Antall drinker som føltes konsumert etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Number of Drinks Scale ber forsøkspersonene rapportere om antall alkoholholdige drikker de følte de hadde drukket.
|
30 minutter
|
Antall drinker som føltes konsumert ved 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Number of Drinks Scale ber forsøkspersonene rapportere om antall alkoholholdige drikker de følte de hadde drukket.
|
60 minutter
|
Antall drinker som føltes konsumert ved 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Number of Drinks Scale ber forsøkspersonene rapportere om antall alkoholholdige drikker de følte de hadde drukket.
|
120 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringsskala brukt til å måle de beroligende effektene (0 ikke i det hele tatt sedert - 70 ekstremt sedert) av alkohol
|
Grunnlinje
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedation 60 minutter før glysininfusjon
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusjon
|
Selvrapporteringsskala brukt til å måle de beroligende effektene (0 ikke i det hele tatt sedert - 70 ekstremt sedert) av alkohol
|
60 minutter før Glycininfusjon
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Selvrapporteringsskala brukt til å måle de beroligende effektene (0 ikke i det hele tatt sedert - 70 ekstremt sedert) av alkohol
|
30 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Selvrapporteringsskala brukt til å måle de beroligende effektene (0 ikke i det hele tatt sedert - 70 ekstremt sedert) av alkohol
|
60 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation - 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Selvrapporteringsskala brukt til å måle de beroligende effektene (0 ikke i det hele tatt sedert - 70 ekstremt sedert) av alkohol
|
120 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Visual Analog Scales (VAS): Selvrapporteringsskala som brukes til å måle høy (0 ikke i det hele tatt - 7 ekstremt)
|
Grunnlinje
|
Visual Analog Scales (VAS) - 60 minutter før glysininfusjon
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusjon
|
Visual Analog Scales (VAS): Selvrapporteringsskala som brukes til å måle høy (0 ikke i det hele tatt - 7 ekstremt)
|
60 minutter før Glycininfusjon
|
Visual Analog Scales (VAS) - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS): Selvrapporteringsskala som brukes til å måle høy (0 ikke i det hele tatt - 7 ekstremt)
|
30 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS) - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS): Selvrapporteringsskala som brukes til å måle høy (0 ikke i det hele tatt - 7 ekstremt)
|
60 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS) - 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS): Selvrapporteringsskala som brukes til å måle høy (0 ikke i det hele tatt - 7 ekstremt)
|
120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to Drink- Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ønske om å drikke: Selvrapporteringsskala som brukes til å måle ønsket om å drikke alkohol (0 Ikke ønske om å drikke alkohol - 100 Definitivt ønske om å drikke alkohol)
|
Grunnlinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Ønske om å drikke - 60 minutter før glysininfusjon
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusjon
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ønske om å drikke: Selvrapporteringsskala som brukes til å måle ønsket om å drikke alkohol (0 Ikke ønske om å drikke alkohol - 100 Definitivt ønske om å drikke alkohol)
|
60 minutter før Glycininfusjon
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Ønske om å drikke: - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ønske om å drikke: Selvrapporteringsskala som brukes til å måle ønsket om å drikke alkohol (0 Ikke ønske om å drikke alkohol - 100 Definitivt ønske om å drikke alkohol)
|
30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to Drink - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ønske om å drikke: Selvrapporteringsskala som brukes til å måle ønsket om å drikke alkohol (0 Ikke ønske om å drikke alkohol - 100 Definitivt ønske om å drikke alkohol)
|
60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to Drink - 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ønske om å drikke: Selvrapporteringsskala som brukes til å måle ønsket om å drikke alkohol (0 Ikke ønske om å drikke alkohol - 100 Definitivt ønske om å drikke alkohol)
|
120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Mood Improvement - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring: Selvrapporteringsskala brukt til å måle forventet alkoholrelatert humørforbedring (0 Ikke i det hele tatt - 100 Definitivt)
|
Grunnlinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: humørforbedring - 60 minutter før glysininfusjon
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusjon
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring: Selvrapporteringsskala brukt til å måle forventet alkoholrelatert humørforbedring (0 Ikke i det hele tatt - 100 Definitivt)
|
60 minutter før Glycininfusjon
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring: Selvrapporteringsskala brukt til å måle forventet alkoholrelatert humørforbedring (0 Ikke i det hele tatt - 100 Definitivt)
|
30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring: Selvrapporteringsskala brukt til å måle forventet alkoholrelatert humørforbedring (0 Ikke i det hele tatt - 100 Definitivt)
|
60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring - 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Humørforbedring: Selvrapporteringsskala brukt til å måle forventet alkoholrelatert humørforbedring (0 Ikke i det hele tatt - 100 Definitivt)
|
120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Ubehag - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ubehag: Selvrapporteringsskala - underskala som gjenspeiler forventet alkoholrelatert lindring av ubehag (0 Ikke i det hele tatt - 100 Definitivt)
|
Grunnlinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Ubehag - 60 minutter før glysininfusjon
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusjon
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ubehag: Selvrapporteringsskala - underskala som gjenspeiler forventet alkoholrelatert lindring av ubehag (0 Ikke i det hele tatt - 100 Definitivt)
|
60 minutter før Glycininfusjon
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Ubehag - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ubehag: Selvrapporteringsskala - underskala som gjenspeiler forventet alkoholrelatert lindring av ubehag (0 Ikke i det hele tatt - 100 Definitivt)
|
30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Ubehag - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ubehag: Selvrapporteringsskala - underskala som gjenspeiler forventet alkoholrelatert lindring av ubehag (0 Ikke i det hele tatt - 100 Definitivt)
|
60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Ubehag - 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Underskala: Ubehag: Selvrapporteringsskala - underskala som gjenspeiler forventet alkoholrelatert lindring av ubehag (0 Ikke i det hele tatt - 100 Definitivt)
|
120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Redusert kontroll av alkoholbruk - baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Selvrapporteringsskala brukt for å måle redusert kontroll av alkohol (0 Ikke i det hele tatt - 100 definitivt)
|
Grunnlinje
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Redusert kontroll over alkoholbruk - 60 minutter før glysininfusjon
Tidsramme: 60 minutter før Glycininfusjon
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Selvrapporteringsskala brukt for å måle redusert kontroll av alkohol (0 Ikke i det hele tatt - 100 definitivt)
|
60 minutter før Glycininfusjon
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Redusert kontroll over alkoholbruk - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Selvrapporteringsskala brukt for å måle redusert kontroll av alkohol (0 Ikke i det hele tatt - 100 definitivt)
|
30 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Redusert kontroll over alkoholbruk - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Selvrapporteringsskala brukt for å måle redusert kontroll av alkohol (0 Ikke i det hele tatt - 100 definitivt)
|
60 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Redusert kontroll over alkoholbruk - 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Selvrapporteringsskala brukt for å måle redusert kontroll av alkohol (0 Ikke i det hele tatt - 100 definitivt)
|
120 minutter
|
Kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT) - Distractibility A-Prime - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Gordons diagnosesystem er en kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT) for å måle distraherbarhet - (A-Prime-scoreområde 0 minimum - 1 maksimum - jo høyere tall, jo bedre ytelse)
|
30 minutter
|
Kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT) - årvåkenhet - A-Prime Score 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Gordons diagnosesystem er en kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT) for å måle årvåkenhet - (A-Prime-scoreområde 0 minimum - 1 maksimum - Jo høyere tall, jo bedre ytelse)
|
30 minutter
|
Hopkins Verbal læringsoppgave - Umiddelbar tilbakekalling - 60 minutter - Prøve 1
Tidsramme: 60 minutter - Prøve 1
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - måler verbal hukommelse og hippocampus funksjon.
(Tre umiddelbare gjenkallingsforsøk) (0 Ingen ord tilbakekalt - 12 alle ord tilbakekalt)
|
60 minutter - Prøve 1
|
Hopkins Verbal læringsoppgave - Umiddelbar tilbakekalling - 60 minutter - Prøve 2
Tidsramme: 60 minutter - Prøve 2
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - måler verbal hukommelse og hippocampus funksjon.
(Tre umiddelbare gjenkallingsforsøk) (0 Ingen ord tilbakekalt - 12 alle ord tilbakekalt)
|
60 minutter - Prøve 2
|
Hopkins Verbal læringsoppgave - Umiddelbar tilbakekalling - 60 minutter - Prøve 3
Tidsramme: 60 minutter - Prøve 3
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - måler verbal hukommelse og hippocampus funksjon.
(Tre umiddelbare gjenkallingsforsøk) (0 Ingen ord tilbakekalt - 12 alle ord tilbakekalt)
|
60 minutter - Prøve 3
|
Hopkins Verbal læringsoppgave - Forsinket tilbakekalling - 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - måler verbal hukommelse og hippocampus funksjon.
(forsinket tilbakekalling - 30 minutter etter at forsøk 1-3 ble gitt) (0 Ingen ord tilbakekalt - 12 alle ord tilbakekalt)
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John H Krystal, M.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Glysinmidler
- Cycloserin
- Glycin
Andre studie-ID-numre
- 12449
- VA Merit Grant (VA Merit Grant)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på D-Cycloserin PO og Glycin IV
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbeidspartnereFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater, Israel
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchFullført
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukket