- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00635102
Glicina e D-cicloserina orale in pazienti alcolisti e soggetti sani
Domanda n. 1: la glicina migliorerà i deficit cognitivi? Ipotesi n. 1: sulla base di risultati positivi condotti con glicina e milacemide, un profarmaco della glicina, nella schizofrenia e nella demenza, ci aspettiamo che la glicina migliori i deficit cognitivi.
Domanda n. 2: I pazienti alcolisti mostreranno un potenziamento degli effetti endocrini della glicina? Ipotesi n. 2: sulla base degli effetti dose-correlati della glicina nei soggetti sani, ci aspettiamo che la glicina aumenti la risposta endocrina alla glicina nei pazienti alcolisti con, presumibilmente, funzione del recettore NMDA disregolata.
Domanda n. 3: la D-cicloserina avrà effetti simili all'etanolo? Ipotesi n. 3: se l'inibizione della funzione del recettore NMDA è fondamentale per gli effetti soggettivi dell'etanolo, allora le proprietà NMDA antagoniste della D-cicloserina dovrebbero essere riconosciute come simili all'etanolo (rispetto al placebo) negli alcolisti recentemente disintossicati e nei soggetti sani.
Domanda n. 4: la D-cicloserina annullerà i benefici cognitivi della glicina? Ipotesi 4: sulla base dell'attività antagonista NMDA correlata alla dose della D-cicloserina, ci aspettiamo che la D-cicloserina competerà con l'attività agonista della glicina e quindi annullerà i benefici cognitivi della glicina.
Domanda n. 5: la D-cicloserina inibirà gli effetti endocrini della glicina? Ipotesi n. 5: se l'attività agonista della glicina è necessaria per determinare la risposta endocrina, allora le proprietà antagoniste NMDA correlate alla dose della D-cicloserina dovrebbero bloccare questi effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione Soggetti alcolisti:
- Maschio o femmina (test di gravidanza in post-menopausa, sterile chirurgicamente o negativo allo screening e consenso all'utilizzo di un controllo delle nascite stabilito durante il periodo del test) di età compresa tra 21 e 70 anni.
- Soddisfare i criteri IV del Manuale diagnostico e statistico (DSM) per la dipendenza da alcol mediante colloquio clinico strutturato
- Soddisfare i criteri di von Knorring per l'alcolismo ad esordio precoce (tipo II).
- Senza altre diagnosi DSM IV Asse I mediante Intervista Clinica Strutturata (SCID).
- Senza storia di una vita di diagnosi di abuso di altre sostanze mediante SCID (escluso il tabacco) e screening tossicologico delle urine negativo per droghe d'abuso.
- Sano dal punto di vista medico e neurologico sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'analisi multipla sequenziale al computer (SMAC-20), dell'emocromo completo (CBC) w/diff. ed ECG. Alla luce della vicinanza alla dipendenza da alcol, verranno accettati nello studio aumenti del test di funzionalità epatica (LFT) del doppio del normale.
- I pazienti con problemi medici stabili possono essere inclusi nello studio se i loro farmaci non sono stati aggiustati nel mese prima della partecipazione e se questi farmaci mancano di effetti importanti sul sistema nervoso centrale (SNC).
- Assenza di alcol negli ultimi 15 giorni.
- I pazienti devono essere privi di farmaci utilizzati per facilitare la disintossicazione (lorazepam, oxazepam) per almeno 3 giorni prima di iniziare il test.
- I pazienti non devono avere una storia di allucinosi alcolica.
- I pazienti non devono essere in astinenza acuta da alcol come prova di un punteggio non superiore a 2 per ciascun elemento della scala di valutazione dell'astinenza dell'istituto clinico
- I pazienti che assumono etionamide o isoniazide non potranno partecipare allo studio.
Criteri di inclusione/esclusione Soggetti sani:
- Maschio o femmina (test di gravidanza in post-menopausa, sterile chirurgicamente o negativo allo screening e consenso all'utilizzo di un controllo delle nascite stabilito durante il periodo del test) di età compresa tra 21 e 70 anni.
- Assenza di una diagnosi di abuso di sostanze a vita da parte della versione non paziente della SCID.
- Sano dal punto di vista medico e neurologico sulla base di anamnesi, esame fisico, SMAC-20, emocromo con diff. ed ECG. Alla luce della vicinanza alla dipendenza da alcol, verranno accettati nello studio aumenti di LFT del doppio del normale.
- Assenza di alcol negli ultimi 14 giorni
- I soggetti sani saranno abbinati al gruppo di pazienti per età, sesso e livello di istruzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dipendente dall'alcol
I pazienti alcoldipendenti riceveranno 4 interventi
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I giorni di test comporteranno la somministrazione di D-Cicloserina al mattino sotto forma di pillola, quindi 4 ore dopo un'infusione di 30 minuti di glicina.
Altri nomi:
Placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soggetti sani
I soggetti sani riceveranno 4 interventi
|
I giorni di test comporteranno la somministrazione di D-Cicloserina al mattino sotto forma di pillola, quindi 4 ore dopo un'infusione di 30 minuti di glicina.
Altri nomi:
Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale visive analogiche di somiglianza con l'alcol - linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Dati della scala analogica visiva di somiglianza con l'alcol utilizzando la scala Likert (0 Per niente simile all'alcol -7 Estremamente simile all'alcol) che valutano la somiglianza degli effetti della droga con l'alcol
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Linea di base
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Scale analogiche visive di somiglianza con l'alcol 60 minuti prima dell'infusione di glicina
Lasso di tempo: 60 minuti prima dell'infusione di glicina
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Dati della scala analogica visiva di somiglianza con l'alcol utilizzando la scala Likert (0 Per niente simile all'alcol -7 Estremamente simile all'alcol) che valutano la somiglianza degli effetti della droga con l'alcol
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60 minuti prima dell'infusione di glicina
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Scale analogiche visive di somiglianza con l'alcol 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Dati della scala analogica visiva di somiglianza con l'alcol utilizzando la scala Likert (0 Per niente simile all'alcol -7 Estremamente simile all'alcol) che valutano la somiglianza degli effetti della droga con l'alcol
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30 minuti
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Scale analogiche visive di somiglianza con l'alcol 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
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Dati della scala analogica visiva di somiglianza con l'alcol utilizzando la scala Likert (0 Per niente simile all'alcol -7 Estremamente simile all'alcol) che valutano la somiglianza degli effetti della droga con l'alcol
|
60 minuti
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Scale analogiche visive di somiglianza con l'alcol 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
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Dati della scala analogica visiva di somiglianza con l'alcol utilizzando la scala Likert (0 Per niente simile all'alcol -7 Estremamente simile all'alcol) che valutano la somiglianza degli effetti della droga con l'alcol
|
120 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di bevande percepite consumate 60 minuti prima dell'infusione di glicina
Lasso di tempo: 60 minuti prima dell'infusione di glicina
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La scala del numero di bevande chiede ai soggetti di riferire sul numero di bevande alcoliche che sentivano di aver consumato.
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60 minuti prima dell'infusione di glicina
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Numero di bevande percepite consumate in 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La scala del numero di bevande chiede ai soggetti di riferire sul numero di bevande alcoliche che sentivano di aver consumato.
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30 minuti
|
Numero di bevande percepite consumate in 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La scala del numero di bevande chiede ai soggetti di riferire sul numero di bevande alcoliche che sentivano di aver consumato.
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60 minuti
|
Numero di bevande consumate in 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
|
La scala del numero di bevande chiede ai soggetti di riferire sul numero di bevande alcoliche che sentivano di aver consumato.
|
120 minuti
|
Scala bifasica per gli effetti dell'alcol (BAES) Sottoscala Sedazione - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala di valutazione self-report utilizzata per misurare gli effetti sedativi (0 per niente sedato - 70 estremamente sedato) dell'alcol
|
Linea di base
|
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES) - Sedazione sottoscala 60 minuti prima dell'infusione di glicina
Lasso di tempo: 60 minuti prima dell'infusione di glicina
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Scala di valutazione self-report utilizzata per misurare gli effetti sedativi (0 per niente sedato - 70 estremamente sedato) dell'alcol
|
60 minuti prima dell'infusione di glicina
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Sedazione sottoscala della scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES) - 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Scala di valutazione self-report utilizzata per misurare gli effetti sedativi (0 per niente sedato - 70 estremamente sedato) dell'alcol
|
30 minuti
|
Sedazione della sottoscala della scala degli effetti dell'alcol bifasico (BAES) - 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Scala di valutazione self-report utilizzata per misurare gli effetti sedativi (0 per niente sedato - 70 estremamente sedato) dell'alcol
|
60 minuti
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Sedazione sottoscala della scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES) - 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Scala di valutazione self-report utilizzata per misurare gli effetti sedativi (0 per niente sedato - 70 estremamente sedato) dell'alcol
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120 minuti
|
Scale analogiche visive (VAS) - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Scale analogiche visive (VAS): scala di valutazione self-report utilizzata per misurare alto (0 per niente - 7 estremamente)
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Linea di base
|
Scale analogiche visive (VAS) - 60 minuti prima dell'infusione di glicina
Lasso di tempo: 60 minuti prima dell'infusione di glicina
|
Scale analogiche visive (VAS): scala di valutazione self-report utilizzata per misurare alto (0 per niente - 7 estremamente)
|
60 minuti prima dell'infusione di glicina
|
Scale analogiche visive (VAS) - 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Scale analogiche visive (VAS): scala di valutazione self-report utilizzata per misurare alto (0 per niente - 7 estremamente)
|
30 minuti
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Scale analogiche visive (VAS) - 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Scale analogiche visive (VAS): scala di valutazione self-report utilizzata per misurare alto (0 per niente - 7 estremamente)
|
60 minuti
|
Scale analogiche visive (VAS) - 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Scale analogiche visive (VAS): scala di valutazione self-report utilizzata per misurare alto (0 per niente - 7 estremamente)
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120 minuti
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): desiderio di bere - linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala del desiderio di alcol (ACS) Sottoscala: Desiderio di bere: scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il desiderio di bere alcolici (0 Nessun desiderio di bere alcolici - 100 Decisamente desiderio di bere alcolici)
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Linea di base
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): desiderio di bere - 60 minuti prima dell'infusione di glicina
Lasso di tempo: 60 minuti prima dell'infusione di glicina
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Scala del desiderio di alcol (ACS) Sottoscala: Desiderio di bere: scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il desiderio di bere alcolici (0 Nessun desiderio di bere alcolici - 100 Decisamente desiderio di bere alcolici)
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60 minuti prima dell'infusione di glicina
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Scala del desiderio di alcol (ACS) Sottoscala: Desiderio di bere: - 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Scala del desiderio di alcol (ACS) Sottoscala: Desiderio di bere: scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il desiderio di bere alcolici (0 Nessun desiderio di bere alcolici - 100 Decisamente desiderio di bere alcolici)
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30 minuti
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): desiderio di bere - 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
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Scala del desiderio di alcol (ACS) Sottoscala: Desiderio di bere: scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il desiderio di bere alcolici (0 Nessun desiderio di bere alcolici - 100 Decisamente desiderio di bere alcolici)
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60 minuti
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): desiderio di bere - 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
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Scala del desiderio di alcol (ACS) Sottoscala: Desiderio di bere: scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il desiderio di bere alcolici (0 Nessun desiderio di bere alcolici - 100 Decisamente desiderio di bere alcolici)
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120 minuti
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): miglioramento dell'umore - linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Sottoscala dell'Alcool Craving Scale (ACS): Miglioramento dell'umore: scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il miglioramento dell'umore correlato all'alcol (0 Per niente - 100 Assolutamente)
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Linea di base
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Sottoscala ACS (Alcol Craving Scale): Miglioramento dell'umore - 60 minuti prima dell'infusione di glicina
Lasso di tempo: 60 minuti prima dell'infusione di glicina
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Sottoscala dell'Alcool Craving Scale (ACS): Miglioramento dell'umore: scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il miglioramento dell'umore correlato all'alcol (0 Per niente - 100 Assolutamente)
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60 minuti prima dell'infusione di glicina
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Sottoscala ACS (Alcool Craving Scale): Miglioramento dell'umore - 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Sottoscala dell'Alcool Craving Scale (ACS): Miglioramento dell'umore: scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il miglioramento dell'umore correlato all'alcol (0 Per niente - 100 Assolutamente)
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30 minuti
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Sottoscala ACS (Alcool Craving Scale): Miglioramento dell'umore - 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
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Sottoscala dell'Alcool Craving Scale (ACS): Miglioramento dell'umore: scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il miglioramento dell'umore correlato all'alcol (0 Per niente - 100 Assolutamente)
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60 minuti
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Sottoscala ACS (Alcool Craving Scale): Miglioramento dell'umore - 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
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Sottoscala dell'Alcool Craving Scale (ACS): Miglioramento dell'umore: scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il miglioramento dell'umore correlato all'alcol (0 Per niente - 100 Assolutamente)
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120 minuti
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): disagio - linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala del desiderio di alcol (ACS) Sottoscala: Disagio: Scala di valutazione self-report - sottoscala che riflette il sollievo dal disagio correlato all'alcol (0 Per niente - 100 Assolutamente)
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Linea di base
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Sottoscala ACS (Alcool Craving Scale): Disagio - 60 minuti prima dell'infusione di glicina
Lasso di tempo: 60 minuti prima dell'infusione di glicina
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Scala del desiderio di alcol (ACS) Sottoscala: Disagio: Scala di valutazione self-report - sottoscala che riflette il sollievo dal disagio correlato all'alcol (0 Per niente - 100 Assolutamente)
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60 minuti prima dell'infusione di glicina
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): disagio - 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Scala del desiderio di alcol (ACS) Sottoscala: Disagio: Scala di valutazione self-report - sottoscala che riflette il sollievo dal disagio correlato all'alcol (0 Per niente - 100 Assolutamente)
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30 minuti
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): disagio - 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
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Scala del desiderio di alcol (ACS) Sottoscala: Disagio: Scala di valutazione self-report - sottoscala che riflette il sollievo dal disagio correlato all'alcol (0 Per niente - 100 Assolutamente)
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60 minuti
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): disagio - 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
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Scala del desiderio di alcol (ACS) Sottoscala: Disagio: Scala di valutazione self-report - sottoscala che riflette il sollievo dal disagio correlato all'alcol (0 Per niente - 100 Assolutamente)
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120 minuti
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): controllo ridotto del consumo di alcol - linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il controllo ridotto dell'alcol (0 per niente - 100 sicuramente)
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Linea di base
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): controllo ridotto del consumo di alcol - 60 minuti prima dell'infusione di glicina
Lasso di tempo: 60 minuti prima dell'infusione di glicina
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il controllo ridotto dell'alcol (0 per niente - 100 sicuramente)
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60 minuti prima dell'infusione di glicina
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): controllo ridotto del consumo di alcol - 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il controllo ridotto dell'alcol (0 per niente - 100 sicuramente)
|
30 minuti
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): controllo ridotto del consumo di alcol - 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il controllo ridotto dell'alcol (0 per niente - 100 sicuramente)
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60 minuti
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): controllo ridotto del consumo di alcol - 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
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Sottoscala della scala del desiderio di alcol (ACS): scala di valutazione self-report utilizzata per misurare il controllo ridotto dell'alcol (0 per niente - 100 sicuramente)
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120 minuti
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Attività di prestazione continua (CPT) - Distrazione A-Prime - 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il sistema diagnostico Gordon è un compito di prestazione continua (CPT) per misurare la distraibilità - (intervallo di punteggio A-Prime minimo 0 - massimo 1 - maggiore è il numero, migliore è la prestazione)
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30 minuti
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Attività di prestazione continua (CPT) - Vigilanza - Punteggio A-Prime 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il sistema diagnostico gordon è un'attività di prestazione continua (CPT) per misurare la vigilanza - (intervallo di punteggio A-Prime minimo 0 - massimo 1 - Più alto è il numero, migliori sono le prestazioni)
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30 minuti
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Compito di apprendimento verbale Hopkins - Richiamo immediato - 60 minuti - Prova 1
Lasso di tempo: 60 minuti - Prova 1
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT): misura la memoria verbale e la funzione dell'ippocampo.
(Tre prove di richiamo immediato) (0 Nessuna parola ricordata - 12 tutte le parole richiamate)
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60 minuti - Prova 1
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Compito di apprendimento verbale Hopkins - Richiamo immediato - 60 minuti - Prova 2
Lasso di tempo: 60 minuti - Prova 2
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT): misura la memoria verbale e la funzione dell'ippocampo.
(Tre prove di richiamo immediato) (0 Nessuna parola ricordata - 12 tutte le parole richiamate)
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60 minuti - Prova 2
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Compito di apprendimento verbale Hopkins - Richiamo immediato - 60 minuti - Prova 3
Lasso di tempo: 60 minuti - Prova 3
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT): misura la memoria verbale e la funzione dell'ippocampo.
(Tre prove di richiamo immediato) (0 Nessuna parola ricordata - 12 tutte le parole richiamate)
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60 minuti - Prova 3
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Compito di apprendimento verbale Hopkins - Ritardo di richiamo - 90 minuti
Lasso di tempo: 90 minuti
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT): misura la memoria verbale e la funzione dell'ippocampo.
(ritardo richiamo - 30 minuti dopo che sono state date le Prove 1-3) (0 Nessuna parola ricordata - 12 tutte le parole ricordate)
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John H Krystal, M.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Agenti di glicina
- Cicloserina
- Glicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12449
- VA Merit Grant (VA Merit Grant)
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