- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00635102
Glycin a perorální D-cykloserin u alkoholických pacientů a zdravých subjektů
Otázka č. 1: Zlepší glycin kognitivní deficity? Hypotéza č. 1: Na základě pozitivních zjištění provedených s glycinem a milacemidem, glycinovým prekurzorem, u schizofrenie a demence očekáváme, že glycin zlepší kognitivní deficity.
Otázka č. 2: Budou pacienti s alkoholem vykazovat zvýšené endokrinní účinky glycinu? Hypotéza č. 2: Na základě účinků glycinu v závislosti na dávce u zdravých subjektů očekáváme, že glycin zvýší endokrinní odpověď na glycin u alkoholických pacientů s pravděpodobně dysregulovanou funkcí NMDA receptoru.
Otázka č. 3: Bude mít D-cykloserin účinky podobné ethanolu? Hypotéza č. 3: Pokud je inhibice funkce NMDA receptoru zásadní pro subjektivní účinky ethanolu, pak by antagonistické vlastnosti NMDA D-cykloserinu měly být rozpoznány jako ethanolu podobné (ve srovnání s placebem) u nedávno detoxikovaných alkoholiků a zdravých subjektů.
Otázka č. 4: Změní D-cykloserin kognitivní výhody glycinu? Hypotéza 4: Na základě na dávce závislé antagonistické aktivity NMDA D-cykloserinu očekáváme, že D-cykloserin bude soutěžit s agonistickou aktivitou glycinu, a proto zvrátit kognitivní výhody glycinu.
Otázka č. 5: Bude D-cykloserin inhibovat endokrinní účinky glycinu? Hypotéza č. 5: Je-li k určení endokrinní odpovědi nezbytná agonistická aktivita glycinu, pak by měly na dávce závislé antagonistické vlastnosti D-cykloserinu NMDA tyto účinky blokovat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení Alkoholické subjekty:
- Muž nebo žena (postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo negativní těhotenský test při screeningu a souhlas s používáním zavedené antikoncepce během testovacího období) ve věku 21 až 70 let.
- Splňte kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM) IV pro závislost na alkoholu prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru
- Splnit von Knorringova kritéria pro časný nástup (typ II) alkoholismu
- Bez dalších diagnóz DSM IV osy I pomocí strukturovaného klinického rozhovoru (SCID).
- Bez celoživotní anamnézy diagnózy zneužívání jiných látek pomocí SCID (kromě tabáku) a toxikologického vyšetření moči negativní na zneužívání drog.
- Zdravotně a neurologicky zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, sekvenční vícenásobné analýzy-počítač (SMAC-20), kompletního krevního obrazu (CBC) s dif. a EKG. Vzhledem k blízkosti závislosti na alkoholu bude do studie přijato zvýšení jaterních testů (LFT) na dvojnásobek normálních hodnot.
- Do studie mohou být zařazeni pacienti se stabilními zdravotními problémy, pokud jejich medikace nebyla upravena v měsíci před účastí a pokud tyto léky postrádají výrazné účinky na centrální nervový systém (CNS).
- Absence alkoholu během posledních 15 dnů.
- Pacienti nesmí užívat léky používané k usnadnění detoxikace (lorazepam, oxazepam) alespoň 3 dny před zahájením testování.
- Pacienti nesmí mít v anamnéze alkoholickou halucinózu.
- Pacienti nesmějí být v akutním abstinenčním stavu jako důkaz skóre ne vyšším než 2 pro každou položku škály klinického institutu pro hodnocení odnětí
- Pacienti užívající ethionamid nebo isoniazid se nebudou moci studie zúčastnit.
Kritéria pro zařazení/vyloučení Zdravé subjekty:
- Muž nebo žena (postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo negativní těhotenský test při screeningu a souhlas s používáním zavedené antikoncepce během testovacího období) ve věku 21 až 70 let.
- Absence celoživotní diagnózy zneužívání návykových látek u nepacientské verze SCID.
- Zdravotně a neurologicky zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, SMAC-20, CBC w/dif. a EKG. Vzhledem k blízkosti závislosti na alkoholu bude do studie přijato zvýšení LFT dvakrát normální.
- Absence alkoholu v posledních 14 dnech
- Zdravé subjekty budou přiřazeny ke skupině pacientů podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Závislá na alkoholu
Pacienti závislí na alkoholu dostanou 4 intervence
|
Testovací dny budou zahrnovat podávání D-cykloserinu ráno ve formě pilulek a poté o 4 hodiny později 30minutovou infuzi glycinu.
Ostatní jména:
Placebo
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Zdravé subjekty obdrží 4 intervence
|
Testovací dny budou zahrnovat podávání D-cykloserinu ráno ve formě pilulek a poté o 4 hodiny později 30minutovou infuzi glycinu.
Ostatní jména:
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogové škály podobnosti s alkoholem – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogové škály podobnosti s údaji o alkoholu pomocí Likertovy škály (0 vůbec ne podobné alkoholu -7 extrémně podobné alkoholu) hodnotící podobnost účinků drog s alkoholem
|
Základní linie
|
Vizuální analogové stupnice podobnosti s alkoholem 60 minut před infuzí glycinu
Časové okno: 60 minut před infuzí glycinu
|
Vizuální analogové škály podobnosti s údaji o alkoholu pomocí Likertovy škály (0 vůbec ne podobné alkoholu -7 extrémně podobné alkoholu) hodnotící podobnost účinků drog s alkoholem
|
60 minut před infuzí glycinu
|
Vizuální analogové stupnice podobnosti s alkoholem 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Vizuální analogové škály podobnosti s údaji o alkoholu pomocí Likertovy škály (0 vůbec ne podobné alkoholu -7 extrémně podobné alkoholu) hodnotící podobnost účinků drog s alkoholem
|
30 minut
|
Vizuální analogové stupnice podobnosti s alkoholem 60 minut
Časové okno: 60 minut
|
Vizuální analogové škály podobnosti s údaji o alkoholu pomocí Likertovy škály (0 vůbec ne podobné alkoholu -7 extrémně podobné alkoholu) hodnotící podobnost účinků drog s alkoholem
|
60 minut
|
Vizuální analogové stupnice podobnosti s alkoholem 120 minut
Časové okno: 120 minut
|
Vizuální analogové škály podobnosti s údaji o alkoholu pomocí Likertovy škály (0 vůbec ne podobné alkoholu -7 extrémně podobné alkoholu) hodnotící podobnost účinků drog s alkoholem
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet vypitých nápojů 60 minut před infuzí glycinu
Časové okno: 60 minut před infuzí glycinu
|
Škála počtu nápojů žádá subjekty, aby uvedly počet alkoholických nápojů, které podle nich vypily.
|
60 minut před infuzí glycinu
|
Počet vypitých nápojů za 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Škála počtu nápojů žádá subjekty, aby uvedly počet alkoholických nápojů, které podle nich vypily.
|
30 minut
|
Počet vypitých nápojů za 60 minut
Časové okno: 60 minut
|
Škála počtu nápojů žádá subjekty, aby uvedly počet alkoholických nápojů, které podle nich vypily.
|
60 minut
|
Počet vypitých nápojů za 120 minut
Časové okno: 120 minut
|
Škála počtu nápojů žádá subjekty, aby uvedly počet alkoholických nápojů, které podle nich vypily.
|
120 minut
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation - Baseline
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotící škála self-report používaná k měření sedativních účinků (0 vůbec nesedativní - 70 extrémně sedativní) alkoholu
|
Základní linie
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) – subškálová sedace 60 minut před infuzí glycinu
Časové okno: 60 minut před infuzí glycinu
|
Hodnotící škála self-report používaná k měření sedativních účinků (0 vůbec nesedativní - 70 extrémně sedativní) alkoholu
|
60 minut před infuzí glycinu
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation – 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Hodnotící škála self-report používaná k měření sedativních účinků (0 vůbec nesedativní - 70 extrémně sedativní) alkoholu
|
30 minut
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation – 60 minut
Časové okno: 60 minut
|
Hodnotící škála self-report používaná k měření sedativních účinků (0 vůbec nesedativní - 70 extrémně sedativní) alkoholu
|
60 minut
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Subscale Sedation – 120 minut
Časové okno: 120 minut
|
Hodnotící škála self-report používaná k měření sedativních účinků (0 vůbec nesedativní - 70 extrémně sedativní) alkoholu
|
120 minut
|
Vizuální analogové váhy (VAS) – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogové škály (VAS): Hodnotící škála s vlastním hlášením používaná k měření vysokých hodnot (0 vůbec ne - 7 extrémně)
|
Základní linie
|
Vizuální analogové váhy (VAS) - 60 minut před infuzí glycinu
Časové okno: 60 minut před infuzí glycinu
|
Vizuální analogové škály (VAS): Hodnotící škála s vlastním hlášením používaná k měření vysokých hodnot (0 vůbec ne - 7 extrémně)
|
60 minut před infuzí glycinu
|
Vizuální analogové váhy (VAS) - 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Vizuální analogové škály (VAS): Hodnotící škála s vlastním hlášením používaná k měření vysokých hodnot (0 vůbec ne - 7 extrémně)
|
30 minut
|
Vizuální analogové váhy (VAS) - 60 minut
Časové okno: 60 minut
|
Vizuální analogové škály (VAS): Hodnotící škála s vlastním hlášením používaná k měření vysokých hodnot (0 vůbec ne - 7 extrémně)
|
60 minut
|
Vizuální analogové váhy (VAS) - 120 minut
Časové okno: 120 minut
|
Vizuální analogové škály (VAS): Hodnotící škála s vlastním hlášením používaná k měření vysokých hodnot (0 vůbec ne - 7 extrémně)
|
120 minut
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Desire to Drink – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subškála: Touha pít: Hodnotící škála self-report používaná k měření touhy pít alkohol (0 Žádná chuť pít alkohol - 100 Rozhodně touha pít alkohol)
|
Základní linie
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Touha pít – 60 minut před infuzí glycinu
Časové okno: 60 minut před infuzí glycinu
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subškála: Touha pít: Hodnotící škála self-report používaná k měření touhy pít alkohol (0 Žádná chuť pít alkohol - 100 Rozhodně touha pít alkohol)
|
60 minut před infuzí glycinu
|
Stupnice touhy po alkoholu (ACS) Subškála: Touha pít: - 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subškála: Touha pít: Hodnotící škála self-report používaná k měření touhy pít alkohol (0 Žádná chuť pít alkohol - 100 Rozhodně touha pít alkohol)
|
30 minut
|
Stupnice touhy po alkoholu (ACS) Subškála: Touha pít – 60 minut
Časové okno: 60 minut
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subškála: Touha pít: Hodnotící škála self-report používaná k měření touhy pít alkohol (0 Žádná chuť pít alkohol - 100 Rozhodně touha pít alkohol)
|
60 minut
|
Stupnice touhy po alkoholu (ACS) Subškála: Touha pít – 120 minut
Časové okno: 120 minut
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subškála: Touha pít: Hodnotící škála self-report používaná k měření touhy pít alkohol (0 Žádná chuť pít alkohol - 100 Rozhodně touha pít alkohol)
|
120 minut
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Zlepšení nálady – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Zlepšení nálady : Hodnotící škála self-report používaná k měření očekávaného zlepšení nálady související s alkoholem (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
Základní linie
|
Subškála Alcohol Craving Scale (ACS): Zlepšení nálady – 60 minut před infuzí glycinu
Časové okno: 60 minut před infuzí glycinu
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Zlepšení nálady : Hodnotící škála self-report používaná k měření očekávaného zlepšení nálady související s alkoholem (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
60 minut před infuzí glycinu
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Zlepšení nálady – 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Zlepšení nálady : Hodnotící škála self-report používaná k měření očekávaného zlepšení nálady související s alkoholem (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
30 minut
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Zlepšení nálady – 60 minut
Časové okno: 60 minut
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Zlepšení nálady : Hodnotící škála self-report používaná k měření očekávaného zlepšení nálady související s alkoholem (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
60 minut
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Zlepšení nálady – 120 minut
Časové okno: 120 minut
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subscale: Zlepšení nálady : Hodnotící škála self-report používaná k měření očekávaného zlepšení nálady související s alkoholem (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
120 minut
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Nepohodlí - základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Škála touhy po alkoholu (ACS) Subškála: Nepohodlí: Hodnotící škála self-report - subškála odrážející očekávanou úlevu od nepohodlí související s alkoholem (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
Základní linie
|
Subškála Alcohol Craving Scale (ACS): Nepohodlí – 60 minut před infuzí glycinu
Časové okno: 60 minut před infuzí glycinu
|
Škála touhy po alkoholu (ACS) Subškála: Nepohodlí: Hodnotící škála self-report - subškála odrážející očekávanou úlevu od nepohodlí související s alkoholem (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
60 minut před infuzí glycinu
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Discomfort - 30 Minutes
Časové okno: 30 minut
|
Škála touhy po alkoholu (ACS) Subškála: Nepohodlí: Hodnotící škála self-report - subškála odrážející očekávanou úlevu od nepohodlí související s alkoholem (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
30 minut
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Discomfort - 60 Minutes
Časové okno: 60 minut
|
Škála touhy po alkoholu (ACS) Subškála: Nepohodlí: Hodnotící škála self-report - subškála odrážející očekávanou úlevu od nepohodlí související s alkoholem (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
60 minut
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Discomfort - 120 Minutes
Časové okno: 120 minut
|
Škála touhy po alkoholu (ACS) Subškála: Nepohodlí: Hodnotící škála self-report - subškála odrážející očekávanou úlevu od nepohodlí související s alkoholem (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
120 minut
|
Subškála Alcohol Craving Scale (ACS): Snížená kontrola užívání alkoholu – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Hodnotící škála self-report používaná k měření snížené kontroly alkoholu (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
Základní linie
|
Subškála Alcohol Craving Scale (ACS): Snížená kontrola užívání alkoholu – 60 minut před infuzí glycinu
Časové okno: 60 minut před infuzí glycinu
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Hodnotící škála self-report používaná k měření snížené kontroly alkoholu (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
60 minut před infuzí glycinu
|
Subškála Alcohol Craving Scale (ACS): Snížená kontrola užívání alkoholu – 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Hodnotící škála self-report používaná k měření snížené kontroly alkoholu (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
30 minut
|
Subškála Alcohol Craving Scale (ACS): Snížená kontrola užívání alkoholu – 60 minut
Časové okno: 60 minut
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Hodnotící škála self-report používaná k měření snížené kontroly alkoholu (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
60 minut
|
Subškála Alcohol Craving Scale (ACS): Snížená kontrola užívání alkoholu – 120 minut
Časové okno: 120 minut
|
Alkohol Craving Scale (ACS) Subscale: Hodnotící škála self-report používaná k měření snížené kontroly alkoholu (0 vůbec ne - 100 určitě)
|
120 minut
|
Úkol kontinuálního výkonu (CPT) - Rozptýlitelnost A-Prime - 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
gordonův diagnostický systém je kontinuální výkonnostní úkol (CPT) pro měření roztržitosti – (rozsah skóre A-Prime 0 minimum – 1 maximum – čím vyšší číslo, tím lepší výkon)
|
30 minut
|
Průběžný výkonový úkol (CPT) – Bdělost – A-Prime Score 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
gordon diagnostický systém je kontinuální výkonnostní úkol (CPT) pro měření bdělosti - (rozsah skóre A-Prime 0 minimum - 1 maximum - Čím vyšší číslo, tím lepší výkon)
|
30 minut
|
Hopkinsův verbální učební úkol – okamžité vyvolání – 60 minut – zkušební 1
Časové okno: 60 minut - Zkouška 1
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) – měří verbální paměť a funkci hipokampu.
(Tři pokusy s okamžitým odvoláním) (0 Žádná slova si nevzpomínám - 12 všechna slova vybavená)
|
60 minut - Zkouška 1
|
Hopkinsův verbální učební úkol – okamžité vyvolání – 60 minut – zkouška 2
Časové okno: 60 minut - Zkouška 2
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) – měří verbální paměť a funkci hipokampu.
(Tři pokusy s okamžitým odvoláním) (0 Žádná slova si nevzpomínám - 12 všechna slova vybavená)
|
60 minut - Zkouška 2
|
Hopkinsův verbální učební úkol – okamžité vyvolání – 60 minut – zkušební 3
Časové okno: 60 minut - Zkouška 3
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) – měří verbální paměť a funkci hipokampu.
(Tři pokusy s okamžitým odvoláním) (0 Žádná slova si nevzpomínám - 12 všechna slova vybavená)
|
60 minut - Zkouška 3
|
Hopkinsův verbální učební úkol – zpožděné vyvolání – 90 minut
Časové okno: 90 minut
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) – měří verbální paměť a funkci hipokampu.
(zpožděné vyvolání - 30 minut po provedení zkoušek 1-3) (0 nevybavených slov - 12 vybavených slov)
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John H Krystal, M.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Antibakteriální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Glycinová činidla
- Cykloserin
- Glycin
Další identifikační čísla studie
- 12449
- VA Merit Grant (VA Merit Grant)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na D-cykloserin PO a glycin IV
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Coopervision, Inc.DokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostŠpanělsko
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
National Institute of Neurological Disorders and...Zápis na pozvánkuNeurozánět | Systémový zánět | Mikrovaskulární trombózaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončeno
-
Aga Khan UniversityNeznámýHypersenzitivita dentinuPákistán
-
Indonesia UniversityAktivní, ne náborNedostatek vitaminu DIndonésie
-
MallinckrodtDokončenoBolestSpojené státy