- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00635102
Glicina y D-cicloserina oral en pacientes alcohólicos y sujetos sanos
Pregunta #1: ¿La glicina mejorará los déficits cognitivos? Hipótesis n.º 1: según los hallazgos positivos realizados con glicina y milacemida, un profármaco de glicina, en la esquizofrenia y la demencia, esperamos que la glicina mejore los déficits cognitivos.
Pregunta #2: ¿Los pacientes alcohólicos mostrarán efectos endocrinos mejorados a la glicina? Hipótesis #2: Con base en los efectos relacionados con la dosis de la glicina en sujetos sanos, esperamos que la glicina aumente la respuesta endocrina a la glicina en pacientes alcohólicos con, supuestamente, función del receptor NMDA desregulada.
Pregunta #3: ¿Tendrá la D-cicloserina efectos similares a los del etanol? Hipótesis #3: Si la inhibición de la función del receptor NMDA es fundamental para los efectos subjetivos del etanol, entonces las propiedades antagonistas de NMDA de la D-cicloserina deben reconocerse como similares al etanol (en relación con el placebo) en alcohólicos recientemente desintoxicados y sujetos sanos.
Pregunta #4: ¿La D-cicloserina revertirá los beneficios cognitivos de la glicina? Hipótesis 4: en base a la actividad antagonista de NMDA relacionada con la dosis de la D-cicloserina, esperamos que la D-cicloserina compita con la actividad agonista de la glicina y, por lo tanto, revierta los beneficios cognitivos de la glicina.
Pregunta #5: ¿La D-cicloserina inhibirá los efectos endocrinos de la glicina? Hipótesis #5: Si la actividad agonista de la glicina es necesaria para determinar la respuesta endocrina, entonces las propiedades antagonistas de NMDA relacionadas con la dosis de la D-cicloserina deberían bloquear estos efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión Sujetos alcohólicos:
- Hombre o mujer (posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o prueba de embarazo negativa en la selección y acuerdo para utilizar un método anticonceptivo establecido durante el período de prueba) entre 21 y 70 años de edad.
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) IV para la dependencia del alcohol mediante una entrevista clínica estructurada
- Cumplir con los criterios de von Knorring para el alcoholismo de inicio temprano (tipo II)
- Sin otros diagnósticos DSM IV Eje I por Entrevista Clínica Estructurada (SCID).
- Sin antecedentes de por vida de diagnóstico de abuso de otras sustancias por SCID (excluyendo tabaco) y prueba de toxicología de orina negativa para drogas de abuso.
- Médica y neurológicamente saludable sobre la base de la historia clínica, examen físico, computadora de análisis múltiple secuencial (SMAC-20), conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencia. y electrocardiograma. En vista de la proximidad a la dependencia del alcohol, se aceptarán en el estudio elevaciones de la prueba de función hepática (LFT) del doble de lo normal.
- Los pacientes con problemas médicos estables pueden incluirse en el estudio si sus medicamentos no se han ajustado en el mes anterior a la participación y si estos medicamentos carecen de efectos prominentes en el sistema nervioso central (SNC).
- Ausencia de alcohol en los últimos 15 días.
- Los pacientes deben estar libres de medicamentos utilizados para facilitar la desintoxicación (lorazepam, oxazepam) durante al menos 3 días antes de iniciar la prueba.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de alucinosis alcohólica.
- Los pacientes no deben estar en abstinencia aguda de alcohol como evidencia por una puntuación de no más de 2 para cada elemento de la Escala de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico
- Los pacientes que toman etionamida o isoniazida no podrán participar en el estudio.
Criterios de inclusión/exclusión Sujetos sanos:
- Hombre o mujer (posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o prueba de embarazo negativa en la selección y acuerdo para utilizar un método anticonceptivo establecido durante el período de prueba) entre 21 y 70 años de edad.
- Ausencia de un diagnóstico de abuso de sustancias de por vida por la versión no paciente de la SCID.
- Médica y neurológicamente saludable sobre la base de la historia clínica, examen físico, SMAC-20, CBC w/diff. y electrocardiograma. En vista de la proximidad a la dependencia del alcohol, se aceptarán en el estudio elevaciones de LFT del doble de lo normal.
- Ausencia de alcohol en los últimos 14 días
- Los sujetos sanos se emparejarán con el grupo de pacientes por edad, sexo y nivel educativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dependiente del alcohol
Los pacientes dependientes del alcohol recibirán 4 intervenciones
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Los días de prueba implicarán la administración de D-cicloserina por la mañana en forma de pastilla y, 4 horas más tarde, una infusión de glicina durante 30 minutos.
Otros nombres:
Placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Sujetos sanos
Los sujetos sanos recibirán 4 intervenciones
|
Los días de prueba implicarán la administración de D-cicloserina por la mañana en forma de pastilla y, 4 horas más tarde, una infusión de glicina durante 30 minutos.
Otros nombres:
Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas analógicas visuales de similitud con el alcohol - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Escalas analógicas visuales de similitud con los datos del alcohol utilizando la escala de Likert (0 Nada similar al alcohol -7 Extremadamente similar al alcohol) que evalúan la similitud de los efectos de las drogas con el alcohol
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Base
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Escalas analógicas visuales de similitud con el alcohol 60 minutos antes de la infusión de glicina
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la infusión de glicina
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Escalas analógicas visuales de similitud con los datos del alcohol utilizando la escala de Likert (0 Nada similar al alcohol -7 Extremadamente similar al alcohol) que evalúan la similitud de los efectos de las drogas con el alcohol
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60 minutos antes de la infusión de glicina
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Escalas analógicas visuales de similitud con el alcohol 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Escalas analógicas visuales de similitud con los datos del alcohol utilizando la escala de Likert (0 Nada similar al alcohol -7 Extremadamente similar al alcohol) que evalúan la similitud de los efectos de las drogas con el alcohol
|
30 minutos
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Escalas analógicas visuales de similitud con el alcohol 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Escalas analógicas visuales de similitud con los datos del alcohol utilizando la escala de Likert (0 Nada similar al alcohol -7 Extremadamente similar al alcohol) que evalúan la similitud de los efectos de las drogas con el alcohol
|
60 minutos
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Escalas analógicas visuales de similitud con el alcohol 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Escalas analógicas visuales de similitud con los datos del alcohol utilizando la escala de Likert (0 Nada similar al alcohol -7 Extremadamente similar al alcohol) que evalúan la similitud de los efectos de las drogas con el alcohol
|
120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de bebidas que se sintieron consumidas 60 minutos antes de la infusión de glicina
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la infusión de glicina
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La Escala de Número de Bebidas pide a los sujetos que informen sobre el número de bebidas alcohólicas que sintieron que habían consumido.
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60 minutos antes de la infusión de glicina
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Número de bebidas que se sintieron consumidas a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La Escala de Número de Bebidas pide a los sujetos que informen sobre el número de bebidas alcohólicas que sintieron que habían consumido.
|
30 minutos
|
|
Número de bebidas que se sintieron consumidas a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La Escala de Número de Bebidas pide a los sujetos que informen sobre el número de bebidas alcohólicas que sintieron que habían consumido.
|
60 minutos
|
|
Número de bebidas que se sintieron consumidas en 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La Escala de Número de Bebidas pide a los sujetos que informen sobre el número de bebidas alcohólicas que sintieron que habían consumido.
|
120 minutos
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|
Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) Subescala Sedación - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Escala de calificación de autoinforme utilizada para medir los efectos sedantes (0 nada sedado - 70 extremadamente sedado) del alcohol
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Base
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Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES): subescala Sedación 60 minutos antes de la infusión de glicina
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la infusión de glicina
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Escala de calificación de autoinforme utilizada para medir los efectos sedantes (0 nada sedado - 70 extremadamente sedado) del alcohol
|
60 minutos antes de la infusión de glicina
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Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) Subescala Sedación - 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Escala de calificación de autoinforme utilizada para medir los efectos sedantes (0 nada sedado - 70 extremadamente sedado) del alcohol
|
30 minutos
|
|
Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) Subescala Sedación - 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Escala de calificación de autoinforme utilizada para medir los efectos sedantes (0 nada sedado - 70 extremadamente sedado) del alcohol
|
60 minutos
|
|
Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) Subescala Sedación - 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Escala de calificación de autoinforme utilizada para medir los efectos sedantes (0 nada sedado - 70 extremadamente sedado) del alcohol
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120 minutos
|
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Escalas analógicas visuales (VAS) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Escalas analógicas visuales (VAS): escala de calificación de autoinforme utilizada para medir alto (0 nada - 7 extremadamente)
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Base
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Escalas analógicas visuales (VAS): 60 minutos antes de la infusión de glicina
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la infusión de glicina
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Escalas analógicas visuales (VAS): escala de calificación de autoinforme utilizada para medir alto (0 nada - 7 extremadamente)
|
60 minutos antes de la infusión de glicina
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Escalas analógicas visuales (EVA) - 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Escalas analógicas visuales (VAS): escala de calificación de autoinforme utilizada para medir alto (0 nada - 7 extremadamente)
|
30 minutos
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Escalas analógicas visuales (EVA) - 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Escalas analógicas visuales (VAS): escala de calificación de autoinforme utilizada para medir alto (0 nada - 7 extremadamente)
|
60 minutos
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Escalas analógicas visuales (EVA) - 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Escalas analógicas visuales (VAS): escala de calificación de autoinforme utilizada para medir alto (0 nada - 7 extremadamente)
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120 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Deseo de beber - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Deseo de beber: Escala de calificación de autoinforme utilizada para medir el deseo de beber alcohol (0 Sin deseo de beber alcohol - 100 Definitivamente deseo de beber alcohol)
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Base
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Subescala de la escala de deseo de alcohol (ACS): deseo de beber: 60 minutos antes de la infusión de glicina
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la infusión de glicina
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Deseo de beber: Escala de calificación de autoinforme utilizada para medir el deseo de beber alcohol (0 Sin deseo de beber alcohol - 100 Definitivamente deseo de beber alcohol)
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60 minutos antes de la infusión de glicina
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Deseo de beber: - 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Deseo de beber: Escala de calificación de autoinforme utilizada para medir el deseo de beber alcohol (0 Sin deseo de beber alcohol - 100 Definitivamente deseo de beber alcohol)
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30 minutos
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|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: deseo de beber - 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Deseo de beber: Escala de calificación de autoinforme utilizada para medir el deseo de beber alcohol (0 Sin deseo de beber alcohol - 100 Definitivamente deseo de beber alcohol)
|
60 minutos
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|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: deseo de beber - 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Deseo de beber: Escala de calificación de autoinforme utilizada para medir el deseo de beber alcohol (0 Sin deseo de beber alcohol - 100 Definitivamente deseo de beber alcohol)
|
120 minutos
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Subescala de la escala de deseo de alcohol (ACS): mejora del estado de ánimo - línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Mejora del estado de ánimo: escala de calificación de autoinforme utilizada para medir la mejora esperada del estado de ánimo relacionada con el alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
|
Base
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Escala de deseo de alcohol (ACS) Subescala: mejora del estado de ánimo: 60 minutos antes de la infusión de glicina
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la infusión de glicina
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Mejora del estado de ánimo: escala de calificación de autoinforme utilizada para medir la mejora esperada del estado de ánimo relacionada con el alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
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60 minutos antes de la infusión de glicina
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|
Escala de deseo de alcohol (ACS) Subescala: mejora del estado de ánimo - 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Mejora del estado de ánimo: escala de calificación de autoinforme utilizada para medir la mejora esperada del estado de ánimo relacionada con el alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
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30 minutos
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Escala de deseo de alcohol (ACS) Subescala: mejora del estado de ánimo - 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Mejora del estado de ánimo: escala de calificación de autoinforme utilizada para medir la mejora esperada del estado de ánimo relacionada con el alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
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60 minutos
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Escala de deseo de alcohol (ACS) Subescala: mejora del estado de ánimo - 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Mejora del estado de ánimo: escala de calificación de autoinforme utilizada para medir la mejora esperada del estado de ánimo relacionada con el alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
|
120 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Incomodidad - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
|
Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Incomodidad: escala de calificación de autoinforme: subescala que refleja el alivio esperado de la incomodidad relacionado con el alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
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Base
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Escala de Deseo de Alcohol (ACS) Subescala: Incomodidad - 60 Minutos Antes de la Infusión de Glicina
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la infusión de glicina
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Incomodidad: escala de calificación de autoinforme: subescala que refleja el alivio esperado de la incomodidad relacionado con el alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
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60 minutos antes de la infusión de glicina
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Incomodidad - 30 Minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Incomodidad: escala de calificación de autoinforme: subescala que refleja el alivio esperado de la incomodidad relacionado con el alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
|
30 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Incomodidad - 60 Minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Incomodidad: escala de calificación de autoinforme: subescala que refleja el alivio esperado de la incomodidad relacionado con el alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
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60 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Incomodidad - 120 Minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Incomodidad: escala de calificación de autoinforme: subescala que refleja el alivio esperado de la incomodidad relacionado con el alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
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120 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Control reducido del consumo de alcohol - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: escala de calificación de autoinforme utilizada para medir el control reducido del alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
|
Base
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Subescala de la escala de deseo de alcohol (ACS): control reducido del consumo de alcohol: 60 minutos antes de la infusión de glicina
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la infusión de glicina
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: escala de calificación de autoinforme utilizada para medir el control reducido del alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
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60 minutos antes de la infusión de glicina
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Control Reducido del Consumo de Alcohol - 30 Minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: escala de calificación de autoinforme utilizada para medir el control reducido del alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
|
30 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Control Reducido del Consumo de Alcohol - 60 Minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: escala de calificación de autoinforme utilizada para medir el control reducido del alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
|
60 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: Control Reducido del Consumo de Alcohol - 120 Minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Alcohol Craving Scale (ACS) Subescala: escala de calificación de autoinforme utilizada para medir el control reducido del alcohol (0 En absoluto - 100 Definitivamente)
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120 minutos
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Tarea de rendimiento continuo (CPT) - Distractibilidad A-Prime - 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El sistema de diagnóstico de Gordon es una tarea de rendimiento continuo (CPT) para medir la distracción - (rango de puntuación A-Prime 0 mínimo - 1 máximo - cuanto mayor sea el número, mejor será el rendimiento)
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30 minutos
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Tarea de rendimiento continuo (CPT) - Vigilancia - Puntuación A-Prime 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El sistema de diagnóstico de Gordon es una tarea de rendimiento continuo (CPT) para medir la Vigilancia - (Rango de puntuación A-Prime 0 mínimo - 1 máximo - Cuanto mayor sea el número, mejor será el rendimiento)
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30 minutos
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Tarea de aprendizaje verbal Hopkins - Recuerdo inmediato - 60 minutos - Prueba 1
Periodo de tiempo: 60 minutos - Prueba 1
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT): mide la memoria verbal y la función del hipocampo.
(Tres intentos de recuerdo inmediato) (0 Ninguna palabra recordada - 12 todas las palabras recordadas)
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60 minutos - Prueba 1
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Tarea de aprendizaje verbal Hopkins - Recuerdo inmediato - 60 minutos - Prueba 2
Periodo de tiempo: 60 minutos - Prueba 2
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT): mide la memoria verbal y la función del hipocampo.
(Tres intentos de recuerdo inmediato) (0 Ninguna palabra recordada - 12 todas las palabras recordadas)
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60 minutos - Prueba 2
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Tarea de aprendizaje verbal Hopkins - Recuerdo inmediato - 60 minutos - Prueba 3
Periodo de tiempo: 60 minutos - Prueba 3
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT): mide la memoria verbal y la función del hipocampo.
(Tres intentos de recuerdo inmediato) (0 Ninguna palabra recordada - 12 todas las palabras recordadas)
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60 minutos - Prueba 3
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Tarea de aprendizaje verbal de Hopkins - Retraso en el recuerdo - 90 minutos
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT): mide la memoria verbal y la función del hipocampo.
(recuerdo diferido: 30 minutos después de que se realizaron las Pruebas 1 a 3) (0 No se recuerdan palabras - 12 se recuerdan todas las palabras)
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John H Krystal, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes de glicina
- Cicloserina
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- 12449
- VA Merit Grant (VA Merit Grant)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .