- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00635102
Glicina e D-Cicloserina Oral em Pacientes Alcoólatras e Indivíduos Saudáveis
Pergunta nº 1: A glicina melhorará os déficits cognitivos? Hipótese #1: Com base em achados positivos conduzidos com glicina e milacemida, um pró-fármaco de glicina, na esquizofrenia e demência, esperamos que a glicina melhore os déficits cognitivos.
Pergunta nº 2: Os pacientes alcoólatras apresentarão efeitos endócrinos aumentados à glicina? Hipótese nº 2: Com base nos efeitos relacionados à dose de glicina em indivíduos saudáveis, esperamos que a glicina aumente a resposta endócrina à glicina em pacientes alcoólatras com, supostamente, função desregulada do receptor NMDA.
Pergunta nº 3: A D-cicloserina terá efeitos semelhantes ao etanol? Hipótese #3: Se a inibição da função do receptor NMDA é fundamental para os efeitos subjetivos do etanol, então as propriedades antagonistas NMDA da D-cicloserina devem ser reconhecidas como semelhantes ao etanol (em relação ao placebo) em alcoólatras recentemente desintoxicados e indivíduos saudáveis.
Pergunta nº 4: A D-cicloserina reverterá os benefícios cognitivos da glicina? Hipótese 4: Com base na atividade antagonista de NMDA relacionada à dose da D-cicloserina, esperamos que a D-cicloserina competirá com a atividade agonista da glicina e, portanto, reverterá os benefícios cognitivos da glicina.
Pergunta nº 5: A D-cicloserina inibe os efeitos endócrinos da glicina? Hipótese #5: Se a atividade agonista da glicina é necessária para determinar a resposta endócrina, então as propriedades antagonistas de NMDA relacionadas à dose da D-cicloserina devem bloquear esses efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão Alcoólatras:
- Homem ou mulher (pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou teste de gravidez negativo na triagem e concordância em utilizar um controle de natalidade estabelecido durante o período de teste) entre 21 e 70 anos de idade.
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV para dependência de álcool por meio de entrevista clínica estruturada
- Atende aos critérios de von Knorring para alcoolismo de início precoce (tipo II)
- Sem outros diagnósticos DSM IV Eixo I por Entrevista Clínica Estruturada (SCID).
- Sem história ao longo da vida de diagnóstico de abuso de outras substâncias por SCID (excluindo tabaco) e exame toxicológico de urina negativo para drogas de abuso.
- Clinicamente e neurologicamente saudável com base na história, exame físico, computador de análise múltipla sequencial (SMAC-20), hemograma completo (CBC) c/dif. e ECG. Tendo em vista a proximidade com a dependência de álcool, testes de função hepática (LFT) com elevações duas vezes normais serão aceitos no estudo.
- Pacientes com problemas médicos estáveis podem ser incluídos no estudo se seus medicamentos não tiverem sido ajustados no mês anterior à participação e se esses medicamentos não tiverem efeitos proeminentes no sistema nervoso central (SNC).
- Ausência de álcool nos últimos 15 dias.
- Os pacientes devem estar livres de medicamentos utilizados para facilitar a desintoxicação (lorazepam, oxazepam) por pelo menos 3 dias antes de iniciar o teste.
- Os pacientes não devem ter histórico de alucinose alcoólica.
- Os pacientes não devem estar em abstinência alcoólica aguda como evidência por uma pontuação não superior a 2 para cada item da Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico
- Pacientes em uso de etionamida ou isoniazida não poderão participar do estudo.
Critérios de inclusão/exclusão Sujeitos saudáveis:
- Homem ou mulher (pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou teste de gravidez negativo na triagem e concordância em utilizar um controle de natalidade estabelecido durante o período de teste) entre 21 e 70 anos de idade.
- Ausência de diagnóstico de abuso de substâncias ao longo da vida pela versão não paciente do SCID.
- Clinicamente e neurologicamente saudável com base na história, exame físico, SMAC-20, CBC c/dif. e ECG. Tendo em vista a proximidade com a dependência de álcool, serão aceitas no estudo elevações de LFT de duas vezes o normal.
- Ausência de álcool nos últimos 14 dias
- Indivíduos saudáveis serão combinados com o grupo de pacientes por idade, sexo e nível educacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dependente de álcool
Pacientes dependentes de álcool receberão 4 intervenções
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Os dias de teste envolverão a administração de D-cicloserina pela manhã em forma de pílula e, 4 horas depois, uma infusão de 30 minutos de glicina.
Outros nomes:
Placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis receberão 4 intervenções
|
Os dias de teste envolverão a administração de D-cicloserina pela manhã em forma de pílula e, 4 horas depois, uma infusão de 30 minutos de glicina.
Outros nomes:
Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas visuais analógicas de semelhança com álcool - linha de base
Prazo: Linha de base
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Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool -7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
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Linha de base
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Escalas visuais analógicas de semelhança com álcool 60 minutos antes da infusão de glicina
Prazo: 60 minutos antes da infusão de Glicina
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Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool -7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
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60 minutos antes da infusão de Glicina
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Escalas visuais analógicas de semelhança com álcool 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool -7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
|
30 minutos
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Escalas visuais analógicas de semelhança com álcool 60 minutos
Prazo: 60 minutos
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Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool -7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
|
60 minutos
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Escalas visuais analógicas de semelhança com álcool 120 minutos
Prazo: 120 minutos
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Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool -7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
|
120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebidas sentidas consumidas 60 minutos antes da infusão de glicina
Prazo: 60 minutos antes da infusão de Glicina
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A Escala de Número de Bebidas pede aos participantes que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
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60 minutos antes da infusão de Glicina
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Número de bebidas sentidas consumidas em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
|
A Escala de Número de Bebidas pede aos participantes que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
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30 minutos
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Número de bebidas sentidas consumidas em 60 minutos
Prazo: 60 minutos
|
A Escala de Número de Bebidas pede aos participantes que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
|
60 minutos
|
Número de bebidas sentidas consumidas em 120 minutos
Prazo: 120 minutos
|
A Escala de Número de Bebidas pede aos participantes que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
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120 minutos
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) Subescala de Sedação - Linha de base
Prazo: Linha de base
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Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado) do álcool
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Linha de base
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedação 60 Minutos Antes da Infusão de Glicina
Prazo: 60 minutos antes da infusão de Glicina
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Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado) do álcool
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60 minutos antes da infusão de Glicina
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) Subescala de Sedação - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado) do álcool
|
30 minutos
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) Subescala de Sedação - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado) do álcool
|
60 minutos
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) Subescala de Sedação - 120 Minutos
Prazo: 120 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado) do álcool
|
120 minutos
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) - Linha de base
Prazo: Linha de base
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Escalas Analógicas Visuais (VAS): escala de classificação de auto-relato usada para medir alto (0 nada - 7 extremamente)
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Linha de base
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) - 60 Minutos Antes da Infusão de Glicina
Prazo: 60 minutos antes da infusão de Glicina
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Escalas Analógicas Visuais (VAS): escala de classificação de auto-relato usada para medir alto (0 nada - 7 extremamente)
|
60 minutos antes da infusão de Glicina
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
|
Escalas Analógicas Visuais (VAS): escala de classificação de auto-relato usada para medir alto (0 nada - 7 extremamente)
|
30 minutos
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
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Escalas Analógicas Visuais (VAS): escala de classificação de auto-relato usada para medir alto (0 nada - 7 extremamente)
|
60 minutos
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) - 120 Minutos
Prazo: 120 minutos
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Escalas Analógicas Visuais (VAS): escala de classificação de auto-relato usada para medir alto (0 nada - 7 extremamente)
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120 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desejo de Beber - linha de base
Prazo: Linha de base
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Subescala da Escala de Desejo de Álcool (ACS): Desejo de beber: Escala de classificação de autorrelato usada para medir o desejo de beber álcool (0 Sem desejo de beber álcool - 100 Definitivamente desejo de beber álcool)
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Linha de base
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desejo de Beber - 60 Minutos Antes da Infusão de Glicina
Prazo: 60 minutos antes da infusão de Glicina
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Subescala da Escala de Desejo de Álcool (ACS): Desejo de beber: Escala de classificação de autorrelato usada para medir o desejo de beber álcool (0 Sem desejo de beber álcool - 100 Definitivamente desejo de beber álcool)
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60 minutos antes da infusão de Glicina
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Escala de Desejo de Álcool (ACS) Subescala: Desejo de Beber: - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
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Subescala da Escala de Desejo de Álcool (ACS): Desejo de beber: Escala de classificação de autorrelato usada para medir o desejo de beber álcool (0 Sem desejo de beber álcool - 100 Definitivamente desejo de beber álcool)
|
30 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desejo de Beber - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
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Subescala da Escala de Desejo de Álcool (ACS): Desejo de beber: Escala de classificação de autorrelato usada para medir o desejo de beber álcool (0 Sem desejo de beber álcool - 100 Definitivamente desejo de beber álcool)
|
60 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desejo de Beber - 120 Minutos
Prazo: 120 minutos
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Subescala da Escala de Desejo de Álcool (ACS): Desejo de beber: Escala de classificação de autorrelato usada para medir o desejo de beber álcool (0 Sem desejo de beber álcool - 100 Definitivamente desejo de beber álcool)
|
120 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Melhora do Humor - Linha de base
Prazo: Linha de base
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Melhora do humor: Escala de classificação de autorrelato usada para medir a melhora esperada do humor relacionada ao álcool (0 de modo algum - 100 com certeza)
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Linha de base
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Melhora do humor - 60 minutos antes da infusão de glicina
Prazo: 60 minutos antes da infusão de Glicina
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Melhora do humor: Escala de classificação de autorrelato usada para medir a melhora esperada do humor relacionada ao álcool (0 de modo algum - 100 com certeza)
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60 minutos antes da infusão de Glicina
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Melhora do Humor - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Melhora do humor: Escala de classificação de autorrelato usada para medir a melhora esperada do humor relacionada ao álcool (0 de modo algum - 100 com certeza)
|
30 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Melhora do Humor - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Melhora do humor: Escala de classificação de autorrelato usada para medir a melhora esperada do humor relacionada ao álcool (0 de modo algum - 100 com certeza)
|
60 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Melhora do Humor - 120 Minutos
Prazo: 120 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Melhora do humor: Escala de classificação de autorrelato usada para medir a melhora esperada do humor relacionada ao álcool (0 de modo algum - 100 com certeza)
|
120 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desconforto - Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desconforto: Escala de classificação de autorrelato - subescala que reflete o alívio esperado do desconforto relacionado ao álcool (0 de modo algum - 100 com certeza)
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Linha de base
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desconforto - 60 minutos antes da infusão de glicina
Prazo: 60 minutos antes da infusão de Glicina
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desconforto: Escala de classificação de autorrelato - subescala que reflete o alívio esperado do desconforto relacionado ao álcool (0 de modo algum - 100 com certeza)
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60 minutos antes da infusão de Glicina
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desconforto - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desconforto: Escala de classificação de autorrelato - subescala que reflete o alívio esperado do desconforto relacionado ao álcool (0 de modo algum - 100 com certeza)
|
30 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desconforto - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desconforto: Escala de classificação de autorrelato - subescala que reflete o alívio esperado do desconforto relacionado ao álcool (0 de modo algum - 100 com certeza)
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60 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desconforto - 120 Minutos
Prazo: 120 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Desconforto: Escala de classificação de autorrelato - subescala que reflete o alívio esperado do desconforto relacionado ao álcool (0 de modo algum - 100 com certeza)
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120 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Controle Reduzido do Uso de Álcool - Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Escala de classificação de auto-relato usada para medir o controle reduzido do álcool (0 de modo algum - 100 definitivamente)
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Linha de base
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Controle Reduzido do Uso de Álcool - 60 Minutos Antes da Infusão de Glicina
Prazo: 60 minutos antes da infusão de Glicina
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Escala de classificação de auto-relato usada para medir o controle reduzido do álcool (0 de modo algum - 100 definitivamente)
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60 minutos antes da infusão de Glicina
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Controle Reduzido do Uso de Álcool - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Escala de classificação de auto-relato usada para medir o controle reduzido do álcool (0 de modo algum - 100 definitivamente)
|
30 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Controle Reduzido do Uso de Álcool - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Escala de classificação de auto-relato usada para medir o controle reduzido do álcool (0 de modo algum - 100 definitivamente)
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60 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Controle Reduzido do Uso de Álcool - 120 Minutos
Prazo: 120 minutos
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Subescala da Escala de Desejo por Álcool (ACS): Escala de classificação de auto-relato usada para medir o controle reduzido do álcool (0 de modo algum - 100 definitivamente)
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120 minutos
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Tarefa de desempenho contínuo (CPT) - Distração A-Prime - 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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O sistema de diagnóstico gordon é uma tarefa de desempenho contínuo (CPT) para medir a distração - (intervalo de pontuação A-Prime 0 mínimo - 1 máximo - quanto maior o número, melhor o desempenho)
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30 minutos
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Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT) - Vigilância - Pontuação A-Prime 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
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o sistema de diagnóstico gordon é uma tarefa de desempenho contínuo (CPT) para medir Vigilância - (intervalo de pontuação A-Prime 0 mínimo - 1 máximo - Quanto maior o número, melhor o desempenho)
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30 minutos
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Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins - Recordação Imediata - 60 Minutos - Tentativa 1
Prazo: 60 minutos - Tentativa 1
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mede a memória verbal e a função do hipocampo.
(Três tentativas de recordação imediata) (0 Nenhuma palavra lembrada - 12 todas as palavras lembradas)
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60 minutos - Tentativa 1
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Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins - Recordação Imediata - 60 Minutos - Tentativa 2
Prazo: 60 minutos - Tentativa 2
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mede a memória verbal e a função do hipocampo.
(Três tentativas de recordação imediata) (0 Nenhuma palavra lembrada - 12 todas as palavras lembradas)
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60 minutos - Tentativa 2
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Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins - Recordação Imediata - 60 Minutos - Tentativa 3
Prazo: 60 minutos - Tentativa 3
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mede a memória verbal e a função do hipocampo.
(Três tentativas de recordação imediata) (0 Nenhuma palavra lembrada - 12 todas as palavras lembradas)
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60 minutos - Tentativa 3
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Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins - Recordação Adiada - 90 Minutos
Prazo: 90 minutos
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mede a memória verbal e a função do hipocampo.
(atraso na recordação - 30 minutos após as tentativas 1-3) (0 nenhuma palavra lembrada - 12 todas as palavras lembradas)
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John H Krystal, M.D., Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes de Glicina
- Cicloserina
- Glicina
Outros números de identificação do estudo
- 12449
- VA Merit Grant (VA Merit Grant)
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