M200（ボロシシマブとリポソームドキソルビシンの併用）の有効性と安全性の研究
2013年1月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
プラチナ/タキサンによる以前の治療後に再発した進行上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がんの被験者の治療を目的とした、M200（ボロシキシマブ）の有無にかかわらずリポソームドキソルビシンの第1/2相非盲検適応ランダム化試験基礎化学療法
これは、Plat/タキサンベースの化学療法による以前の治療後に再発した進行性上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がんの患者の治療を目的とした、ボロシキシマブの併用または非併用によるリポソームドキソルビシンの非盲検試験です。
ボロシキシマブは、固形腫瘍の治療のために開発されている抗血管新生インテグリン阻害剤です。
単独療法として投与された代用ボロキシマブ抗体の前臨床データは、マウス卵巣がん異種移植モデルにおける腫瘍縮小および抗血管新生効果の点で有望な有効性を示しています。
臨床研究では、ボロシキシマブは膵臓、腎臓、黒色腫を含むいくつかの固形腫瘍で評価されており、進行性の疾患を抱えて研究に参加した多くの被験者は数か月間無増悪のままでした。
固形腫瘍を対象としたすべての研究において、ボロシキシマブは 10 mg/kg 隔週投与、さらに最近では 15 mg/kg 隔週投与した場合に良好な安全性プロファイルを示しました。
以前のプラチン/タキサン療法後に再発した卵巣がんまたは原発性腹膜がんの患者を対象に、ボロシキシマブとリポソームドキソルビシンを併用する研究は、薬剤の有効性と安全性をさらに評価するために正当化される。
研究者らはこれまでのところ、11/25の施設でこの研究のステージ2を開始している。
この研究は世界中で 150 人の被験者を登録することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、Plat/タキサンベースの化学療法による以前の治療後に再発した進行性上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がんの患者の治療を目的とした、ボロシキシマブの併用または非併用によるリポソームドキソルビシンの非盲検試験です。
ボロシキシマブは、固形腫瘍の治療のために開発されている抗血管新生インテグリン阻害剤です。
単独療法として投与された代用ボロキシマブ抗体の前臨床データは、マウス卵巣がん異種移植モデルにおける腫瘍縮小および抗血管新生効果の点で有望な有効性を示しています。
臨床研究では、ボロシキシマブは膵臓、腎臓、黒色腫を含むいくつかの固形腫瘍で評価されており、進行性の疾患を抱えて研究に参加した多くの被験者は数か月間無増悪のままでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site Reference ID/Investigator# 75281
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Site Reference ID/Investigator# 75275
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Florida
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Sunrise、Florida、アメリカ、33323
- Site Reference ID/Investigator# 75296
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Site Reference ID/Investigator# 75299
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Site Reference ID/Investigator# 75300
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Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Site Reference ID/Investigator# 75301
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Site Reference ID/Investigator# 75274
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Missouri
-
Jackson City、Missouri、アメリカ、65109
- Site Reference ID/Investigator# 75294
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Site Reference ID/Investigator# 75279
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Site Reference ID/Investigator# 75295
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Site Reference ID/Investigator# 75280
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Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、23185
- Site Reference ID/Investigator# 75297
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
- Site Reference ID/Investigator# 75298
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Site Reference ID/Investigator# 75278
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Milan、イタリア、20133
- Site Reference ID/Investigator# 75415
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Milan、イタリア、20141
- Site Reference ID/Investigator# 75333
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Toorak Gardens、オーストラリア、5065
- Site Reference ID/Investigator# 75334
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Woodville South、オーストラリア、5011
- Site Reference ID/Investigator# 75335
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Bellinzona、スイス、6500
- Site Reference ID/Investigator# 75416
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Site Reference ID/Investigator# 75354
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Umea、スウェーデン、901 85
- Site Reference ID/Investigator# 75355
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Barcelona、スペイン、08035
- Site Reference ID/Investigator# 75349
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Barcelona、スペイン、08036
- Site Reference ID/Investigator# 75351
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Barcelona、スペイン、08208
- Site Reference ID/Investigator# 75352
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Girona、スペイン、17007
- Site Reference ID/Investigator# 75350
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Madrid、スペイン、28040
- Site Reference ID/Investigator# 75353
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Antwerp、ベルギー、2020
- Site Reference ID/Investigator# 75337
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Brussels、ベルギー、1200
- Site Reference ID/Investigator# 75336
-
Leuven、ベルギー、3000
- Site Reference ID/Investigator# 75338
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Bialystok、ポーランド、15-027
- Site Reference ID/Investigator# 75344
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Krakow、ポーランド、31-531
- Site Reference ID/Investigator# 75339
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Site Reference ID/Investigator# 75341
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Poznan、ポーランド、61-001
- Site Reference ID/Investigator# 75342
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Poznan、ポーランド、61-848
- Site Reference ID/Investigator# 75343
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Site Reference ID/Investigator# 75345
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Site Reference ID/Investigator# 75340
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Site Reference ID/Investigator# 75346
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Moscow、ロシア連邦、143423
- Site Reference ID/Investigator# 75348
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St. Petersburg、ロシア連邦、198255
- Site Reference ID/Investigator# 75347
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳以上の女性。
- 進行性（ステージIIIまたはIV）の組織学的に証明された上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がん（小さな円形細胞組織を除く）。
- 再発性または持続性の疾患。
- 過去に受けたがん治療レジメンは 2 つまでで、そのうちの少なくとも 1 つにプラチナ/タキサンベースの治療が含まれている必要があります。 同じレジメンを複数回投与した場合は、1 レジメンとしてカウントされます。 レジメンのコンポーネントが同じスケジュールを使用して複数回投与される場合、それは 1 つのレジメンとしてカウントされます。
- RECIST基準によって反応を評価するための少なくとも1つの標的病変。 (以前に照射された領域内の腫瘍は非標的として指定されます)
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用されます。
除外基準:
- インターフェロン、インターロイキン、全身性ステロイド、シクロスポリン、タクロリムス、カルシニューリン阻害剤、慢性低用量メトトレキサート、またはアザチオプリンを含むがこれらに限定されない免疫調節剤を服用している対象。 （吸入ステロイド、鼻腔内ステロイド、経口ステロイド 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等品の使用は許可されます。）
- IVカテーテル開存のための低用量アスピリン®（81mg/日）、ワルファリン（1mg/日）、またはヘパリンを除く抗凝固薬による治療を必要とする被験者
- 出血素因または凝固障害の証拠。 (DVT の既往歴は被験者をこの研究への参加から除外するものではありません。)
- -1日目前の6か月以内に腹部フィステル、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
- 治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
- 自己免疫疾患の証拠には、潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、および免疫機能または免疫能力が損なわれていることが知られているその他の疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- HIV/AIDS、B型肝炎、またはC型肝炎感染を含む、全身性の抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする活動性感染症。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：コホート1
3人の被験者は、リポソームドキソルビシン、40 mg/m2 q4wk、およびボロシキシマブ、7.5 mg/kg qwkで治療されます。
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疾患が進行するまで、7.5 mg/kg、毎週 IV 注入
疾患が進行するまで 40 mg/m2、4 週間ごとの IV 注入、被験者が受けられる最大投与回数は 12 回です。
疾患が進行するまで、15 mg/kg、毎週 IV 注入
15 mg/kg、病気が進行するまで隔週で静注
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他の：コホート 2
リポソームドキソルビシン、40 mg/m2 q4wk、およびボロシキシマブ 15 mg/kg qwk
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疾患が進行するまで、7.5 mg/kg、毎週 IV 注入
疾患が進行するまで 40 mg/m2、4 週間ごとの IV 注入、被験者が受けられる最大投与回数は 12 回です。
疾患が進行するまで、15 mg/kg、毎週 IV 注入
15 mg/kg、病気が進行するまで隔週で静注
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他の：グループA
リポソームドキソルビシン、40 mg/m2 4 週間ごと
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疾患が進行するまで 40 mg/m2、4 週間ごとの IV 注入、被験者が受けられる最大投与回数は 12 回です。
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他の：グループB
リポソームドキソルビシン、40 mg/m2 q4週、およびボロシキシマブ 15 mg/kg q2週（または他の用量およびスケジュール）
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疾患が進行するまで、7.5 mg/kg、毎週 IV 注入
疾患が進行するまで 40 mg/m2、4 週間ごとの IV 注入、被験者が受けられる最大投与回数は 12 回です。
疾患が進行するまで、15 mg/kg、毎週 IV 注入
15 mg/kg、病気が進行するまで隔週で静注
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他の：グループC
リポソームドキソルビシン、40 mg/m2 q4wk、およびボロシキシマブ 15 mg/kg qwk (または他の用量およびスケジュール)
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疾患が進行するまで、7.5 mg/kg、毎週 IV 注入
疾患が進行するまで 40 mg/m2、4 週間ごとの IV 注入、被験者が受けられる最大投与回数は 12 回です。
疾患が進行するまで、15 mg/kg、毎週 IV 注入
15 mg/kg、病気が進行するまで隔週で静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行性上皮性卵巣癌または原発性腹膜癌におけるボロシキシマブとリポソームドキソルビシンの併用の有効性を評価する。リポソームドキソルビシンと組み合わせたボロシキシマブの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：50～57日
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50～57日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206OC202
- 2007-000509-31 (EudraCT番号)
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