Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité du M200 (Volociximab en association avec la doxorubicine liposomale)

10 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude de phase 1/2, ouverte, adaptative et randomisée sur la doxorubicine liposomale avec ou sans M200 (volociximab) pour le traitement de sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé ou d'un cancer péritonéal primaire qui ont rechuté après un traitement antérieur avec un platine/taxane- Chimiothérapie basée

Il s'agit d'une étude ouverte sur la doxorubicine liposomale avec ou sans volociximab pour le traitement de sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé ou d'un cancer péritonéal primitif en rechute après un traitement antérieur par une chimiothérapie à base de Plat/Taxane. Le volociximab est un inhibiteur d'intégrine anti-angiogénique en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides. Les données précliniques avec un anticorps substitut au volociximab administré en monothérapie indiquent une efficacité encourageante en termes de réduction tumorale et d'effets anti-angiogéniques dans des modèles murins de xénogreffes de cancer de l'ovaire. Dans des études cliniques, le volociximab a été évalué dans plusieurs types de tumeurs solides, notamment pancréatiques, rénales et mélanomes, et de nombreux sujets entrés dans les études avec une maladie évolutive sont restés sans progression pendant plusieurs mois. Dans toutes les études sur les tumeurs solides, le volociximab a montré un profil d'innocuité favorable lorsqu'il est administré à 10 mg/kg q2wks et plus récemment à 15 mg/kg qwk. Une étude du volociximab en association avec la doxorubicine liposomale chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer péritonéal primitif qui ont rechuté après des traitements antérieurs à base de platine/taxane est justifiée pour évaluer plus avant l'efficacité et l'innocuité du médicament. Les investigateurs ont à ce jour activé l'étape 2 de cette étude sur 11/25 sites. Dans le monde entier, l'étude vise à recruter 150 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte sur la doxorubicine liposomale avec ou sans volociximab pour le traitement de sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé ou d'un cancer péritonéal primitif en rechute après un traitement antérieur par une chimiothérapie à base de Plat/Taxane. Le volociximab est un inhibiteur d'intégrine anti-angiogénique en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides. Les données précliniques avec un anticorps substitut au volociximab administré en monothérapie indiquent une efficacité encourageante en termes de réduction tumorale et d'effets anti-angiogéniques dans des modèles murins de xénogreffes de cancer de l'ovaire. Dans des études cliniques, le volociximab a été évalué dans plusieurs types de tumeurs solides, notamment pancréatiques, rénales et mélanomes, et de nombreux sujets entrés dans les études avec une maladie évolutive sont restés sans progression pendant plusieurs mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Toorak Gardens, Australie, 5065
        • Site Reference ID/Investigator# 75334
      • Woodville South, Australie, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 75335
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 75337
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75336
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 75338
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 75349
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 75351
      • Barcelona, Espagne, 08208
        • Site Reference ID/Investigator# 75352
      • Girona, Espagne, 17007
        • Site Reference ID/Investigator# 75350
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 75353
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Site Reference ID/Investigator# 75346
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 75348
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 75347
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Site Reference ID/Investigator# 75415
      • Milan, Italie, 20141
        • Site Reference ID/Investigator# 75333
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 75344
      • Krakow, Pologne, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator# 75339
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Site Reference ID/Investigator# 75341
      • Poznan, Pologne, 61-001
        • Site Reference ID/Investigator# 75342
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Site Reference ID/Investigator# 75343
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 75345
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Site Reference ID/Investigator# 75340
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Site Reference ID/Investigator# 75416
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Site Reference ID/Investigator# 75354
      • Umea, Suède, 901 85
        • Site Reference ID/Investigator# 75355
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 75281
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Site Reference ID/Investigator# 75275
    • Florida
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33323
        • Site Reference ID/Investigator# 75296
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 75299
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Site Reference ID/Investigator# 75300
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Site Reference ID/Investigator# 75301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Site Reference ID/Investigator# 75274
    • Missouri
      • Jackson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 75294
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 75279
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Site Reference ID/Investigator# 75295
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 75280
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75297
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75298
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Site Reference ID/Investigator# 75278

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées >= 18 ans au moment du consentement éclairé.
  • Cancer épithélial de l'ovaire avancé (stade III ou IV) histologiquement documenté ou cancer péritonéal primitif (à l'exclusion des histologies à petites cellules rondes).
  • Maladie récurrente ou persistante.
  • N'a pas reçu plus de 2 régimes de traitement anticancéreux antérieurs, dont au moins un doit avoir inclus une thérapie à base de platine/taxane. Si le même régime est administré plus d'une fois, il comptera comme un seul régime. Si les composants d'un régime sont administrés plus d'une fois en utilisant le même schéma, cela comptera comme un seul régime.
  • Au moins 1 lésion cible pour évaluer la réponse selon les critères RECIST. (Les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont désignées comme non cibles)
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  • Sujets prenant des agents immunomodulateurs, y compris, mais sans s'y limiter, les interférons, les interleukines, les stéroïdes systémiques, la cyclosporine, le tacrolimus, les inhibiteurs de la calcineurine, le méthotrexate chronique à faible dose ou l'azathioprine. (L'utilisation de stéroïdes inhalés ou intranasaux ou de stéroïdes oraux 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent est autorisée.)
  • Sujets qui nécessitent un traitement avec un anticoagulant à l'exception de l'aspirine® à faible dose (81 mg/jour), de la warfarine (1 mg/jour) ou de l'héparine pour la perméabilité du cathéter IV
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie. (Les antécédents de TVP n'excluront pas les sujets de participer à cette étude.)
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le jour 1.
  • Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse.
  • Preuve de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie et d'autres maladies dans lesquelles la fonction immunitaire ou la compétence immunitaire est connue pour être altérée.
  • Infection active nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques, y compris le VIH/SIDA, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1
Trois sujets seront traités avec de la doxorubicine liposomale, 40 mg/m2 q4wk, et du volociximab, 7,5 mg/kg qwk
Médicament: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, perfusion IV chaque semaine jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Doxorubicine liposomale
40 mg/m2, perfusions IV toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie, le nombre maximum de doses qu'un sujet peut recevoir est de 12.
Médicament: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, perfusions IV chaque semaine jusqu'à progression de la maladie
Médicament: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, perfusions IV toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie
Autre: Cohorte 2
doxorubicine liposomale, 40 mg/m2 q4wk, et volociximab 15 mg/kg qwk
Médicament: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, perfusion IV chaque semaine jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Doxorubicine liposomale
40 mg/m2, perfusions IV toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie, le nombre maximum de doses qu'un sujet peut recevoir est de 12.
Médicament: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, perfusions IV chaque semaine jusqu'à progression de la maladie
Médicament: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, perfusions IV toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie
Autre: Groupe A
doxorubicine liposomale, 40 mg/m2 q4wk
Médicament: Doxorubicine liposomale
40 mg/m2, perfusions IV toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie, le nombre maximum de doses qu'un sujet peut recevoir est de 12.
Autre: Groupe B
doxorubicine liposomale, 40 mg/m2 q4wk, et volociximab 15 mg/kg q2wk (ou autre dose et calendrier)
Médicament: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, perfusion IV chaque semaine jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Doxorubicine liposomale
40 mg/m2, perfusions IV toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie, le nombre maximum de doses qu'un sujet peut recevoir est de 12.
Médicament: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, perfusions IV chaque semaine jusqu'à progression de la maladie
Médicament: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, perfusions IV toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie
Autre: Groupe C
doxorubicine liposomale, 40 mg/m2 q4wk, et volociximab 15 mg/kg qwk (ou autre dose et calendrier)
Médicament: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, perfusion IV chaque semaine jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Doxorubicine liposomale
40 mg/m2, perfusions IV toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie, le nombre maximum de doses qu'un sujet peut recevoir est de 12.
Médicament: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, perfusions IV chaque semaine jusqu'à progression de la maladie
Médicament: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, perfusions IV toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du volociximab en association avec la doxorubicine liposomale dans le cancer épithélial de l'ovaire avancé ou le cancer péritonéal primitif. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du volociximab en association avec la doxorubicine liposomale.
Délai: 50-57 jours
50-57 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206OC202
  • 2007-000509-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner