Effekt- och säkerhetsstudie av M200 (Volociximab i kombination med liposomalt doxorubicin)
10 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En fas 1/2, öppen, adaptiv, randomiserad studie av liposomalt doxorubicin med eller utan M200 (Volociximab) för behandling av patienter med avancerad epitelial ovariecancer eller primär peritonealcancer som har återkommit efter tidigare terapi med platina/taxan- Baserad kemoterapi
Detta är en öppen studie av liposomalt doxorubicin med eller utan volociximab för behandling av patienter med avancerad epitelial äggstockscancer eller primär peritonealcancer med återfall efter tidigare behandling med Plat/Taxane-baserad kemoterapi.
Volociximab är en anti-angiogen integrinhämmare som utvecklas för behandling av solida tumörer.
Prekliniska data med en surrogat-volociximab-antikropp administrerad som monoterapi indikerar uppmuntrande effekt vad gäller tumörreduktion och anti-angiogena effekter i xenograftmodeller för äggstockscancer hos mus.
I kliniska studier har volociximab utvärderats i flera typer av solida tumörer, inklusive pankreas, njure och melanom, där många försökspersoner som gick in i studierna med progressiv sjukdom förblev progressionsfria i flera månader.
I alla studier på solida tumörer har volociximab visat en gynnsam säkerhetsprofil vid administrering i 10 mg/kg varannan vecka och på senare tid med 15 mg/kg varje vecka.
En studie av volociximab i kombination med liposomalt doxorubicin hos patienter med äggstockscancer eller primär peritonealcancer som har återfallit efter tidigare platin/taxanbehandlingar är motiverad för att ytterligare utvärdera läkemedlets effekt och säkerhet.
Utredarna har hittills aktiverat steg 2 av denna studie på 11/25 platser.
Över hela världen syftar studien till att registrera 150 ämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie av liposomalt doxorubicin med eller utan volociximab för behandling av patienter med avancerad epitelial äggstockscancer eller primär peritonealcancer med återfall efter tidigare behandling med Plat/Taxane-baserad kemoterapi.
Volociximab är en anti-angiogen integrinhämmare som utvecklas för behandling av solida tumörer.
Prekliniska data med en surrogat-volociximab-antikropp administrerad som monoterapi indikerar uppmuntrande effekt vad gäller tumörreduktion och anti-angiogena effekter i xenograftmodeller för äggstockscancer hos mus.
I kliniska studier har volociximab utvärderats i flera typer av solida tumörer, inklusive pankreas, njure och melanom, där många försökspersoner som gick in i studierna med progressiv sjukdom förblev progressionsfria i flera månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toorak Gardens, Australien, 5065
- Site Reference ID/Investigator# 75334
-
Woodville South, Australien, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 75335
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 75337
-
Brussels, Belgien, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 75336
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 75338
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 75281
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Site Reference ID/Investigator# 75275
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33323
- Site Reference ID/Investigator# 75296
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 75299
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Site Reference ID/Investigator# 75300
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Site Reference ID/Investigator# 75301
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Site Reference ID/Investigator# 75274
-
-
Missouri
-
Jackson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Site Reference ID/Investigator# 75294
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 75279
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Site Reference ID/Investigator# 75295
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 75280
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75297
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75298
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Site Reference ID/Investigator# 75278
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Site Reference ID/Investigator# 75415
-
Milan, Italien, 20141
- Site Reference ID/Investigator# 75333
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 75344
-
Krakow, Polen, 31-531
- Site Reference ID/Investigator# 75339
-
Lublin, Polen, 20-090
- Site Reference ID/Investigator# 75341
-
Poznan, Polen, 61-001
- Site Reference ID/Investigator# 75342
-
Poznan, Polen, 61-848
- Site Reference ID/Investigator# 75343
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Site Reference ID/Investigator# 75345
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Site Reference ID/Investigator# 75340
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Site Reference ID/Investigator# 75346
-
Moscow, Ryska Federationen, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 75348
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 75347
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Site Reference ID/Investigator# 75416
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 75349
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 75351
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Site Reference ID/Investigator# 75352
-
Girona, Spanien, 17007
- Site Reference ID/Investigator# 75350
-
Madrid, Spanien, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 75353
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Site Reference ID/Investigator# 75354
-
Umea, Sverige, 901 85
- Site Reference ID/Investigator# 75355
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern >= 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Avancerad (stadium III eller IV) histologiskt dokumenterad epitelial äggstockscancer eller primär peritonealcancer (exklusive små, rundcelliga histologier).
- Återkommande eller ihållande sjukdom.
- Fick inte mer än 2 tidigare cancerbehandlingsregimer, varav minst en måste ha inkluderat en platina/taxanbaserad terapi. Om samma kur ges mer än en gång, kommer den att räknas som en kur. Om komponenter i en regim ges mer än en gång med samma schema, kommer det att räknas som en regim.
- Minst 1 målskada för att bedöma respons enligt RECIST-kriterier. (Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält betecknas som icke-mål)
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier gäller.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar immunmodulerande medel inklusive, men inte begränsat till, interferoner, interleukiner, systemiska steroider, ciklosporin, takrolimus, kalcineurinhämmare, kronisk lågdos metotrexat eller azatioprin. (Användning av inhalerade eller intranasala steroider eller orala steroider 10 mg/dag prednison eller motsvarande är tillåten.)
- Försökspersoner som behöver behandling med ett antikoagulantia med undantag av lågdos Aspirin® (81 mg/dag), warfarin (1 mg/dag) eller heparin för IV-kateteröppenhet
- Bevis på blödande diates eller koagulopati. (Tidigare historia av DVT kommer inte att utesluta försökspersoner från att delta i denna studie.)
- Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 1.
- Icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
- Bevis på autoimmun sjukdom inklusive, men inte begränsat till, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi och andra sjukdomar där immunfunktionen eller immunkompetensen är känd för att vara nedsatt.
- Aktiv infektion som kräver systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inklusive HIV/AIDS, hepatit B eller hepatit C-infektion.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1
Tre försökspersoner kommer att behandlas med liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 q4wk, och volociximab, 7,5 mg/kg qwk.
|
7,5 mg/kg, IV-infusion varje vecka tills sjukdomsprogression
40 mg/m2, IV-infusioner var 4:e vecka tills sjukdomsprogression, det maximala antalet doser en patient kan få är 12.
15 mg/kg, IV-infusioner varje vecka fram till sjukdomsprogression
15 mg/kg, IV-infusioner varannan vecka fram till sjukdomsprogression
|
|
Övrig: Kohort 2
liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 q4v och volociximab 15 mg/kg qwk
|
7,5 mg/kg, IV-infusion varje vecka tills sjukdomsprogression
40 mg/m2, IV-infusioner var 4:e vecka tills sjukdomsprogression, det maximala antalet doser en patient kan få är 12.
15 mg/kg, IV-infusioner varje vecka fram till sjukdomsprogression
15 mg/kg, IV-infusioner varannan vecka fram till sjukdomsprogression
|
|
Övrig: Grupp A
liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 q4v
|
40 mg/m2, IV-infusioner var 4:e vecka tills sjukdomsprogression, det maximala antalet doser en patient kan få är 12.
|
|
Övrig: Grupp B
liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 q4v, och volociximab 15 mg/kg q2wk (eller annan dos och schema)
|
7,5 mg/kg, IV-infusion varje vecka tills sjukdomsprogression
40 mg/m2, IV-infusioner var 4:e vecka tills sjukdomsprogression, det maximala antalet doser en patient kan få är 12.
15 mg/kg, IV-infusioner varje vecka fram till sjukdomsprogression
15 mg/kg, IV-infusioner varannan vecka fram till sjukdomsprogression
|
|
Övrig: Grupp C
liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 q4wk, och volociximab 15 mg/kg qwk (eller annan dos och schema)
|
7,5 mg/kg, IV-infusion varje vecka tills sjukdomsprogression
40 mg/m2, IV-infusioner var 4:e vecka tills sjukdomsprogression, det maximala antalet doser en patient kan få är 12.
15 mg/kg, IV-infusioner varje vecka fram till sjukdomsprogression
15 mg/kg, IV-infusioner varannan vecka fram till sjukdomsprogression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av volociximab i kombination med liposomalt doxorubicin vid avancerad epitelial äggstockscancer eller primär peritonealcancer. För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av volociximab i kombination med liposomalt doxorubicin.
Tidsram: 50-57 dagar
|
50-57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Antikroppar, monoklonala
- Volociximab
Andra studie-ID-nummer
- 206OC202
- 2007-000509-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .