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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von M200 (Volociximab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin)

10. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine offene, adaptive, randomisierte Phase-1/2-Studie zu liposomalem Doxorubicin mit oder ohne M200 (Volociximab) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die nach vorheriger Therapie mit einem Platin/Taxan-Medikament einen Rückfall erlitten haben. Basierend auf Chemotherapie

Dies ist eine offene Studie zu liposomalem Doxorubicin mit oder ohne Volociximab zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die nach vorheriger Therapie mit Plat/Taxan-basierter Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben. Volociximab ist ein antiangiogener Integrininhibitor, der für die Behandlung solider Tumoren entwickelt wird. Präklinische Daten mit einem Volociximab-Ersatzantikörper, der als Monotherapie verabreicht wurde, deuten auf eine ermutigende Wirksamkeit hinsichtlich der Tumorreduktion und der antiangiogenen Wirkung in Xenotransplantatmodellen für Eierstockkrebs bei Mäusen hin. In klinischen Studien wurde Volociximab bei mehreren soliden Tumorarten untersucht, darunter Bauchspeicheldrüsen-, Nieren- und Melanomtumoren, wobei viele Probanden, die mit fortschreitender Erkrankung in die Studien eintraten, mehrere Monate lang keine Progression aufwiesen. In allen Studien bei soliden Tumoren zeigte Volociximab ein günstiges Sicherheitsprofil, wenn es alle 2 Wochen in einer Dosierung von 10 mg/kg und in jüngerer Zeit alle zwei Wochen in einer Dosierung von 15 mg/kg verabreicht wurde. Eine Studie mit Volociximab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs, die nach vorherigen Platin/Taxan-Therapien einen Rückfall erlitten haben, ist erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bewerten. Die Forscher haben bisher Stufe 2 dieser Studie an 11/25 Standorten aktiviert. Weltweit sollen 150 Probanden in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zu liposomalem Doxorubicin mit oder ohne Volociximab zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die nach vorheriger Therapie mit Plat/Taxan-basierter Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben. Volociximab ist ein antiangiogener Integrininhibitor, der für die Behandlung solider Tumoren entwickelt wird. Präklinische Daten mit einem Volociximab-Ersatzantikörper, der als Monotherapie verabreicht wurde, deuten auf eine ermutigende Wirksamkeit hinsichtlich der Tumorreduktion und der antiangiogenen Wirkung in Xenotransplantatmodellen für Eierstockkrebs bei Mäusen hin. In klinischen Studien wurde Volociximab bei mehreren soliden Tumorarten untersucht, darunter Bauchspeicheldrüsen-, Nieren- und Melanomtumoren, wobei viele Probanden, die mit fortschreitender Erkrankung in die Studien eintraten, mehrere Monate lang keine Progression aufwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Site Reference ID/Investigator# 75334
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 75335
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 75337
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75336
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 75338
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Site Reference ID/Investigator# 75415
      • Milan, Italien, 20141
        • Site Reference ID/Investigator# 75333
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 75344
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator# 75339
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Site Reference ID/Investigator# 75341
      • Poznan, Polen, 61-001
        • Site Reference ID/Investigator# 75342
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Site Reference ID/Investigator# 75343
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 75345
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Site Reference ID/Investigator# 75340
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Site Reference ID/Investigator# 75346
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 75348
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 75347
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Site Reference ID/Investigator# 75354
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Site Reference ID/Investigator# 75355
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Site Reference ID/Investigator# 75416
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 75349
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 75351
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Site Reference ID/Investigator# 75352
      • Girona, Spanien, 17007
        • Site Reference ID/Investigator# 75350
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 75353
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 75281
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Site Reference ID/Investigator# 75275
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • Site Reference ID/Investigator# 75296
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 75299
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Site Reference ID/Investigator# 75300
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Site Reference ID/Investigator# 75301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Site Reference ID/Investigator# 75274
    • Missouri
      • Jackson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 75294
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 75279
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Site Reference ID/Investigator# 75295
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 75280
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75297
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75298
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Site Reference ID/Investigator# 75278

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt waren.
  • Fortgeschrittener (Stadium III oder IV) histologisch dokumentierter epithelialer Eierstockkrebs oder primärer Peritonealkrebs (ausgenommen kleine, rundzellige Histologien).
  • Wiederkehrende oder anhaltende Erkrankung.
  • Hat nicht mehr als zwei vorherige Krebsbehandlungsschemata erhalten, von denen mindestens eines eine Therapie auf Platin-/Taxanbasis beinhalten muss. Wenn dieselbe Kur mehr als einmal verabreicht wird, gilt sie als eine Kur. Wenn Bestandteile einer Kur mehr als einmal nach demselben Schema verabreicht werden, gilt dies als eine Kur.
  • Mindestens 1 Zielläsion zur Beurteilung des Ansprechens nach RECIST-Kriterien. (Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als Nichtzieltumoren bezeichnet)
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die immunmodulatorische Mittel einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone, Interleukine, systemische Steroide, Cyclosporin, Tacrolimus, Calcineurin-Inhibitoren, chronisch niedrig dosiertes Methotrexat oder Azathioprin. (Die Verwendung von inhalativen oder intranasalen Steroiden oder oralen Steroiden mit 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent ist zulässig.)
  • Personen, die eine Behandlung mit einem Antikoagulans benötigen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin® (81 mg/Tag), Warfarin (1 mg/Tag) oder Heparin für die Durchgängigkeit des IV-Katheters
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie. (TVT in der Vorgeschichte schließt Probanden nicht von der Teilnahme an dieser Studie aus.)
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie und andere Krankheiten, bei denen bekanntermaßen die Immunfunktion oder Immunkompetenz beeinträchtigt ist.
  • Aktive Infektion, die systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, einschließlich HIV/AIDS-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1
Drei Probanden werden mit liposomalem Doxorubicin, 40 mg/m2 alle 4 Wochen, und Volociximab, 7,5 mg/kg alle 4 Wochen, behandelt
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
40 mg/m2, intravenöse Infusionen alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; die maximale Anzahl an Dosen, die ein Proband erhalten kann, beträgt 12.
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusionen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-Infusionen alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Sonstiges: Kohorte 2
liposomales Doxorubicin, 40 mg/m2 alle 4 Wochen, und Volociximab 15 mg/kg alle 4 Wochen
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
40 mg/m2, intravenöse Infusionen alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; die maximale Anzahl an Dosen, die ein Proband erhalten kann, beträgt 12.
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusionen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-Infusionen alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Sonstiges: Gruppe A
liposomales Doxorubicin, 40 mg/m2 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
40 mg/m2, intravenöse Infusionen alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; die maximale Anzahl an Dosen, die ein Proband erhalten kann, beträgt 12.
Sonstiges: Gruppe B
liposomales Doxorubicin, 40 mg/m2 alle 4 Wochen, und Volociximab 15 mg/kg alle 2 Wochen (oder eine andere Dosis und ein anderes Schema)
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
40 mg/m2, intravenöse Infusionen alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; die maximale Anzahl an Dosen, die ein Proband erhalten kann, beträgt 12.
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusionen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-Infusionen alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Sonstiges: Gruppe C
liposomales Doxorubicin, 40 mg/m2 alle 4 Wochen, und Volociximab 15 mg/kg alle 4 Wochen (oder eine andere Dosis und ein anderes Schema)
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
40 mg/m2, intravenöse Infusionen alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; die maximale Anzahl an Dosen, die ein Proband erhalten kann, beträgt 12.
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusionen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-Infusionen alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Volociximab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Volociximab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin.
Zeitfenster: 50-57 Tage
50-57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206OC202
  • 2007-000509-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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