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Studio di efficacia e sicurezza di M200 (Volociximab in combinazione con doxorubicina liposomiale)

10 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 1/2, in aperto, adattivo, randomizzato sulla doxorubicina liposomiale con o senza M200 (Volociximab) per il trattamento di soggetti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato o carcinoma peritoneale primario che sono ricaduti dopo una precedente terapia con un platino/taxano- A base di chemioterapia

Questo è uno studio in aperto sulla doxorubicina liposomiale con o senza volociximab per il trattamento di soggetti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato o carcinoma peritoneale primario recidivato dopo una precedente terapia con chemioterapia a base di Plat/Taxane. Volociximab è un inibitore anti-angiogenico dell'integrina sviluppato per il trattamento dei tumori solidi. I dati preclinici con un anticorpo volociximab surrogato somministrato in monoterapia indicano un'efficacia incoraggiante in termini di riduzione del tumore ed effetti anti-angiogenici nei modelli di xenotrapianto di carcinoma ovarico del topo. Negli studi clinici, volociximab è stato valutato in diversi tipi di tumore solido, tra cui pancreatico, renale e melanoma, con molti soggetti che sono entrati negli studi con malattia progressiva rimanendo liberi da progressione per diversi mesi. In tutti gli studi sui tumori solidi, volociximab ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole quando somministrato a 10 mg/kg q2wks e più recentemente a 15 mg/kg qwk. Uno studio su volociximab in combinazione con doxorubicina liposomiale in soggetti con carcinoma ovarico o carcinoma peritoneale primario che hanno avuto una recidiva dopo precedenti terapie con platino/taxano è giustificato per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del farmaco. I ricercatori hanno finora attivato la fase 2 di questo studio in 11/25 siti. In tutto il mondo, lo studio mira ad arruolare 150 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto sulla doxorubicina liposomiale con o senza volociximab per il trattamento di soggetti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato o carcinoma peritoneale primario recidivato dopo una precedente terapia con chemioterapia a base di Plat/Taxane. Volociximab è un inibitore anti-angiogenico dell'integrina sviluppato per il trattamento dei tumori solidi. I dati preclinici con un anticorpo volociximab surrogato somministrato in monoterapia indicano un'efficacia incoraggiante in termini di riduzione del tumore ed effetti anti-angiogenici nei modelli di xenotrapianto di carcinoma ovarico del topo. Negli studi clinici, volociximab è stato valutato in diversi tipi di tumore solido, tra cui pancreatico, renale e melanoma, con molti soggetti che sono entrati negli studi con malattia progressiva rimanendo liberi da progressione per diversi mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Site Reference ID/Investigator# 75334
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 75335
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 75337
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75336
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 75338
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Site Reference ID/Investigator# 75346
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 75348
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 75347
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Site Reference ID/Investigator# 75415
      • Milan, Italia, 20141
        • Site Reference ID/Investigator# 75333
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 75344
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator# 75339
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Site Reference ID/Investigator# 75341
      • Poznan, Polonia, 61-001
        • Site Reference ID/Investigator# 75342
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Site Reference ID/Investigator# 75343
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 75345
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Site Reference ID/Investigator# 75340
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 75349
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 75351
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Site Reference ID/Investigator# 75352
      • Girona, Spagna, 17007
        • Site Reference ID/Investigator# 75350
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 75353
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 75281
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Site Reference ID/Investigator# 75275
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
        • Site Reference ID/Investigator# 75296
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 75299
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Site Reference ID/Investigator# 75300
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Site Reference ID/Investigator# 75301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Site Reference ID/Investigator# 75274
    • Missouri
      • Jackson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 75294
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 75279
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Site Reference ID/Investigator# 75295
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 75280
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75297
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75298
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Site Reference ID/Investigator# 75278
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Site Reference ID/Investigator# 75354
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Site Reference ID/Investigator# 75355
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Site Reference ID/Investigator# 75416

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età >= 18 anni al momento del consenso informato.
  • Carcinoma ovarico epiteliale documentato istologicamente avanzato (stadio III o IV) o carcinoma peritoneale primario (escluse le istologie a piccole cellule rotonde).
  • Malattia ricorrente o persistente.
  • - Ha ricevuto non più di 2 precedenti regimi di trattamento del cancro, almeno uno dei quali deve aver incluso una terapia a base di platino/taxano. Se lo stesso regime viene somministrato più di una volta, conterà come un unico regime. Se i componenti di un regime vengono somministrati più di una volta utilizzando lo stesso programma, conterà come un regime.
  • Almeno 1 lesione target per valutare la risposta secondo i criteri RECIST. (I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono designati come non bersaglio)
  • Si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono agenti immunomodulatori inclusi, ma non limitati a, interferoni, interleuchine, steroidi sistemici, ciclosporina, tacrolimus, inibitori della calcineurina, metotrexato cronico a basso dosaggio o azatioprina. (È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria o intranasale o steroidi orali 10 mg/die di prednisone o suo equivalente.)
  • Soggetti che richiedono un trattamento con un anticoagulante ad eccezione di Aspirin® a basso dosaggio (81 mg/die), warfarin (1 mg/die) o eparina per la pervietà del catetere IV
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia. (La storia precedente di TVP non escluderà i soggetti dalla partecipazione a questo studio.)
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1.
  • Ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  • Evidenza di malattia autoimmune inclusa, ma non limitata a, colite ulcerosa, morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia e altre malattie in cui è noto che la funzione immunitaria o la competenza immunitaria sono compromesse.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici tra cui infezione da HIV/AIDS, epatite B o epatite C.
  • Si applicano altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1
Tre soggetti saranno trattati con doxorubicina liposomiale, 40 mg/m2 ogni 4 settimane e volociximab, 7,5 mg/kg ogni settimana
Droga: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, infusione EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: Doxorubicina liposomiale
40 mg/m2, infusioni EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, il numero massimo di dosi che un soggetto può ricevere è 12.
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV a settimane alterne fino alla progressione della malattia
Altro: Coorte 2
doxorubicina liposomiale, 40 mg/m2 ogni 4 settimane e volociximab 15 mg/kg ogni settimana
Droga: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, infusione EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: Doxorubicina liposomiale
40 mg/m2, infusioni EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, il numero massimo di dosi che un soggetto può ricevere è 12.
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV a settimane alterne fino alla progressione della malattia
Altro: Gruppo A
doxorubicina liposomiale, 40 mg/m2 ogni 4 settimane
Droga: Doxorubicina liposomiale
40 mg/m2, infusioni EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, il numero massimo di dosi che un soggetto può ricevere è 12.
Altro: Gruppo B
doxorubicina liposomiale, 40 mg/m2 ogni 4 settimane e volociximab 15 mg/kg ogni 2 settimane (o altra dose e programma)
Droga: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, infusione EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: Doxorubicina liposomiale
40 mg/m2, infusioni EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, il numero massimo di dosi che un soggetto può ricevere è 12.
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV a settimane alterne fino alla progressione della malattia
Altro: Gruppo C
doxorubicina liposomiale, 40 mg/m2 ogni 4 settimane e volociximab 15 mg/kg ogni settimana (o altra dose e programma)
Droga: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, infusione EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: Doxorubicina liposomiale
40 mg/m2, infusioni EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, il numero massimo di dosi che un soggetto può ricevere è 12.
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV a settimane alterne fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di volociximab in combinazione con doxorubicina liposomiale nel carcinoma ovarico epiteliale avanzato o nel carcinoma peritoneale primario. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di volociximab in combinazione con doxorubicina liposomiale.
Lasso di tempo: 50-57 giorni
50-57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206OC202
  • 2007-000509-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico, cancro peritoneale primario

Prove cliniche su M200 (Volociximab)

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