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M200（Volociximab联合脂质体多柔比星）的疗效和安全性研究

2013年1月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

脂质体多柔比星含或不含 M200（伏罗西单抗）的 1/2 期、开放标签、适应性、随机研究，用于治疗先前用铂/紫杉烷治疗后复发的晚期上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌受试者基础化疗

这是一项关于脂质体多柔比星联合或不联合伏洛昔单抗的开放标签研究，用于治疗晚期上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌患者，这些患者在先前接受基于 Plat/紫杉烷的化疗后复发。 Volociximab 是一种抗血管生成整合素抑制剂，正在开发用于治疗实体瘤。 作为单一疗法施用的替代伏洛昔单抗抗体的临床前数据表明，在小鼠卵巢癌异种移植模型中，在肿瘤减少和抗血管生成作用方面具有令人鼓舞的疗效。 在临床研究中，volociximab 已在多种实体瘤类型（包括胰腺癌、肾癌和黑色素瘤）中进行了评估，许多进入研究的受试者在几个月内疾病进展无进展。 在实体瘤的所有研究中，volociximab 在以 10 mg/kg q2wk 和最近以 15 mg/kg qwk 给药时显示出良好的安全性。 有必要对先前铂/紫杉烷治疗后复发的卵巢癌或原发性腹膜癌受试者进行伏洛昔单抗联合脂质体多柔比星的研究，以进一步评估药物的疗效和安全性。 迄今为止，研究人员已在 11/25 个地点启动了本研究的第 2 阶段。 在全球范围内，该研究旨在招募 150 名受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于脂质体多柔比星联合或不联合伏洛昔单抗的开放标签研究，用于治疗晚期上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌患者，这些患者在先前接受基于 Plat/紫杉烷的化疗后复发。 Volociximab 是一种抗血管生成整合素抑制剂，正在开发用于治疗实体瘤。 作为单一疗法施用的替代伏洛昔单抗抗体的临床前数据表明，在小鼠卵巢癌异种移植模型中，在肿瘤减少和抗血管生成作用方面具有令人鼓舞的疗效。 在临床研究中，volociximab 已在多种实体瘤类型（包括胰腺癌、肾癌和黑色素瘤）中进行了评估，许多进入研究的受试者在几个月内疾病进展无进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Site Reference ID/Investigator# 75346
      • Moscow、俄罗斯联邦、143423
        • Site Reference ID/Investigator# 75348
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Site Reference ID/Investigator# 75347
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • Site Reference ID/Investigator# 75415
      • Milan、意大利、20141
        • Site Reference ID/Investigator# 75333
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • Site Reference ID/Investigator# 75337
      • Brussels、比利时、1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75336
      • Leuven、比利时、3000
        • Site Reference ID/Investigator# 75338
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 75344
      • Krakow、波兰、31-531
        • Site Reference ID/Investigator# 75339
      • Lublin、波兰、20-090
        • Site Reference ID/Investigator# 75341
      • Poznan、波兰、61-001
        • Site Reference ID/Investigator# 75342
      • Poznan、波兰、61-848
        • Site Reference ID/Investigator# 75343
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 75345
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Site Reference ID/Investigator# 75340
  • 澳大利亚
      • Toorak Gardens、澳大利亚、5065
        • Site Reference ID/Investigator# 75334
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • Site Reference ID/Investigator# 75335
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Site Reference ID/Investigator# 75354
      • Umea、瑞典、901 85
        • Site Reference ID/Investigator# 75355
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Site Reference ID/Investigator# 75416
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Site Reference ID/Investigator# 75281
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Site Reference ID/Investigator# 75275
    • Florida
      • Sunrise、Florida、美国、33323
        • Site Reference ID/Investigator# 75296
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Site Reference ID/Investigator# 75299
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Site Reference ID/Investigator# 75300
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Site Reference ID/Investigator# 75301
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Site Reference ID/Investigator# 75274
    • Missouri
      • Jackson City、Missouri、美国、65109
        • Site Reference ID/Investigator# 75294
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Site Reference ID/Investigator# 75279
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Site Reference ID/Investigator# 75295
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Site Reference ID/Investigator# 75280
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75297
      • Williamsburg、Virginia、美国、23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75298
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Site Reference ID/Investigator# 75278
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Site Reference ID/Investigator# 75349
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Site Reference ID/Investigator# 75351
      • Barcelona、西班牙、08208
        • Site Reference ID/Investigator# 75352
      • Girona、西班牙、17007
        • Site Reference ID/Investigator# 75350
      • Madrid、西班牙、28040
        • Site Reference ID/Investigator# 75353

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在知情同意时年龄> = 18岁的女性。
  • 晚期（III 期或 IV 期）组织学证明的上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌（不包括小的圆形细胞组织学）。
  • 复发性或持续性疾病。
  • 接受过不超过 2 种先前的癌症治疗方案，其中至少一种必须包括基于铂/紫杉烷的治疗。 如果多次给予相同的方案，则将计为一个方案。 如果使用相同的时间表多次给予方案的组成部分，则将计为一个方案。
  • 至少 1 个目标病灶，以根据 RECIST 标准评估反应。 （先前照射区域内的肿瘤被指定为非目标）
  • 其他协议定义的纳入标准适用。

排除标准：

  • 服用免疫调节剂的受试者，包括但不限于干扰素、白细胞介素、全身性类固醇、环孢菌素、他克莫司、神经钙蛋白抑制剂、慢性低剂量甲氨蝶呤或硫唑嘌呤。 （允许使用吸入或鼻内类固醇或口服类固醇 10 毫克/天泼尼松或其等效物。）
  • 除了低剂量阿司匹林®（81 毫克/天）、华法林（1 毫克/天）或肝素外，需要用抗凝血剂治疗的受试者，以保持静脉导管通畅
  • 出血素质或凝血病的证据。 （既往 DVT 病史不会将受试者排除在参与本研究之外。）
  • 第 1 天前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。
  • 未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  • 自身免疫性疾病的证据，包括但不限于溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病和其他已知免疫功能或免疫能力受损的疾病。
  • 需要全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药的活动性感染，包括 HIV/AIDS、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
  • 其他协议定义的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：队列 1
三名受试者将接受脂质体多柔比星 40 mg/m2 q4wk 和 volociximab 7.5 mg/kg qwk 治疗
药品：M200（伏洛昔单抗）
7.5 mg/kg，每周静脉输注直至疾病进展
药品：脂质体阿霉素
40 mg/m2，每 4 周静脉输注一次，直至疾病进展，受试者可以接受的最大剂量为 12 次。
药品：M200（伏洛昔单抗）
15 mg/kg，每周静脉输注直至疾病进展
药品：M200（伏洛昔单抗）
15 mg/kg，每隔一周静脉输注直至疾病进展
其他：队列 2
脂质体多柔比星，40 mg/m2 q4wk，和 volociximab 15 mg/kg qwk
药品：M200（伏洛昔单抗）
7.5 mg/kg，每周静脉输注直至疾病进展
药品：脂质体阿霉素
40 mg/m2，每 4 周静脉输注一次，直至疾病进展，受试者可以接受的最大剂量为 12 次。
药品：M200（伏洛昔单抗）
15 mg/kg，每周静脉输注直至疾病进展
药品：M200（伏洛昔单抗）
15 mg/kg，每隔一周静脉输注直至疾病进展
其他：A组
脂质体多柔比星，40 mg/m2 q4wk
药品：脂质体阿霉素
40 mg/m2，每 4 周静脉输注一次，直至疾病进展，受试者可以接受的最大剂量为 12 次。
其他：B组
脂质体多柔比星，40 mg/m2 每 4 周一次，和伏洛昔单抗 15 mg/kg 每 2 周一次（或其他剂量和时间表）
药品：M200（伏洛昔单抗）
7.5 mg/kg，每周静脉输注直至疾病进展
药品：脂质体阿霉素
40 mg/m2，每 4 周静脉输注一次，直至疾病进展，受试者可以接受的最大剂量为 12 次。
药品：M200（伏洛昔单抗）
15 mg/kg，每周静脉输注直至疾病进展
药品：M200（伏洛昔单抗）
15 mg/kg，每隔一周静脉输注直至疾病进展
其他：C组
脂质体多柔比星，40 mg/m2 q4wk，和 volociximab 15 mg/kg qwk（或其他剂量和时间表）
药品：M200（伏洛昔单抗）
7.5 mg/kg，每周静脉输注直至疾病进展
药品：脂质体阿霉素
40 mg/m2，每 4 周静脉输注一次，直至疾病进展，受试者可以接受的最大剂量为 12 次。
药品：M200（伏洛昔单抗）
15 mg/kg，每周静脉输注直至疾病进展
药品：M200（伏洛昔单抗）
15 mg/kg，每隔一周静脉输注直至疾病进展

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估伏洛昔单抗联合脂质体多柔比星治疗晚期上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌的疗效。评估伏洛昔单抗与脂质体多柔比星联合使用的安全性和耐受性。
大体时间：50-57天
50-57天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

合作者

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月12日

首次发布 (估计)

2008年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月10日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 206OC202
  • 2007-000509-31 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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