Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti M200 (volociximab v kombinaci s liposomálním doxorubicinem)

10. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fáze 1/2, otevřená, adaptivní, randomizovaná studie lipozomálního doxorubicinu s nebo bez M200 (volociximab) pro léčbu pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků nebo primárním karcinomem peritonea, u kterých došlo k relapsu po předchozí terapii platinou/taxanem- Chemoterapie na bázi

Toto je otevřená studie liposomálního doxorubicinu s volociximabem nebo bez něj pro léčbu pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků nebo primárním peritoneálním karcinomem, u kterého došlo k relapsu po předchozí léčbě chemoterapií na bázi Plat/Taxane. Volociximab je antiangiogenní inhibitor integrinu vyvinutý pro léčbu pevných nádorů. Preklinické údaje s náhradní protilátkou volociximab podávanou v monoterapii naznačují povzbudivou účinnost, pokud jde o redukci nádoru a antiangiogenní účinky u myších xenograftových modelů rakoviny vaječníků. V klinických studiích byl volociximab hodnocen u několika typů solidních nádorů, včetně pankreatu, ledvin a melanomu, přičemž mnoho subjektů, které vstoupily do studií s progresivním onemocněním, zůstalo několik měsíců bez progrese. Ve všech studiích u solidních nádorů prokázal volociximab příznivý bezpečnostní profil, když byl podáván v dávce 10 mg/kg q2týdně a nověji při 15 mg/kg qwk. Pro další hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku je opodstatněná studie volociximabu v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem u subjektů s karcinomem vaječníků nebo primárním karcinomem peritonea, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě platinou/taxanem. Výzkumníci zatím aktivovali fázi 2 této studie na 11/25 místech. Celosvětově je cílem studie zapsat 150 předmětů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie liposomálního doxorubicinu s volociximabem nebo bez něj pro léčbu pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků nebo primárním peritoneálním karcinomem, u kterého došlo k relapsu po předchozí léčbě chemoterapií na bázi Plat/Taxane. Volociximab je antiangiogenní inhibitor integrinu vyvinutý pro léčbu pevných nádorů. Preklinické údaje s náhradní protilátkou volociximab podávanou v monoterapii naznačují povzbudivou účinnost, pokud jde o redukci nádoru a antiangiogenní účinky u myších xenograftových modelů rakoviny vaječníků. V klinických studiích byl volociximab hodnocen u několika typů solidních nádorů, včetně pankreatu, ledvin a melanomu, přičemž mnoho subjektů, které vstoupily do studií s progresivním onemocněním, zůstalo několik měsíců bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Toorak Gardens, Austrálie, 5065
        • Site Reference ID/Investigator# 75334
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 75335
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 75337
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75336
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 75338
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Site Reference ID/Investigator# 75415
      • Milan, Itálie, 20141
        • Site Reference ID/Investigator# 75333
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 75344
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator# 75339
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Site Reference ID/Investigator# 75341
      • Poznan, Polsko, 61-001
        • Site Reference ID/Investigator# 75342
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Site Reference ID/Investigator# 75343
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 75345
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Site Reference ID/Investigator# 75340
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Site Reference ID/Investigator# 75346
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 75348
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 75347
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 75281
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Site Reference ID/Investigator# 75275
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
        • Site Reference ID/Investigator# 75296
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 75299
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Site Reference ID/Investigator# 75300
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Site Reference ID/Investigator# 75301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Site Reference ID/Investigator# 75274
    • Missouri
      • Jackson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 75294
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 75279
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Site Reference ID/Investigator# 75295
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 75280
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75297
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75298
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Site Reference ID/Investigator# 75278
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 75349
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 75351
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Site Reference ID/Investigator# 75352
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Site Reference ID/Investigator# 75350
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 75353
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Site Reference ID/Investigator# 75354
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Site Reference ID/Investigator# 75355
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Site Reference ID/Investigator# 75416

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku >= 18 let v době informovaného souhlasu.
  • Pokročilá (stadium III nebo IV) histologicky zdokumentovaná epiteliální rakovina vaječníků nebo primární peritoneální rakovina (s výjimkou malých histologií s kulatými buňkami).
  • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění.
  • Obdrželi ne více než 2 předchozí léčebné režimy rakoviny, z nichž alespoň jeden musel zahrnovat terapii na bázi platiny/taxanu. Pokud je stejný režim podán více než jednou, bude se počítat jako jeden režim. Pokud jsou složky režimu podávány více než jednou pomocí stejného schématu, bude se to počítat jako jeden režim.
  • Alespoň 1 cílová léze pro posouzení odpovědi podle kritérií RECIST. (Nádory v dříve ozářeném poli jsou označeny jako necílové)
  • Platí další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající imunomodulační činidla včetně, ale bez omezení na uvedené, interferony, interleukiny, systémové steroidy, cyklosporin, takrolimus, inhibitory kalcineurinu, chronické nízké dávky methotrexátu nebo azathioprinu. (Je povoleno použití inhalačních nebo intranazálních steroidů nebo perorálních steroidů 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu.)
  • Subjekty, které vyžadují léčbu antikoagulantem s výjimkou nízké dávky Aspirinu® (81 mg/den), warfarinu (1 mg/den) nebo heparinu pro průchodnost IV katétru
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie. (Předchozí historie DVT nevylučuje subjekty z účasti v této studii.)
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Důkaz autoimunitního onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, sklerodermie a dalších onemocnění, u kterých je známo, že jsou narušeny imunitní funkce nebo imunitní kompetence.
  • Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika včetně infekce HIV/AIDS, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Platí další kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1
Tři jedinci budou léčeni lipozomálním doxorubicinem, 40 mg/m2 q4týdně, a volociximabem, 7,5 mg/kg qwk
Lék: M200 (volociximab)
7,5 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: Lipozomální doxorubicin
40 mg/m2, IV infuze každé 4 týdny až do progrese onemocnění, maximální počet dávek, které může subjekt dostat, je 12.
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý druhý týden až do progrese onemocnění
Jiný: Kohorta 2
lipozomální doxorubicin, 40 mg/m2 jednou za 4 týdny a volociximab 15 mg/kg jednou za týden
Lék: M200 (volociximab)
7,5 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: Lipozomální doxorubicin
40 mg/m2, IV infuze každé 4 týdny až do progrese onemocnění, maximální počet dávek, které může subjekt dostat, je 12.
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý druhý týden až do progrese onemocnění
Jiný: Skupina A
lipozomální doxorubicin, 40 mg/m2 q4týd
Lék: Lipozomální doxorubicin
40 mg/m2, IV infuze každé 4 týdny až do progrese onemocnění, maximální počet dávek, které může subjekt dostat, je 12.
Jiný: Skupina B
lipozomální doxorubicin, 40 mg/m2 každý 4. týden a volociximab 15 mg/kg každý 2. týden (nebo jiná dávka a schéma)
Lék: M200 (volociximab)
7,5 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: Lipozomální doxorubicin
40 mg/m2, IV infuze každé 4 týdny až do progrese onemocnění, maximální počet dávek, které může subjekt dostat, je 12.
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý druhý týden až do progrese onemocnění
Jiný: Skupina C
lipozomální doxorubicin, 40 mg/m2 každý 4. týden a volociximab 15 mg/kg každý týden (nebo jiná dávka a schéma)
Lék: M200 (volociximab)
7,5 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: Lipozomální doxorubicin
40 mg/m2, IV infuze každé 4 týdny až do progrese onemocnění, maximální počet dávek, které může subjekt dostat, je 12.
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý druhý týden až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost volociximabu v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem u pokročilého epiteliálního karcinomu ovaria nebo primárního peritoneálního karcinomu. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost volociximabu v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem.
Časové okno: 50-57 dní
50-57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206OC202
  • 2007-000509-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M200 (volociximab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit