Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности M200 (волоциксимаб в комбинации с липосомальным доксорубицином)

10 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Фаза 1/2, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование липосомального доксорубицина с M200 или без него (волоциксимаб) для лечения субъектов с прогрессирующим эпителиальным раком яичников или первичным перитонеальным раком, у которых возник рецидив после предшествующей терапии платиной/таксаном. Химиотерапия на основе

Это открытое исследование липосомального доксорубицина с волоксимабом или без него для лечения пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников или первичным перитонеальным раком с рецидивом после предшествующей химиотерапии на основе платина/таксана. Волоцисимаб — антиангиогенный ингибитор интегрина, разработанный для лечения солидных опухолей. Доклинические данные о применении суррогатного антитела к волоцисимабу в качестве монотерапии указывают на обнадеживающую эффективность с точки зрения уменьшения опухоли и антиангиогенного действия в моделях ксенотрансплантата рака яичников у мышей. В клинических исследованиях волоцисимаб оценивали при нескольких типах солидных опухолей, включая поджелудочную железу, почки и меланому, при этом многие пациенты, принимавшие участие в исследованиях с прогрессирующим заболеванием, не прогрессировали в течение нескольких месяцев. Во всех исследованиях солидных опухолей волоцисимаб продемонстрировал благоприятный профиль безопасности при введении в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели, а в последнее время — в дозе 15 мг/кг раз в неделю. Исследование волоцисимаба в комбинации с липосомальным доксорубицином у пациентов с раком яичников или первичным раком брюшины, у которых возник рецидив после предшествующей терапии платином/таксаном, необходимо для дальнейшей оценки эффективности и безопасности препарата. К настоящему времени исследователи активировали 2-й этап этого исследования в 11/25 центрах. Во всем мире исследование направлено на регистрацию 150 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование липосомального доксорубицина с волоксимабом или без него для лечения пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников или первичным перитонеальным раком с рецидивом после предшествующей химиотерапии на основе платина/таксана. Волоцисимаб — антиангиогенный ингибитор интегрина, разработанный для лечения солидных опухолей. Доклинические данные о применении суррогатного антитела к волоцисимабу в качестве монотерапии указывают на обнадеживающую эффективность с точки зрения уменьшения опухоли и антиангиогенного действия в моделях ксенотрансплантата рака яичников у мышей. В клинических исследованиях волоцисимаб оценивали при нескольких типах солидных опухолей, включая поджелудочную железу, почки и меланому, при этом многие пациенты, принимавшие участие в исследованиях с прогрессирующим заболеванием, не прогрессировали в течение нескольких месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Toorak Gardens, Австралия, 5065
        • Site Reference ID/Investigator# 75334
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 75335
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 75337
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75336
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 75338
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 75349
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 75351
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Site Reference ID/Investigator# 75352
      • Girona, Испания, 17007
        • Site Reference ID/Investigator# 75350
      • Madrid, Испания, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 75353
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Site Reference ID/Investigator# 75415
      • Milan, Италия, 20141
        • Site Reference ID/Investigator# 75333
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 75344
      • Krakow, Польша, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator# 75339
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Site Reference ID/Investigator# 75341
      • Poznan, Польша, 61-001
        • Site Reference ID/Investigator# 75342
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Site Reference ID/Investigator# 75343
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 75345
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Site Reference ID/Investigator# 75340
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Site Reference ID/Investigator# 75346
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 75348
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 75347
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 75281
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Site Reference ID/Investigator# 75275
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33323
        • Site Reference ID/Investigator# 75296
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 75299
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Site Reference ID/Investigator# 75300
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Site Reference ID/Investigator# 75301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Site Reference ID/Investigator# 75274
    • Missouri
      • Jackson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 75294
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 75279
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Site Reference ID/Investigator# 75295
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 75280
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75297
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75298
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Site Reference ID/Investigator# 75278
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Site Reference ID/Investigator# 75416
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Site Reference ID/Investigator# 75354
      • Umea, Швеция, 901 85
        • Site Reference ID/Investigator# 75355

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте >= 18 лет на момент информированного согласия.
  • Продвинутый (стадия III или IV) гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников или первичный рак брюшины (за исключением мелких круглоклеточных гистологий).
  • Рецидивирующее или персистирующее заболевание.
  • Получал не более 2 предшествующих схем лечения рака, по крайней мере одна из которых должна была включать терапию на основе платины/таксана. Если один и тот же режим назначается более одного раза, он будет считаться одним режимом. Если компоненты схемы вводятся более одного раза по одному и тому же графику, это будет считаться одной схемой.
  • По крайней мере 1 целевое поражение для оценки ответа по критериям RECIST. (Опухоли в пределах ранее облученного поля обозначаются как нецелевые)
  • Применяются другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимающие иммуномодулирующие агенты, включая, помимо прочего, интерфероны, интерлейкины, системные стероиды, циклоспорин, такролимус, ингибиторы кальциневрина, длительные низкие дозы метотрексата или азатиоприна. (Разрешается использование ингаляционных или интраназальных стероидов или пероральных стероидов 10 мг/день преднизона или его эквивалента.)
  • Субъекты, которым требуется лечение антикоагулянтом, за исключением низкой дозы аспирина® (81 мг/день), варфарина (1 мг/день) или гепарина для проходимости внутривенного катетера
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии. (Предыдущая история ТГВ не исключает участия субъектов в этом исследовании.)
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение 6 месяцев до 1-го дня в анамнезе.
  • Незаживающая рана, язва или перелом кости.
  • Доказательства аутоиммунного заболевания, включая, помимо прочего, язвенный колит, болезнь Крона, ревматоидный артрит, системную красную волчанку, склеродермию и другие заболевания, при которых известно, что иммунная функция или иммунная компетентность нарушены.
  • Активная инфекция, требующая системных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов, включая инфекцию ВИЧ/СПИДа, гепатита В или гепатита С.
  • Применяются другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта 1
Три субъекта будут получать липосомальный доксорубицин в дозе 40 мг/м2 каждые 4 недели и волоцисимаб в дозе 7,5 мг/кг еженедельно.
Лекарство: M200 (волоциксимаб)
7,5 мг/кг внутривенно каждую неделю до прогрессирования заболевания
Лекарство: Липосомальный доксорубицин
40 мг/м2, в/в инфузии каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, максимальное количество доз, которое может получить субъект, равно 12.
Лекарство: M200 (волоциксимаб)
15 мг/кг внутривенно каждую неделю до прогрессирования заболевания
Лекарство: M200 (волоциксимаб)
15 мг/кг внутривенно каждые две недели до прогрессирования заболевания
Другой: Когорта 2
липосомальный доксорубицин, 40 мг/м2 каждые 4 недели, и волоцисимаб, 15 мг/кг еженедельно
Лекарство: M200 (волоциксимаб)
7,5 мг/кг внутривенно каждую неделю до прогрессирования заболевания
Лекарство: Липосомальный доксорубицин
40 мг/м2, в/в инфузии каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, максимальное количество доз, которое может получить субъект, равно 12.
Лекарство: M200 (волоциксимаб)
15 мг/кг внутривенно каждую неделю до прогрессирования заболевания
Лекарство: M200 (волоциксимаб)
15 мг/кг внутривенно каждые две недели до прогрессирования заболевания
Другой: Группа А
липосомальный доксорубицин, 40 мг/м2 каждые 4 недели
Лекарство: Липосомальный доксорубицин
40 мг/м2, в/в инфузии каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, максимальное количество доз, которое может получить субъект, равно 12.
Другой: Группа Б
липосомальный доксорубицин, 40 мг/м2 каждые 4 недели и волоцисимаб 15 мг/кг каждые 2 недели (или другая доза и схема)
Лекарство: M200 (волоциксимаб)
7,5 мг/кг внутривенно каждую неделю до прогрессирования заболевания
Лекарство: Липосомальный доксорубицин
40 мг/м2, в/в инфузии каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, максимальное количество доз, которое может получить субъект, равно 12.
Лекарство: M200 (волоциксимаб)
15 мг/кг внутривенно каждую неделю до прогрессирования заболевания
Лекарство: M200 (волоциксимаб)
15 мг/кг внутривенно каждые две недели до прогрессирования заболевания
Другой: Группа С
липосомальный доксорубицин, 40 мг/м2 каждые 4 недели и волоцисимаб, 15 мг/кг еженедельно (или другая доза и схема)
Лекарство: M200 (волоциксимаб)
7,5 мг/кг внутривенно каждую неделю до прогрессирования заболевания
Лекарство: Липосомальный доксорубицин
40 мг/м2, в/в инфузии каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, максимальное количество доз, которое может получить субъект, равно 12.
Лекарство: M200 (волоциксимаб)
15 мг/кг внутривенно каждую неделю до прогрессирования заболевания
Лекарство: M200 (волоциксимаб)
15 мг/кг внутривенно каждые две недели до прогрессирования заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность волоцисимаба в комбинации с липосомальным доксорубицином при распространенном эпителиальном раке яичников или первичном раке брюшины. Оценить безопасность и переносимость волоцисимаба в комбинации с липосомальным доксорубицином.
Временное ограничение: 50-57 дней
50-57 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206OC202
  • 2007-000509-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования M200 (волоциксимаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться