Estudo de Eficácia e Segurança de M200 (Volociximabe em Combinação com Doxorrubicina Lipossomal)
10 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Estudo Fase 1/2, Aberto, Adaptativo, Randomizado de Doxorrubicina Lipossomal com ou Sem M200 (Volociximab) para o Tratamento de Indivíduos com Câncer de Ovário Epitelial Avançado ou Câncer Peritoneal Primário que Recaíram Após Terapia Anterior com um Platinum/Taxane- Quimioterapia Baseada
Este é um estudo aberto de doxorrubicina lipossomal com ou sem volociximab para o tratamento de indivíduos com câncer de ovário epitelial avançado ou câncer peritoneal primário recidivante após terapia anterior com quimioterapia baseada em Plat/Taxane.
O volociximabe é um inibidor antiangiogênico da integrina que está sendo desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos.
Dados pré-clínicos com um anticorpo substituto de volociximabe administrado como monoterapia indicam uma eficácia encorajadora em termos de redução tumoral e efeitos antiangiogênicos em modelos de xenoenxerto de câncer de ovário em camundongos.
Em estudos clínicos, o volociximab foi avaliado em vários tipos de tumores sólidos, incluindo pancreático, renal e melanoma, com muitos indivíduos que entraram nos estudos com doença progressiva permanecendo sem progressão por vários meses.
Em todos os estudos em tumores sólidos, o volociximabe mostrou um perfil de segurança favorável quando administrado na dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas e, mais recentemente, na dose de 15 mg/kg a cada semana.
Um estudo de volociximab em combinação com doxorrubicina lipossomal em indivíduos com câncer de ovário ou câncer peritoneal primário que recidivaram após terapias anteriores com platina/taxano é necessário para avaliar melhor a eficácia e a segurança do medicamento.
Até agora, os investigadores ativaram o estágio 2 deste estudo em 11/25 locais.
Em todo o mundo, o estudo pretende inscrever 150 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de doxorrubicina lipossomal com ou sem volociximab para o tratamento de indivíduos com câncer de ovário epitelial avançado ou câncer peritoneal primário recidivante após terapia anterior com quimioterapia baseada em Plat/Taxane.
O volociximabe é um inibidor antiangiogênico da integrina que está sendo desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos.
Dados pré-clínicos com um anticorpo substituto de volociximabe administrado como monoterapia indicam uma eficácia encorajadora em termos de redução tumoral e efeitos antiangiogênicos em modelos de xenoenxerto de câncer de ovário em camundongos.
Em estudos clínicos, o volociximab foi avaliado em vários tipos de tumores sólidos, incluindo pancreático, renal e melanoma, com muitos indivíduos que entraram nos estudos com doença progressiva permanecendo sem progressão por vários meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toorak Gardens, Austrália, 5065
- Site Reference ID/Investigator# 75334
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Woodville South, Austrália, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 75335
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 75337
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 75336
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 75338
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Barcelona, Espanha, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 75349
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Barcelona, Espanha, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 75351
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Barcelona, Espanha, 08208
- Site Reference ID/Investigator# 75352
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Girona, Espanha, 17007
- Site Reference ID/Investigator# 75350
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Madrid, Espanha, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 75353
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 75281
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Site Reference ID/Investigator# 75275
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Florida
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
- Site Reference ID/Investigator# 75296
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 75299
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Site Reference ID/Investigator# 75300
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Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Site Reference ID/Investigator# 75301
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Site Reference ID/Investigator# 75274
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Missouri
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Jackson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Site Reference ID/Investigator# 75294
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 75279
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Site Reference ID/Investigator# 75295
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 75280
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75297
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75298
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Site Reference ID/Investigator# 75278
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Moscow, Federação Russa, 129128
- Site Reference ID/Investigator# 75346
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Moscow, Federação Russa, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 75348
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St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 75347
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Milan, Itália, 20133
- Site Reference ID/Investigator# 75415
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Milan, Itália, 20141
- Site Reference ID/Investigator# 75333
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 75344
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Krakow, Polônia, 31-531
- Site Reference ID/Investigator# 75339
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Lublin, Polônia, 20-090
- Site Reference ID/Investigator# 75341
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Poznan, Polônia, 61-001
- Site Reference ID/Investigator# 75342
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Poznan, Polônia, 61-848
- Site Reference ID/Investigator# 75343
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Site Reference ID/Investigator# 75345
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Site Reference ID/Investigator# 75340
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Stockholm, Suécia, 17176
- Site Reference ID/Investigator# 75354
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Umea, Suécia, 901 85
- Site Reference ID/Investigator# 75355
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Site Reference ID/Investigator# 75416
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade >= 18 anos no momento do consentimento informado.
- Câncer de ovário epitelial avançado (estágio III ou IV) documentado histologicamente ou câncer peritoneal primário (excluindo pequenas histologias de células redondas).
- Doença recorrente ou persistente.
- Recebeu não mais de 2 regimes de tratamento de câncer anteriores, pelo menos um dos quais deve ter incluído uma terapia baseada em platina/taxano. Se o mesmo regime for administrado mais de uma vez, contará como um regime. Se os componentes de um regime forem administrados mais de uma vez usando o mesmo esquema, isso contará como um regime.
- Pelo menos 1 lesão-alvo para avaliar a resposta pelos critérios RECIST. (Os tumores dentro de um campo previamente irradiado são designados como não-alvo)
- Aplicam-se outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos tomando agentes imunomoduladores incluindo, mas não limitados a, interferons, interleucinas, esteróides sistêmicos, ciclosporina, tacrolimus, inibidores de calcineurina, metotrexato crônico de baixa dose ou azatioprina. (O uso de esteroides inalatórios ou intranasais ou esteroides orais 10 mg/dia de prednisona ou equivalente é permitido.)
- Indivíduos que necessitam de tratamento com um anticoagulante, com exceção de baixa dose de Aspirina® (81 mg/dia), varfarina (1 mg/dia) ou heparina para desobstrução do cateter IV
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia. (A história anterior de TVP não excluirá os indivíduos da participação neste estudo.)
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 1.
- Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
- Evidência de doença autoimune, incluindo, entre outros, colite ulcerosa, doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia e outras doenças nas quais a função ou competência imunológica é sabidamente prejudicada.
- Infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos, incluindo infecção por HIV/AIDS, hepatite B ou hepatite C.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte 1
Três indivíduos serão tratados com doxorrubicina lipossomal, 40 mg/m2 qwk, e volociximab, 7,5 mg/kg qwk
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7,5 mg/kg, infusão IV a cada semana até a progressão da doença
40 mg/m2, infusões IV a cada 4 semanas até a progressão da doença, o número máximo de doses que um indivíduo pode receber é 12.
15 mg/kg, infusões IV todas as semanas até a progressão da doença
15 mg/kg, infusões IV a cada duas semanas até a progressão da doença
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Outro: Coorte 2
doxorrubicina lipossomal, 40 mg/m2 q4wk, e volociximab 15 mg/kg qwk
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7,5 mg/kg, infusão IV a cada semana até a progressão da doença
40 mg/m2, infusões IV a cada 4 semanas até a progressão da doença, o número máximo de doses que um indivíduo pode receber é 12.
15 mg/kg, infusões IV todas as semanas até a progressão da doença
15 mg/kg, infusões IV a cada duas semanas até a progressão da doença
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Outro: Grupo A
doxorrubicina lipossomal, 40 mg/m2 a cada 4 semanas
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40 mg/m2, infusões IV a cada 4 semanas até a progressão da doença, o número máximo de doses que um indivíduo pode receber é 12.
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Outro: Grupo B
doxorrubicina lipossomal, 40 mg/m2 a cada 4 semanas e volociximabe 15 mg/kg a cada 2 semanas (ou outra dose e esquema)
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7,5 mg/kg, infusão IV a cada semana até a progressão da doença
40 mg/m2, infusões IV a cada 4 semanas até a progressão da doença, o número máximo de doses que um indivíduo pode receber é 12.
15 mg/kg, infusões IV todas as semanas até a progressão da doença
15 mg/kg, infusões IV a cada duas semanas até a progressão da doença
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Outro: Grupo C
doxorrubicina lipossomal, 40 mg/m2 a cada 4 semanas e volociximabe 15 mg/kg a cada semana (ou outra dose e esquema)
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7,5 mg/kg, infusão IV a cada semana até a progressão da doença
40 mg/m2, infusões IV a cada 4 semanas até a progressão da doença, o número máximo de doses que um indivíduo pode receber é 12.
15 mg/kg, infusões IV todas as semanas até a progressão da doença
15 mg/kg, infusões IV a cada duas semanas até a progressão da doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia de volociximabe em combinação com doxorrubicina lipossomal em câncer de ovário epitelial avançado ou câncer peritoneal primário. Avaliar a segurança e a tolerabilidade do volociximabe em combinação com a doxorrubicina lipossomal.
Prazo: 50-57 dias
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50-57 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Anticorpos Monoclonais
- Volociximabe
Outros números de identificação do estudo
- 206OC202
- 2007-000509-31 (Número EudraCT)
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