M200(Volociximab with Liposomal Doxorubicin 병용)의 효능 및 안전성 연구
2013년 1월 10일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
백금/탁산으로 이전 치료 후 재발한 진행성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암 환자 치료를 위한 M200(볼로시시맙)을 포함하거나 포함하지 않는 리포좀 독소루비신의 1/2상, 공개, 적응, 무작위 연구 기반 화학 요법
이것은 진행성 상피성 난소암 또는 Plat/Taxane 기반 화학 요법으로 이전 치료를 받은 후 재발한 원발성 복막암이 있는 대상체의 치료를 위해 volociximab을 포함하거나 포함하지 않는 리포솜 독소루비신의 공개 라벨 연구입니다.
Volociximab은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 항혈관신생 인테그린 억제제입니다.
단일 요법으로 투여된 대리 volociximab 항체의 전임상 데이터는 마우스 난소암 이종이식 모델에서 종양 감소 및 항혈관신생 효과 측면에서 고무적인 효능을 나타냅니다.
임상 연구에서 볼로시시맙은 췌장암, 신장암, 흑색종을 포함한 여러 고형 종양 유형에서 평가되었으며, 진행성 질환으로 연구에 참여한 많은 피험자는 몇 달 동안 진행이 없었습니다.
고형 종양에 대한 모든 연구에서 volociximab은 10mg/kg q2wks로, 보다 최근에는 15mg/kg qwk로 투여했을 때 유리한 안전성 프로필을 보여주었습니다.
이전의 플라틴/탁산 요법 후에 재발한 난소암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 리포좀 독소루비신과 함께 볼로시시맙을 병용한 연구는 약물의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위해 필요합니다.
연구자들은 지금까지 11/25 사이트에서 이 연구의 2단계를 활성화했습니다.
전 세계적으로 이 연구는 150명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 상피성 난소암 또는 Plat/Taxane 기반 화학 요법으로 이전 치료를 받은 후 재발한 원발성 복막암이 있는 대상체의 치료를 위해 volociximab을 포함하거나 포함하지 않는 리포솜 독소루비신의 공개 라벨 연구입니다.
Volociximab은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 항혈관신생 인테그린 억제제입니다.
단일 요법으로 투여된 대리 volociximab 항체의 전임상 데이터는 마우스 난소암 이종이식 모델에서 종양 감소 및 항혈관신생 효과 측면에서 고무적인 효능을 나타냅니다.
임상 연구에서 볼로시시맙은 췌장암, 신장암, 흑색종을 포함한 여러 고형 종양 유형에서 평가되었으며, 진행성 질환으로 연구에 참여한 많은 피험자는 몇 달 동안 진행이 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Site Reference ID/Investigator# 75346
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 75348
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 75347
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 75281
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Site Reference ID/Investigator# 75275
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Florida
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Sunrise, Florida, 미국, 33323
- Site Reference ID/Investigator# 75296
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 75299
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Site Reference ID/Investigator# 75300
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Site Reference ID/Investigator# 75301
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Site Reference ID/Investigator# 75274
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Missouri
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Jackson City, Missouri, 미국, 65109
- Site Reference ID/Investigator# 75294
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 75279
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Site Reference ID/Investigator# 75295
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 75280
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75297
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75298
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Site Reference ID/Investigator# 75278
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 75337
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Brussels, 벨기에, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 75336
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 75338
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Site Reference ID/Investigator# 75354
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Umea, 스웨덴, 901 85
- Site Reference ID/Investigator# 75355
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Site Reference ID/Investigator# 75416
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 75349
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Barcelona, 스페인, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 75351
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Barcelona, 스페인, 08208
- Site Reference ID/Investigator# 75352
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Girona, 스페인, 17007
- Site Reference ID/Investigator# 75350
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Madrid, 스페인, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 75353
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Milan, 이탈리아, 20133
- Site Reference ID/Investigator# 75415
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Milan, 이탈리아, 20141
- Site Reference ID/Investigator# 75333
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 75344
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Krakow, 폴란드, 31-531
- Site Reference ID/Investigator# 75339
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Site Reference ID/Investigator# 75341
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Poznan, 폴란드, 61-001
- Site Reference ID/Investigator# 75342
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Site Reference ID/Investigator# 75343
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Site Reference ID/Investigator# 75345
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Site Reference ID/Investigator# 75340
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Toorak Gardens, 호주, 5065
- Site Reference ID/Investigator# 75334
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Woodville South, 호주, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 75335
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 여성.
- 진행성(III기 또는 IV기) 조직학적으로 기록된 상피성 난소암 또는 원발성 복막암(소형 원형 세포 조직학 제외).
- 재발성 또는 지속성 질병.
- 이전에 2회 이하의 암 치료 요법을 받았고, 그 중 적어도 하나는 백금/탁산 기반 요법을 포함해야 합니다. 동일한 요법이 두 번 이상 제공된 경우 하나의 요법으로 간주됩니다. 요법의 구성 요소가 동일한 일정을 사용하여 두 번 이상 제공된 경우 하나의 요법으로 계산됩니다.
- RECIST 기준에 의한 반응을 평가하기 위한 최소 1개의 표적 병변. (이전에 조사한 조사야 내의 종양은 비표적으로 지정)
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 인터페론, 인터루킨, 전신 스테로이드, 사이클로스포린, 타크로리무스, 칼시뉴린 억제제, 만성 저용량 메토트렉세이트 또는 아자티오프린을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절제를 복용하는 피험자. (흡입 또는 비강내 스테로이드 또는 경구용 스테로이드 10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 제품의 사용은 허용됩니다.)
- 저용량 Aspirin®(81 mg/day), 와파린(1 mg/day) 또는 IV 카테터 개통을 위한 헤파린을 제외한 항응고제 치료가 필요한 피험자
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거. (DVT의 이전 병력은 이 연구에 참여하는 피험자를 제외하지 않습니다.)
- 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 궤양성 대장염, 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 및 면역 기능 또는 면역 능력이 손상된 것으로 알려진 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 면역 질환의 증거.
- HIV/AIDS, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 포함하여 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염.
- 기타 프로토콜 정의 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
3명의 피험자는 리포솜 독소루비신 40 mg/m2 q4wk 및 볼로시시맙 7.5 mg/kg qwk로 치료받게 됩니다.
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7.5 mg/kg, 질병 진행까지 매주 IV 주입
40mg/m2, 질병 진행까지 4주마다 IV 주입, 피험자가 받을 수 있는 최대 용량은 12회입니다.
15mg/kg, 질병이 진행될 때까지 매주 IV 주입
15mg/kg, 질병이 진행될 때까지 격주로 IV 주입
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다른: 코호트 2
리포솜 독소루비신, 40 mg/m2 q4wk 및 volociximab 15 mg/kg qwk
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7.5 mg/kg, 질병 진행까지 매주 IV 주입
40mg/m2, 질병 진행까지 4주마다 IV 주입, 피험자가 받을 수 있는 최대 용량은 12회입니다.
15mg/kg, 질병이 진행될 때까지 매주 IV 주입
15mg/kg, 질병이 진행될 때까지 격주로 IV 주입
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다른: 그룹 A
리포솜 독소루비신, 40 mg/m2 q4wk
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40mg/m2, 질병 진행까지 4주마다 IV 주입, 피험자가 받을 수 있는 최대 용량은 12회입니다.
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다른: 그룹 B
리포솜 독소루비신, 40 mg/m2 q4wk 및 volociximab 15 mg/kg q2wk(또는 기타 용량 및 일정)
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7.5 mg/kg, 질병 진행까지 매주 IV 주입
40mg/m2, 질병 진행까지 4주마다 IV 주입, 피험자가 받을 수 있는 최대 용량은 12회입니다.
15mg/kg, 질병이 진행될 때까지 매주 IV 주입
15mg/kg, 질병이 진행될 때까지 격주로 IV 주입
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다른: 그룹 C
리포솜 독소루비신, 40mg/m2 q4wk 및 volociximab 15mg/kg qwk(또는 기타 용량 및 일정)
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7.5 mg/kg, 질병 진행까지 매주 IV 주입
40mg/m2, 질병 진행까지 4주마다 IV 주입, 피험자가 받을 수 있는 최대 용량은 12회입니다.
15mg/kg, 질병이 진행될 때까지 매주 IV 주입
15mg/kg, 질병이 진행될 때까지 격주로 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암에서 리포솜 독소루비신과 병용한 볼로시시맙의 효능을 평가합니다. 리포솜 독소루비신과 병용한 볼로시시맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 50-57일
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50-57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206OC202
- 2007-000509-31 (EudraCT 번호)
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