Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van M200 (Volociximab in combinatie met liposomale doxorubicine)
10 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een fase 1/2, open-label, adaptieve, gerandomiseerde studie van liposomale doxorubicine met of zonder M200 (Volociximab) voor de behandeling van proefpersonen met gevorderde epitheliale ovariumkanker of primaire peritoneale kanker die teruggevallen zijn na eerdere therapie met een platina/taxaan- Op basis van chemotherapie
Dit is een open-label studie van liposomaal doxorubicine met of zonder volociximab voor de behandeling van proefpersonen met gevorderde epitheliale eierstokkanker of primaire peritoneale kanker met een terugval na eerdere therapie met op Plat/Taxane gebaseerde chemo.
Volociximab is een anti-angiogene integrineremmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Preklinische gegevens met een surrogaatvolociximab-antilichaam toegediend als monotherapie wijzen op een bemoedigende werkzaamheid in termen van tumorreductie en anti-angiogene effecten in xenotransplantaatmodellen voor eierstokkanker bij muizen.
In klinische onderzoeken is volociximab geëvalueerd bij verschillende soorten solide tumoren, waaronder pancreas-, nier- en melanoom, waarbij veel proefpersonen die met progressieve ziekte aan de onderzoeken deelnamen gedurende enkele maanden progressievrij bleven.
In alle onderzoeken naar solide tumoren heeft volociximab een gunstig veiligheidsprofiel laten zien bij toediening van 10 mg/kg q2wk en meer recentelijk bij 15 mg/kg qwk.
Een studie van volociximab in combinatie met liposomaal doxorubicine bij proefpersonen met eierstokkanker of primaire peritoneale kanker die een terugval hebben gehad na eerdere platine/taxaantherapieën is gerechtvaardigd om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel verder te evalueren.
De onderzoekers hebben tot nu toe fase 2 van deze studie geactiveerd op 11/25 locaties.
Wereldwijd wil de studie 150 proefpersonen inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie van liposomaal doxorubicine met of zonder volociximab voor de behandeling van proefpersonen met gevorderde epitheliale eierstokkanker of primaire peritoneale kanker met een terugval na eerdere therapie met op Plat/Taxane gebaseerde chemo.
Volociximab is een anti-angiogene integrineremmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Preklinische gegevens met een surrogaatvolociximab-antilichaam toegediend als monotherapie wijzen op een bemoedigende werkzaamheid in termen van tumorreductie en anti-angiogene effecten in xenotransplantaatmodellen voor eierstokkanker bij muizen.
In klinische onderzoeken is volociximab geëvalueerd bij verschillende soorten solide tumoren, waaronder pancreas-, nier- en melanoom, waarbij veel proefpersonen die met progressieve ziekte aan de onderzoeken deelnamen gedurende enkele maanden progressievrij bleven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toorak Gardens, Australië, 5065
- Site Reference ID/Investigator# 75334
-
Woodville South, Australië, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 75335
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 75337
-
Brussels, België, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 75336
-
Leuven, België, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 75338
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Site Reference ID/Investigator# 75415
-
Milan, Italië, 20141
- Site Reference ID/Investigator# 75333
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 75344
-
Krakow, Polen, 31-531
- Site Reference ID/Investigator# 75339
-
Lublin, Polen, 20-090
- Site Reference ID/Investigator# 75341
-
Poznan, Polen, 61-001
- Site Reference ID/Investigator# 75342
-
Poznan, Polen, 61-848
- Site Reference ID/Investigator# 75343
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Site Reference ID/Investigator# 75345
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Site Reference ID/Investigator# 75340
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Site Reference ID/Investigator# 75346
-
Moscow, Russische Federatie, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 75348
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 75347
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 75349
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 75351
-
Barcelona, Spanje, 08208
- Site Reference ID/Investigator# 75352
-
Girona, Spanje, 17007
- Site Reference ID/Investigator# 75350
-
Madrid, Spanje, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 75353
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 75281
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Site Reference ID/Investigator# 75275
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33323
- Site Reference ID/Investigator# 75296
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 75299
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Site Reference ID/Investigator# 75300
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Site Reference ID/Investigator# 75301
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Site Reference ID/Investigator# 75274
-
-
Missouri
-
Jackson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Site Reference ID/Investigator# 75294
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 75279
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Site Reference ID/Investigator# 75295
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 75280
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75297
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75298
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Site Reference ID/Investigator# 75278
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Site Reference ID/Investigator# 75354
-
Umea, Zweden, 901 85
- Site Reference ID/Investigator# 75355
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Site Reference ID/Investigator# 75416
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen >= 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Gevorderde (stadium III of IV) histologisch gedocumenteerde epitheliale eierstokkanker of primaire peritoneale kanker (exclusief kleine, rondcellige histologieën).
- Terugkerende of aanhoudende ziekte.
- Niet meer dan 2 eerdere behandelingen voor kanker hebben gehad, waarvan er ten minste één een op platina/taxaan gebaseerde therapie moet bevatten. Als hetzelfde schema meer dan één keer wordt gegeven, telt het als één schema. Als componenten van een schema meer dan eens volgens hetzelfde schema worden gegeven, telt dit als één schema.
- Ten minste 1 doellaesie om respons te beoordelen aan de hand van RECIST-criteria. (Tumoren binnen een eerder bestraald veld worden aangeduid als niet-doelwit)
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die immunomodulerende middelen gebruiken, waaronder, maar niet beperkt tot, interferonen, interleukinen, systemische steroïden, ciclosporine, tacrolimus, calcineurineremmers, chronisch lage dosis methotrexaat of azathioprine. (Gebruik van inhalatie- of intranasale steroïden of orale steroïden 10 mg / dag prednison of het equivalent daarvan is toegestaan.)
- Onderwerpen die behandeling met een antistollingsmiddel nodig hebben, met uitzondering van een lage dosis Aspirine® (81 mg / dag), warfarine (1 mg / dag) of heparine voor doorgankelijkheid van IV-katheters
- Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie. (Een voorgeschiedenis van DVT zal proefpersonen niet uitsluiten van deelname aan dit onderzoek.)
- Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
- Niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
- Bewijs van auto-immuunziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie en andere ziekten waarvan bekend is dat de immuunfunctie of immuuncompetentie is aangetast.
- Actieve infectie waarvoor systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn, waaronder hiv/aids-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort 1
Drie proefpersonen zullen worden behandeld met liposomaal doxorubicine, 40 mg/m2 q4wk, en volociximab, 7,5 mg/kg qwk
|
7,5 mg/kg, intraveneuze infusie elke week tot progressie van de ziekte
40 mg/m2, IV infusies om de 4 weken tot ziekteprogressie, het maximale aantal doses dat een proefpersoon kan krijgen is 12.
15 mg/kg, intraveneuze infusies elke week tot progressie van de ziekte
15 mg/kg, intraveneuze infusies om de week tot progressie van de ziekte
|
|
Ander: Cohort 2
liposomaal doxorubicine, 40 mg/m2 q4wk, en volociximab 15 mg/kg qwk
|
7,5 mg/kg, intraveneuze infusie elke week tot progressie van de ziekte
40 mg/m2, IV infusies om de 4 weken tot ziekteprogressie, het maximale aantal doses dat een proefpersoon kan krijgen is 12.
15 mg/kg, intraveneuze infusies elke week tot progressie van de ziekte
15 mg/kg, intraveneuze infusies om de week tot progressie van de ziekte
|
|
Ander: Groep A
liposomale doxorubicine, 40 mg/m2 q4wk
|
40 mg/m2, IV infusies om de 4 weken tot ziekteprogressie, het maximale aantal doses dat een proefpersoon kan krijgen is 12.
|
|
Ander: Groep B
liposomaal doxorubicine, 40 mg/m2 q4wk, en volociximab 15 mg/kg q2wk (of andere dosis en schema)
|
7,5 mg/kg, intraveneuze infusie elke week tot progressie van de ziekte
40 mg/m2, IV infusies om de 4 weken tot ziekteprogressie, het maximale aantal doses dat een proefpersoon kan krijgen is 12.
15 mg/kg, intraveneuze infusies elke week tot progressie van de ziekte
15 mg/kg, intraveneuze infusies om de week tot progressie van de ziekte
|
|
Ander: Groep C
liposomaal doxorubicine, 40 mg/m2 q4wk, en volociximab 15 mg/kg qwk (of andere dosis en schema)
|
7,5 mg/kg, intraveneuze infusie elke week tot progressie van de ziekte
40 mg/m2, IV infusies om de 4 weken tot ziekteprogressie, het maximale aantal doses dat een proefpersoon kan krijgen is 12.
15 mg/kg, intraveneuze infusies elke week tot progressie van de ziekte
15 mg/kg, intraveneuze infusies om de week tot progressie van de ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren van de werkzaamheid van volociximab in combinatie met liposomale doxorubicine bij gevorderde epitheliale eierstokkanker of primaire peritoneale kanker. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van volociximab in combinatie met liposomale doxorubicine te evalueren.
Tijdsspanne: 50-57 dagen
|
50-57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Antilichamen, monoklonaal
- Volociximab
Andere studie-ID-nummers
- 206OC202
- 2007-000509-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .