Estudio de eficacia y seguridad de M200 (volociximab en combinación con doxorrubicina liposomal)
10 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Estudio de fase 1/2, abierto, adaptativo, aleatorizado, de doxorrubicina liposomal con o sin M200 (Volociximab) para el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado o cáncer peritoneal primario que han recaído después de una terapia previa con platino/taxano. Quimioterapia basada
Este es un estudio abierto de doxorrubicina liposomal con o sin volociximab para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado o cáncer peritoneal primario en recaída después de una terapia previa con quimioterapia basada en Plat/Taxane.
Volociximab es un inhibidor de la integrina antiangiogénico que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Los datos preclínicos con un anticuerpo sustituto de volociximab administrado como monoterapia indican una eficacia alentadora en términos de reducción de tumores y efectos antiangiogénicos en modelos de xenoinjerto de cáncer de ovario de ratón.
En estudios clínicos, volociximab se evaluó en varios tipos de tumores sólidos, incluidos pancreáticos, renales y melanomas, y muchos sujetos que ingresaron a los estudios con enfermedad progresiva permanecieron libres de progresión durante varios meses.
En todos los estudios en tumores sólidos, volociximab ha mostrado un perfil de seguridad favorable cuando se administra a 10 mg/kg cada 2 semanas y, más recientemente, a 15 mg/kg cada 2 semanas.
Se justifica un estudio de volociximab en combinación con doxorrubicina liposomal en sujetos con cáncer de ovario o cáncer peritoneal primario que han recaído después de terapias previas con platino/taxano para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad del fármaco.
Los investigadores han activado hasta ahora la etapa 2 de este estudio en 11/25 sitios.
En todo el mundo, el estudio tiene como objetivo inscribir a 150 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de doxorrubicina liposomal con o sin volociximab para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado o cáncer peritoneal primario en recaída después de una terapia previa con quimioterapia basada en Plat/Taxane.
Volociximab es un inhibidor de la integrina antiangiogénico que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Los datos preclínicos con un anticuerpo sustituto de volociximab administrado como monoterapia indican una eficacia alentadora en términos de reducción de tumores y efectos antiangiogénicos en modelos de xenoinjerto de cáncer de ovario de ratón.
En estudios clínicos, volociximab se evaluó en varios tipos de tumores sólidos, incluidos pancreáticos, renales y melanomas, y muchos sujetos que ingresaron a los estudios con enfermedad progresiva permanecieron libres de progresión durante varios meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toorak Gardens, Australia, 5065
- Site Reference ID/Investigator# 75334
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Woodville South, Australia, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 75335
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 75337
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 75336
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 75338
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Barcelona, España, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 75349
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Barcelona, España, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 75351
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Barcelona, España, 08208
- Site Reference ID/Investigator# 75352
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Girona, España, 17007
- Site Reference ID/Investigator# 75350
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Madrid, España, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 75353
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 75281
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Site Reference ID/Investigator# 75275
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Florida
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
- Site Reference ID/Investigator# 75296
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 75299
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Site Reference ID/Investigator# 75300
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Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Site Reference ID/Investigator# 75301
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Site Reference ID/Investigator# 75274
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Missouri
-
Jackson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Site Reference ID/Investigator# 75294
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 75279
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Site Reference ID/Investigator# 75295
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 75280
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75297
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75298
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Site Reference ID/Investigator# 75278
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Moscow, Federación Rusa, 129128
- Site Reference ID/Investigator# 75346
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Moscow, Federación Rusa, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 75348
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 75347
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Milan, Italia, 20133
- Site Reference ID/Investigator# 75415
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Milan, Italia, 20141
- Site Reference ID/Investigator# 75333
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 75344
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Krakow, Polonia, 31-531
- Site Reference ID/Investigator# 75339
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Lublin, Polonia, 20-090
- Site Reference ID/Investigator# 75341
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Poznan, Polonia, 61-001
- Site Reference ID/Investigator# 75342
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Poznan, Polonia, 61-848
- Site Reference ID/Investigator# 75343
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Site Reference ID/Investigator# 75345
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Site Reference ID/Investigator# 75340
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Stockholm, Suecia, 17176
- Site Reference ID/Investigator# 75354
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Umea, Suecia, 901 85
- Site Reference ID/Investigator# 75355
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Site Reference ID/Investigator# 75416
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años en el momento del consentimiento informado.
- Cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario documentado histológicamente (estadio III o IV) avanzado (excluyendo histologías de células pequeñas y redondas).
- Enfermedad recurrente o persistente.
- Recibió no más de 2 regímenes previos de tratamiento contra el cáncer, al menos uno de los cuales debe haber incluido una terapia basada en platino/taxano. Si el mismo régimen se administra más de una vez, contará como un solo régimen. Si los componentes de un régimen se administran más de una vez con el mismo programa, contará como un solo régimen.
- Al menos 1 lesión diana para evaluar respuesta según criterios RECIST. (Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designan como no objetivo)
- Se aplican otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman agentes inmunomoduladores que incluyen, entre otros, interferones, interleucinas, esteroides sistémicos, ciclosporina, tacrolimus, inhibidores de la calcineurina, metotrexato en dosis bajas crónicas o azatioprina. (Se permite el uso de esteroides inhalados o intranasales o esteroides orales 10 mg/día de prednisona o su equivalente).
- Sujetos que requieren tratamiento con un anticoagulante con la excepción de dosis bajas de Aspirina® (81 mg/día), warfarina (1 mg/día) o heparina para la permeabilidad del catéter intravenoso
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía. (El historial previo de TVP no excluirá a los sujetos de participar en este estudio).
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al Día 1.
- Herida, úlcera o fractura ósea que no cicatriza.
- Evidencia de enfermedad autoinmune que incluye, entre otras, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia y otras enfermedades en las que se sabe que la función inmunológica o la competencia inmunológica están deterioradas.
- Infección activa que requiere antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos, incluida la infección por VIH/SIDA, hepatitis B o hepatitis C.
- Se aplican otros criterios de exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte 1
Tres sujetos serán tratados con doxorrubicina liposomal, 40 mg/m2 q4wk, y volociximab, 7,5 mg/kg qwk
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7,5 mg/kg, infusión IV cada semana hasta progresión de la enfermedad
40 mg/m2, infusiones IV cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, el número máximo de dosis que un sujeto puede recibir es 12.
15 mg/kg, infusiones IV cada semana hasta la progresión de la enfermedad
15 mg/kg, infusiones IV cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad
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Otro: Cohorte 2
doxorrubicina liposomal, 40 mg/m2 q4wk, y volociximab 15 mg/kg qwk
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7,5 mg/kg, infusión IV cada semana hasta progresión de la enfermedad
40 mg/m2, infusiones IV cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, el número máximo de dosis que un sujeto puede recibir es 12.
15 mg/kg, infusiones IV cada semana hasta la progresión de la enfermedad
15 mg/kg, infusiones IV cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad
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Otro: Grupo A
doxorrubicina liposomal, 40 mg/m2 cada 4 semanas
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40 mg/m2, infusiones IV cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, el número máximo de dosis que un sujeto puede recibir es 12.
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Otro: Grupo B
doxorrubicina liposomal, 40 mg/m2 cada 4 semanas y volociximab 15 mg/kg cada 2 semanas (u otra dosis y esquema)
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7,5 mg/kg, infusión IV cada semana hasta progresión de la enfermedad
40 mg/m2, infusiones IV cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, el número máximo de dosis que un sujeto puede recibir es 12.
15 mg/kg, infusiones IV cada semana hasta la progresión de la enfermedad
15 mg/kg, infusiones IV cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad
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Otro: Grupo C
doxorrubicina liposomal, 40 mg/m2 q4wk, y volociximab 15 mg/kg qwk (u otra dosis y horario)
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7,5 mg/kg, infusión IV cada semana hasta progresión de la enfermedad
40 mg/m2, infusiones IV cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, el número máximo de dosis que un sujeto puede recibir es 12.
15 mg/kg, infusiones IV cada semana hasta la progresión de la enfermedad
15 mg/kg, infusiones IV cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de volociximab en combinación con doxorrubicina liposomal en cáncer epitelial de ovario avanzado o cáncer peritoneal primario. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de volociximab en combinación con doxorrubicina liposomal.
Periodo de tiempo: 50-57 días
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50-57 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Anticuerpos Monoclonales
- Volociximab
Otros números de identificación del estudio
- 206OC202
- 2007-000509-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .