Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av M200 (Volociximab i kombinasjon med liposomalt doksorubicin)

10. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 1/2, åpen, adaptiv, randomisert studie av liposomalt doksorubicin med eller uten M200 (Volociximab) for behandling av pasienter med avansert epitelial ovariekreft eller primær peritonealkreft som har fått tilbakefall etter tidligere terapi med platina/taxan- Basert kjemoterapi

Dette er en åpen studie av liposomalt doksorubicin med eller uten volociximab for behandling av personer med avansert epitelial ovariecancer eller primær peritonealkreft med tilbakefall etter tidligere behandling med Plat/Taxane-basert kjemoterapi. Volociximab er en anti-angiogene integrinhemmer som utvikles for behandling av solide svulster. Prekliniske data med et surrogatvolociximab-antistoff administrert som monoterapi indikerer oppmuntrende effekt når det gjelder tumorreduksjon og anti-angiogene effekter i xenograftmodeller for eggstokkreft hos mus. I kliniske studier har volociximab blitt evaluert i flere solide tumortyper, inkludert bukspyttkjertel, nyre og melanom, med mange forsøkspersoner som gikk inn i studiene med progressiv sykdom, forble progresjonsfrie i flere måneder. I alle studier med solide svulster har volociximab vist en gunstig sikkerhetsprofil når det ble administrert ved 10 mg/kg q2wk og mer nylig ved 15 mg/kg qwk. En studie av volociximab i kombinasjon med liposomalt doksorubicin hos personer med eggstokkreft eller primær peritonealkreft som har fått tilbakefall etter tidligere platin/taxan-behandlinger, er berettiget for ytterligere å evaluere stoffets effekt og sikkerhet. Etterforskerne har så langt aktivert fase 2 av denne studien på 11/25 steder. På verdensbasis har studiet som mål å registrere 150 fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie av liposomalt doksorubicin med eller uten volociximab for behandling av personer med avansert epitelial ovariecancer eller primær peritonealkreft med tilbakefall etter tidligere behandling med Plat/Taxane-basert kjemoterapi. Volociximab er en anti-angiogene integrinhemmer som utvikles for behandling av solide svulster. Prekliniske data med et surrogatvolociximab-antistoff administrert som monoterapi indikerer oppmuntrende effekt når det gjelder tumorreduksjon og anti-angiogene effekter i xenograftmodeller for eggstokkreft hos mus. I kliniske studier har volociximab blitt evaluert i flere solide tumortyper, inkludert bukspyttkjertel, nyre og melanom, med mange forsøkspersoner som gikk inn i studiene med progressiv sykdom, forble progresjonsfrie i flere måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Site Reference ID/Investigator# 75334
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 75335
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 75337
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75336
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 75338
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Site Reference ID/Investigator# 75346
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 75348
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 75347
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 75281
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Site Reference ID/Investigator# 75275
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33323
        • Site Reference ID/Investigator# 75296
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 75299
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Site Reference ID/Investigator# 75300
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Site Reference ID/Investigator# 75301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Site Reference ID/Investigator# 75274
    • Missouri
      • Jackson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 75294
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 75279
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Site Reference ID/Investigator# 75295
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 75280
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75297
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75298
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Site Reference ID/Investigator# 75278
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Site Reference ID/Investigator# 75415
      • Milan, Italia, 20141
        • Site Reference ID/Investigator# 75333
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 75344
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator# 75339
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Site Reference ID/Investigator# 75341
      • Poznan, Polen, 61-001
        • Site Reference ID/Investigator# 75342
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Site Reference ID/Investigator# 75343
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 75345
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Site Reference ID/Investigator# 75340
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 75349
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 75351
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Site Reference ID/Investigator# 75352
      • Girona, Spania, 17007
        • Site Reference ID/Investigator# 75350
      • Madrid, Spania, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 75353
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Site Reference ID/Investigator# 75416
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Site Reference ID/Investigator# 75354
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Site Reference ID/Investigator# 75355

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >= 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Avansert (stadium III eller IV) histologisk dokumentert epitelial eggstokkreft eller primær peritoneal kreft (unntatt små, rundcellede histologier).
  • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom.
  • Fikk ikke mer enn 2 tidligere kreftbehandlingsregimer, hvorav minst ett må ha inkludert platina/taxanbasert terapi. Hvis samme kur gis mer enn én gang, vil det telle som ett kur. Hvis komponenter i et diett gis mer enn én gang ved bruk av samme skjema, vil det telle som ett regime.
  • Minst 1 mållesjon for å vurdere respons etter RECIST-kriterier. (Svulster innenfor et tidligere bestrålt felt er utpekt som ikke-mål)
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar immunmodulerende midler inkludert, men ikke begrenset til, interferoner, interleukiner, systemiske steroider, ciklosporin, takrolimus, kalsineurinhemmere, kronisk lavdose metotreksat eller azatioprin. (Bruk av inhalerte eller intranasale steroider eller orale steroider 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tillatt.)
  • Personer som trenger behandling med et antikoagulant med unntak av lavdose Aspirin® (81 mg/dag), warfarin (1 mg/dag) eller heparin for IV-kateter åpenhet
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati. (Tidligere historie med DVT vil ikke utelukke forsøkspersoner fra å delta i denne studien.)
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 1.
  • Ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Bevis på autoimmun sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og annen sykdom der immunfunksjon eller immunkompetanse er kjent for å være svekket.
  • Aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler inkludert HIV/AIDS, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort 1
Tre forsøkspersoner vil bli behandlet med liposomalt doksorubicin, 40 mg/m2 q4wk, og volociximab, 7,5 mg/kg qwk.
Legemiddel: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, IV infusjon hver uke frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
40 mg/m2, IV-infusjoner hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon, maksimalt antall doser en person kan motta er 12.
Legemiddel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV infusjoner hver uke frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusjoner annenhver uke frem til sykdomsprogresjon
Annen: Kohort 2
liposomalt doksorubicin, 40 mg/m2 q4wk, og volociximab 15 mg/kg qwk
Legemiddel: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, IV infusjon hver uke frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
40 mg/m2, IV-infusjoner hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon, maksimalt antall doser en person kan motta er 12.
Legemiddel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV infusjoner hver uke frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusjoner annenhver uke frem til sykdomsprogresjon
Annen: Gruppe A
liposomalt doksorubicin, 40 mg/m2 q4wk
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
40 mg/m2, IV-infusjoner hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon, maksimalt antall doser en person kan motta er 12.
Annen: Gruppe B
liposomalt doksorubicin, 40 mg/m2 q4wk, og volociximab 15 mg/kg q2wk (eller annen dose og tidsplan)
Legemiddel: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, IV infusjon hver uke frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
40 mg/m2, IV-infusjoner hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon, maksimalt antall doser en person kan motta er 12.
Legemiddel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV infusjoner hver uke frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusjoner annenhver uke frem til sykdomsprogresjon
Annen: Gruppe C
liposomalt doksorubicin, 40 mg/m2 q4wk, og volociximab 15 mg/kg qwk (eller annen dose og tidsplan)
Legemiddel: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, IV infusjon hver uke frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
40 mg/m2, IV-infusjoner hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon, maksimalt antall doser en person kan motta er 12.
Legemiddel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV infusjoner hver uke frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusjoner annenhver uke frem til sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av volociximab i kombinasjon med liposomal doksorubicin ved avansert epitelial eggstokkreft eller primær peritoneal kreft. For å evaluere sikkerheten og toleransen til volociximab i kombinasjon med liposomalt doksorubicin.
Tidsramme: 50-57 dager
50-57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206OC202
  • 2007-000509-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere