Badanie skuteczności i bezpieczeństwa M200 (wolociksymab w połączeniu z liposomalną doksorubicyną)
10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Faza 1/2, otwarte, adaptacyjne, randomizowane badanie doksorubicyny liposomalnej z M200 lub bez M200 (wolociksymab) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których doszło do nawrotu po wcześniejszej terapii preparatem platyny/taksanu Chemioterapia oparta
Jest to otwarte badanie liposomalnej doksorubicyny z wolocyksymabem lub bez w leczeniu pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których doszło do nawrotu po wcześniejszej chemioterapii opartej na Plat/Taxane.
Wolociksymab jest antyangiogennym inhibitorem integryny opracowywanym do leczenia guzów litych.
Dane przedkliniczne dotyczące zastępczego przeciwciała przeciw wołociksymabowi podawanego w monoterapii wskazują zachęcającą skuteczność pod względem redukcji guza i działania antyangiogennego w mysich modelach ksenoprzeszczepu raka jajnika.
W badaniach klinicznych woloksymab oceniano w kilku typach guzów litych, w tym w trzustce, nerkach i czerniaku, przy czym wielu pacjentów, którzy przystąpili do badań z postępującą chorobą, pozostawało wolnych od progresji przez kilka miesięcy.
We wszystkich badaniach nad guzami litymi woloksymab wykazał korzystny profil bezpieczeństwa przy podawaniu w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie, a ostatnio w dawce 15 mg/kg co 2 tygodnie.
Badanie woloksymabu w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną u pacjentów z rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszej terapii platyną/taksanem, jest uzasadnione w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Badacze do tej pory aktywowali etap 2 tego badania w 11 z 25 miejsc.
Na całym świecie badanie ma na celu włączenie 150 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie liposomalnej doksorubicyny z wolocyksymabem lub bez w leczeniu pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których doszło do nawrotu po wcześniejszej chemioterapii opartej na Plat/Taxane.
Wolociksymab jest antyangiogennym inhibitorem integryny opracowywanym do leczenia guzów litych.
Dane przedkliniczne dotyczące zastępczego przeciwciała przeciw wołociksymabowi podawanego w monoterapii wskazują zachęcającą skuteczność pod względem redukcji guza i działania antyangiogennego w mysich modelach ksenoprzeszczepu raka jajnika.
W badaniach klinicznych woloksymab oceniano w kilku typach guzów litych, w tym w trzustce, nerkach i czerniaku, przy czym wielu pacjentów, którzy przystąpili do badań z postępującą chorobą, pozostawało wolnych od progresji przez kilka miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toorak Gardens, Australia, 5065
- Site Reference ID/Investigator# 75334
-
Woodville South, Australia, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 75335
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 75337
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 75336
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 75338
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Site Reference ID/Investigator# 75346
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 75348
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 75347
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 75349
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 75351
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- Site Reference ID/Investigator# 75352
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Site Reference ID/Investigator# 75350
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 75353
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 75344
-
Krakow, Polska, 31-531
- Site Reference ID/Investigator# 75339
-
Lublin, Polska, 20-090
- Site Reference ID/Investigator# 75341
-
Poznan, Polska, 61-001
- Site Reference ID/Investigator# 75342
-
Poznan, Polska, 61-848
- Site Reference ID/Investigator# 75343
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Site Reference ID/Investigator# 75345
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Site Reference ID/Investigator# 75340
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 75281
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Site Reference ID/Investigator# 75275
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33323
- Site Reference ID/Investigator# 75296
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 75299
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Site Reference ID/Investigator# 75300
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Site Reference ID/Investigator# 75301
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Site Reference ID/Investigator# 75274
-
-
Missouri
-
Jackson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Site Reference ID/Investigator# 75294
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 75279
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Site Reference ID/Investigator# 75295
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 75280
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75297
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75298
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Site Reference ID/Investigator# 75278
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Site Reference ID/Investigator# 75416
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Site Reference ID/Investigator# 75354
-
Umea, Szwecja, 901 85
- Site Reference ID/Investigator# 75355
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Site Reference ID/Investigator# 75415
-
Milan, Włochy, 20141
- Site Reference ID/Investigator# 75333
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Zaawansowany (stadium III lub IV) potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej (z wyłączeniem histologii drobnokomórkowej).
- Nawracająca lub uporczywa choroba.
- Otrzymał nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia raka, z których przynajmniej jeden musiał obejmować terapię opartą na platynie/taksanie. Jeśli ten sam schemat zostanie podany więcej niż jeden raz, będzie się liczył jako jeden schemat. Jeśli składniki schematu zostaną podane więcej niż jeden raz przy użyciu tego samego schematu, będzie to liczone jako jeden schemat.
- Co najmniej 1 zmiana docelowa, aby ocenić odpowiedź według kryteriów RECIST. (Nowotwory w obszarze wcześniej napromieniowanym są oznaczane jako niedocelowe)
- Obowiązują inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące środki immunomodulujące, w tym między innymi interferony, interleukiny, steroidy ogólnoustrojowe, cyklosporynę, takrolimus, inhibitory kalcyneuryny, przewlekle niskie dawki metotreksatu lub azatioprynę. (Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych lub donosowych lub sterydów doustnych w dawce 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika).
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia antykoagulantem, z wyjątkiem małej dawki Aspiryny® (81 mg/dobę), warfaryny (1 mg/dobę) lub heparyny w celu drożności cewnika dożylnego
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii. (Wcześniejsza historia DVT nie wyklucza uczestników z udziału w tym badaniu).
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem.
- Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
- Dowody na chorobę autoimmunologiczną, w tym między innymi wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzinę skóry i inne choroby, w przypadku których wiadomo, że funkcje immunologiczne lub kompetencje immunologiczne są upośledzone.
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, w tym zakażenie HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Obowiązują inne kryteria wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta 1
Trzech pacjentów będzie leczonych liposomalną doksorubicyną, 40 mg/m2 co 4 tygodnie i woloksymabem, 7,5 mg/kg co tydzień
|
7,5 mg/kg, infuzja dożylna co tydzień, aż do progresji choroby
40 mg/m2, infuzje dożylne co 4 tygodnie aż do progresji choroby, maksymalna liczba dawek, które pacjent może otrzymać wynosi 12.
15 mg/kg, infuzje dożylne co tydzień, aż do progresji choroby
15 mg/kg, wlewy dożylne co drugi tydzień, aż do progresji choroby
|
|
Inny: Kohorta 2
liposomalna doksorubicyna, 40 mg/m2 co 4 tygodnie i woloksymab 15 mg/kg co tydzień
|
7,5 mg/kg, infuzja dożylna co tydzień, aż do progresji choroby
40 mg/m2, infuzje dożylne co 4 tygodnie aż do progresji choroby, maksymalna liczba dawek, które pacjent może otrzymać wynosi 12.
15 mg/kg, infuzje dożylne co tydzień, aż do progresji choroby
15 mg/kg, wlewy dożylne co drugi tydzień, aż do progresji choroby
|
|
Inny: Grupa A
liposomalna doksorubicyna, 40 mg/m2 co 4 tyg
|
40 mg/m2, infuzje dożylne co 4 tygodnie aż do progresji choroby, maksymalna liczba dawek, które pacjent może otrzymać wynosi 12.
|
|
Inny: Grupa B
doksorubicyna liposomalna 40 mg/m2 co 4 tyg. i woloksymab 15 mg/kg co 2 tyg. (lub inna dawka i schemat)
|
7,5 mg/kg, infuzja dożylna co tydzień, aż do progresji choroby
40 mg/m2, infuzje dożylne co 4 tygodnie aż do progresji choroby, maksymalna liczba dawek, które pacjent może otrzymać wynosi 12.
15 mg/kg, infuzje dożylne co tydzień, aż do progresji choroby
15 mg/kg, wlewy dożylne co drugi tydzień, aż do progresji choroby
|
|
Inny: Grupa C
doksorubicyna liposomalna 40 mg/m2 co 4 tyg. i woloksymab 15 mg/kg co tydzień (lub inna dawka i schemat)
|
7,5 mg/kg, infuzja dożylna co tydzień, aż do progresji choroby
40 mg/m2, infuzje dożylne co 4 tygodnie aż do progresji choroby, maksymalna liczba dawek, które pacjent może otrzymać wynosi 12.
15 mg/kg, infuzje dożylne co tydzień, aż do progresji choroby
15 mg/kg, wlewy dożylne co drugi tydzień, aż do progresji choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności woloksymabu w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną w zaawansowanym nabłonkowym raku jajnika lub pierwotnym raku otrzewnej. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji woloksymabu w połączeniu z liposomalną doksorubicyną.
Ramy czasowe: 50-57 dni
|
50-57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Przeciwciała, monoklonalne
- Wolocyksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206OC202
- 2007-000509-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .