M200:n teho- ja turvallisuustutkimus (volokiksimabi yhdistelmänä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa)
torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Vaihe 1/2, avoin, mukautuva, satunnaistettu liposomaalinen doksorubisiini M200:n kanssa tai ilman (volokiksimabi) potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt epiteelisyövän tai primaarisen vatsakalvon syöpä, joka on uusiutunut aikaisemman hoidon/Tax Platinum -hoidon jälkeen Perustuu kemoterapiaan
Tämä on avoin tutkimus liposomaalisesta doksorubisiinista volosiksimabin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on uusiutunut aiemman Plat/Taxane-pohjaisen kemohoidon jälkeen.
Volosiksimabi on antiangiogeeninen integriinin estäjä, jota kehitetään kiinteiden kasvainten hoitoon.
Prekliiniset tiedot monoterapiana annetusta volokiksimabikorvikevasta-aineesta osoittavat rohkaisevan tehon kasvaimen vähentämisessä ja antiangiogeenisissa vaikutuksissa hiiren munasarjasyövän ksenograftimalleissa.
Kliinisissä tutkimuksissa volosiksimabia on arvioitu useissa kiinteissä kasvaintyypeissä, mukaan lukien haima-, munuais- ja melanooma, ja monet koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimuksiin etenevän taudin kanssa, pysyivät etenemättä useiden kuukausien ajan.
Kaikissa kiinteitä kasvaimia koskevissa tutkimuksissa volosiksimabi on osoittanut suotuisan turvallisuusprofiilin, kun sitä on annettu 10 mg/kg 2 kertaa viikossa ja viime aikoina annoksella 15 mg/kg qwk.
Tutkimus volosiksimabista yhdistelmänä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jotka ovat uusiutuneet aikaisempien platina/taksaanihoitojen jälkeen, on perusteltua arvioida lääkkeen tehoa ja turvallisuutta edelleen.
Tutkijat ovat tähän mennessä aktivoineet tämän tutkimuksen vaiheen 2 11/25 paikassa.
Maailmanlaajuisesti tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 150 tutkittavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus liposomaalisesta doksorubisiinista volosiksimabin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on uusiutunut aiemman Plat/Taxane-pohjaisen kemohoidon jälkeen.
Volosiksimabi on antiangiogeeninen integriinin estäjä, jota kehitetään kiinteiden kasvainten hoitoon.
Prekliiniset tiedot monoterapiana annetusta volokiksimabikorvikevasta-aineesta osoittavat rohkaisevan tehon kasvaimen vähentämisessä ja antiangiogeenisissa vaikutuksissa hiiren munasarjasyövän ksenograftimalleissa.
Kliinisissä tutkimuksissa volosiksimabia on arvioitu useissa kiinteissä kasvaintyypeissä, mukaan lukien haima-, munuais- ja melanooma, ja monet koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimuksiin etenevän taudin kanssa, pysyivät etenemättä useiden kuukausien ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toorak Gardens, Australia, 5065
- Site Reference ID/Investigator# 75334
-
Woodville South, Australia, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 75335
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 75337
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 75336
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 75338
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 75349
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 75351
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Site Reference ID/Investigator# 75352
-
Girona, Espanja, 17007
- Site Reference ID/Investigator# 75350
-
Madrid, Espanja, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 75353
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Site Reference ID/Investigator# 75415
-
Milan, Italia, 20141
- Site Reference ID/Investigator# 75333
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 75344
-
Krakow, Puola, 31-531
- Site Reference ID/Investigator# 75339
-
Lublin, Puola, 20-090
- Site Reference ID/Investigator# 75341
-
Poznan, Puola, 61-001
- Site Reference ID/Investigator# 75342
-
Poznan, Puola, 61-848
- Site Reference ID/Investigator# 75343
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Site Reference ID/Investigator# 75345
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Site Reference ID/Investigator# 75340
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Site Reference ID/Investigator# 75354
-
Umea, Ruotsi, 901 85
- Site Reference ID/Investigator# 75355
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Site Reference ID/Investigator# 75416
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Site Reference ID/Investigator# 75346
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 75348
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 75347
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 75281
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Site Reference ID/Investigator# 75275
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33323
- Site Reference ID/Investigator# 75296
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 75299
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Site Reference ID/Investigator# 75300
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Site Reference ID/Investigator# 75301
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Site Reference ID/Investigator# 75274
-
-
Missouri
-
Jackson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Site Reference ID/Investigator# 75294
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 75279
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Site Reference ID/Investigator# 75295
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 75280
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75297
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75298
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Site Reference ID/Investigator# 75278
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 18-vuotiaita.
- Pitkälle edennyt (vaihe III tai IV) histologisesti dokumentoitu epiteelin munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (pois lukien pieni, pyöreäsoluinen histologia).
- Toistuva tai jatkuva sairaus.
- Hän on saanut korkeintaan kaksi aiempaa syövänhoito-ohjelmaa, joista vähintään yhden on täytynyt sisältää platina/taksaanipohjainen hoito. Jos sama hoito-ohjelma annetaan useammin kuin kerran, se lasketaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi. Jos hoito-ohjelman komponentteja annetaan useammin kuin kerran samalla aikataululla, se lasketaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi.
- Vähintään yksi kohdeleesio vasteen arvioimiseksi RECIST-kriteerien mukaan. (Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet on merkitty ei-kohteena oleviksi)
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttämiskriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät immunomoduloivia aineita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferonit, interleukiinit, systeemiset steroidit, syklosporiini, takrolimuusi, kalsineuriinin estäjät, krooninen pieniannoksinen metotreksaatti tai atsatiopriini. (Inhaloitavien tai intranasaalisten steroidien tai oraalisten steroidien käyttö 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa on sallittua.)
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa lukuun ottamatta pieniannoksisia Aspirin®- (81 mg/vrk), varfariinia (1 mg/vrk) tai hepariinia laskimonsisäisen katetrin avoimuuden vuoksi
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta. (Aiempi syvän laskimotukoksen historia ei sulje pois koehenkilöitä osallistumasta tähän tutkimukseen.)
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Todisteita autoimmuunisairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma ja muu sairaus, jossa immuunitoiminnan tai immuunikyvyn tiedetään olevan heikentynyt.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä, mukaan lukien HIV/AIDS, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Muut protokollan määrittelemät poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1
Kolmea potilasta hoidetaan liposomaalisella doksorubisiinilla, 40 mg/m2 q4wk ja volokiksimabilla, 7,5 mg/kg qwk
|
7,5 mg/kg, IV-infuusio joka viikko taudin etenemiseen asti
40 mg/m2, suonensisäinen infuusio 4 viikon välein taudin etenemiseen saakka, koehenkilö voi saada enintään 12 annosta.
15 mg/kg, IV-infuusiot joka viikko taudin etenemiseen asti
15 mg/kg, IV-infuusiot joka toinen viikko taudin etenemiseen asti
|
|
Muut: Kohortti 2
liposomaalinen doksorubisiini, 40 mg/m2 q4wk ja volokiksimabi 15 mg/kg qwk
|
7,5 mg/kg, IV-infuusio joka viikko taudin etenemiseen asti
40 mg/m2, suonensisäinen infuusio 4 viikon välein taudin etenemiseen saakka, koehenkilö voi saada enintään 12 annosta.
15 mg/kg, IV-infuusiot joka viikko taudin etenemiseen asti
15 mg/kg, IV-infuusiot joka toinen viikko taudin etenemiseen asti
|
|
Muut: Ryhmä A
liposomaalinen doksorubisiini, 40 mg/m2 q4vk
|
40 mg/m2, suonensisäinen infuusio 4 viikon välein taudin etenemiseen saakka, koehenkilö voi saada enintään 12 annosta.
|
|
Muut: Ryhmä B
liposomaalinen doksorubisiini, 40 mg/m2 q4wk ja volokiksimabi 15mg/kg q2vk (tai muu annos ja aikataulu)
|
7,5 mg/kg, IV-infuusio joka viikko taudin etenemiseen asti
40 mg/m2, suonensisäinen infuusio 4 viikon välein taudin etenemiseen saakka, koehenkilö voi saada enintään 12 annosta.
15 mg/kg, IV-infuusiot joka viikko taudin etenemiseen asti
15 mg/kg, IV-infuusiot joka toinen viikko taudin etenemiseen asti
|
|
Muut: Ryhmä C
liposomaalinen doksorubisiini, 40 mg/m2 q4wk ja volosiksimabi 15 mg/kg qwk (tai muu annos ja aikataulu)
|
7,5 mg/kg, IV-infuusio joka viikko taudin etenemiseen asti
40 mg/m2, suonensisäinen infuusio 4 viikon välein taudin etenemiseen saakka, koehenkilö voi saada enintään 12 annosta.
15 mg/kg, IV-infuusiot joka viikko taudin etenemiseen asti
15 mg/kg, IV-infuusiot joka toinen viikko taudin etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida volokiksimabin tehoa yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa edenneen epiteeli munasarjasyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa. Arvioida volokiksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
Aikaikkuna: 50-57 päivää
|
50-57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Volosiksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206OC202
- 2007-000509-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .