Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af M200 (Volociximab i kombination med liposomalt doxorubicin)

10. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 1/2, åbent, adaptivt, randomiseret studie af liposomalt doxorubicin med eller uden M200 (Volociximab) til behandling af forsøgspersoner med avanceret epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer, der er vendt tilbage efter tidligere terapi med platin/taxane- Baseret kemoterapi

Dette er et åbent studie af liposomalt doxorubicin med eller uden volociximab til behandling af forsøgspersoner med fremskreden epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer med tilbagefald efter tidligere behandling med Plat/Taxane-baseret kemo. Volociximab er en anti-angiogen integrinhæmmer, der udvikles til behandling af solide tumorer. Prækliniske data med et surrogat-volociximab-antistof administreret som monoterapi indikerer opmuntrende effekt med hensyn til tumorreduktion og antiangiogene effekter i museovariecancer-xenograft-modeller. I kliniske undersøgelser er volociximab blevet evalueret i flere typer af solide tumorer, herunder pancreas, nyre og melanom, hvor mange forsøgspersoner, der gik ind i studierne med progressiv sygdom, forblev progressionsfri i flere måneder. I alle undersøgelser af solide tumorer har volociximab vist en gunstig sikkerhedsprofil, når det administreres ved 10 mg/kg 2 uger og for nylig ved 15 mg/kg qwk. En undersøgelse af volociximab i kombination med liposomal doxorubicin hos forsøgspersoner med ovariecancer eller primær peritoneal cancer, som har fået tilbagefald efter tidligere platin/taxan-behandlinger, er berettiget for yderligere at evaluere lægemidlets effektivitet og sikkerhed. Efterforskerne har indtil videre aktiveret fase 2 af denne undersøgelse på 11/25 steder. På verdensplan sigter undersøgelsen mod at tilmelde 150 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie af liposomalt doxorubicin med eller uden volociximab til behandling af forsøgspersoner med fremskreden epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer med tilbagefald efter tidligere behandling med Plat/Taxane-baseret kemo. Volociximab er en anti-angiogen integrinhæmmer, der udvikles til behandling af solide tumorer. Prækliniske data med et surrogat-volociximab-antistof administreret som monoterapi indikerer opmuntrende effekt med hensyn til tumorreduktion og antiangiogene effekter i museovariecancer-xenograft-modeller. I kliniske undersøgelser er volociximab blevet evalueret i flere typer af solide tumorer, herunder pancreas, nyre og melanom, hvor mange forsøgspersoner, der gik ind i studierne med progressiv sygdom, forblev progressionsfri i flere måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Site Reference ID/Investigator# 75334
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 75335
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 75337
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75336
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 75338
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Site Reference ID/Investigator# 75346
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 75348
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 75347
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 75281
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Site Reference ID/Investigator# 75275
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
        • Site Reference ID/Investigator# 75296
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 75299
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Site Reference ID/Investigator# 75300
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Site Reference ID/Investigator# 75301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Site Reference ID/Investigator# 75274
    • Missouri
      • Jackson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 75294
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 75279
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Site Reference ID/Investigator# 75295
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 75280
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75297
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75298
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Site Reference ID/Investigator# 75278
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Site Reference ID/Investigator# 75415
      • Milan, Italien, 20141
        • Site Reference ID/Investigator# 75333
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 75344
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator# 75339
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Site Reference ID/Investigator# 75341
      • Poznan, Polen, 61-001
        • Site Reference ID/Investigator# 75342
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Site Reference ID/Investigator# 75343
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 75345
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Site Reference ID/Investigator# 75340
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Site Reference ID/Investigator# 75416
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 75349
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 75351
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Site Reference ID/Investigator# 75352
      • Girona, Spanien, 17007
        • Site Reference ID/Investigator# 75350
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 75353
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Site Reference ID/Investigator# 75354
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Site Reference ID/Investigator# 75355

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen >= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Avanceret (stadium III eller IV) histologisk dokumenteret epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer (eksklusive små, rundcellede histologier).
  • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom.
  • Har ikke modtaget mere end 2 tidligere kræftbehandlingsregimer, hvoraf mindst én skal have inkluderet en platin/taxan-baseret behandling. Hvis samme kur gives mere end én gang, tæller det som én kur. Hvis komponenter i en kur gives mere end én gang efter samme skema, tæller det som én kur.
  • Mindst 1 mållæsion for at vurdere respons ud fra RECIST-kriterier. (Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt er udpeget som ikke-mål)
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager immunmodulerende midler, herunder, men ikke begrænset til, interferoner, interleukiner, systemiske steroider, cyclosporin, tacrolimus, calcineurinhæmmere, kronisk lavdosis methotrexat eller azathioprin. (Brug af inhalerede eller intranasale steroider eller orale steroider 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tilladt.)
  • Forsøgspersoner, der har behov for behandling med et antikoagulant med undtagelse af lavdosis Aspirin® (81 mg/dag), warfarin (1 mg/dag) eller heparin for IV-katetergennemsigtighed
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati. (Tidligere historie med DVT vil ikke udelukke forsøgspersoner fra at deltage i denne undersøgelse.)
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 1.
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Bevis på autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og anden sygdom, hvor immunfunktionen eller immunkompetencen vides at være svækket.
  • Aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler, herunder HIV/AIDS, hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1
Tre forsøgspersoner vil blive behandlet med liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 q4wk, og volociximab, 7,5 mg/kg qwk.
Medicin: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, IV infusion hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: Liposomal doxorubicin
40 mg/m2, IV-infusioner hver 4. uge indtil sygdomsprogression, det maksimale antal doser, et forsøgsperson kan modtage, er 12.
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver anden uge indtil sygdomsprogression
Andet: Kohorte 2
liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 q4wk og volociximab 15 mg/kg qwk
Medicin: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, IV infusion hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: Liposomal doxorubicin
40 mg/m2, IV-infusioner hver 4. uge indtil sygdomsprogression, det maksimale antal doser, et forsøgsperson kan modtage, er 12.
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver anden uge indtil sygdomsprogression
Andet: Gruppe A
liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 hver 4 uge
Medicin: Liposomal doxorubicin
40 mg/m2, IV-infusioner hver 4. uge indtil sygdomsprogression, det maksimale antal doser, et forsøgsperson kan modtage, er 12.
Andet: Gruppe B
liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 q4wk, og volociximab 15 mg/kg q2wk (eller anden dosis og skema)
Medicin: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, IV infusion hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: Liposomal doxorubicin
40 mg/m2, IV-infusioner hver 4. uge indtil sygdomsprogression, det maksimale antal doser, et forsøgsperson kan modtage, er 12.
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver anden uge indtil sygdomsprogression
Andet: Gruppe C
liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 q4wk og volociximab 15 mg/kg qwk (eller anden dosis og skema)
Medicin: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, IV infusion hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: Liposomal doxorubicin
40 mg/m2, IV-infusioner hver 4. uge indtil sygdomsprogression, det maksimale antal doser, et forsøgsperson kan modtage, er 12.
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver anden uge indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​volociximab i kombination med liposomal doxorubicin ved fremskreden epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​volociximab i kombination med liposomalt doxorubicin.
Tidsramme: 50-57 dage
50-57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206OC202
  • 2007-000509-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M200 (Volociximab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner