Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
2013年12月23日 更新者：H. Lundbeck A/S
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
766
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
- Moderate to severe depression
- Current MDE duration of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
- Any substance disorder within the previous 6 months
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カプセル;毎日;口頭で
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実験的：Vortioxetine: 2.5 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
他の名前：
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
他の名前：
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
他の名前：
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実験的：Vortioxetine: 5 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
他の名前：
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
他の名前：
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
他の名前：
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実験的：Vortioxetine: 10 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
他の名前：
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
他の名前：
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
他の名前：
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他の：Duloxetine: 60 mg
Active reference
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60 mg/day; encapsulated capsules; orally
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の治療後のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 10 項目で構成されるうつ病評価尺度です。
10項目は、うつ病の中核症状を表しています。
評価は、症状に関する大まかな質問から、過去 7 日間をカバーする重症度の正確な評価を可能にするより詳細な質問に移行して、患者との臨床面接に基づく必要があります。
0 から 60 までの合計スコア。
スコアが高いほど、より深刻です。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目での奏効者の割合（奏効はベースラインからのMADRS合計スコアの50％以上の減少として定義されます）
時間枠：第8週
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第8週
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8週目のCGI-Iスコアを使用した臨床状態の変化
時間枠：8週目
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Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度です。
治験責任医師は、治験責任医師の意見では、これが完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、ベースラインに対する患者の全体的な改善を評価しました。
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8週目
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8週目の送金者の割合（寛解はMADRS合計スコア<= 10として定義）
時間枠：8週目
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8週目
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8週間の治療後のSDS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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シーハン障害尺度 (SDS) は、障害を測定するために設計された自己評価項目で構成されています。
患者は、自分の (1) 仕事、(2) 社会生活または余暇活動、(3) 家庭生活または家族の責任が損なわれている程度を 10 段階の視覚的アナログスケールで評価します。0 = 正常な機能、 10 = 重度の機能障害。
3 つの項目を合計すると、0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) の範囲の全体的な機能障害の 1 次元の尺度が得られます。
スコアが高いほど深刻です。
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ベースラインと 8 週目
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8週間の治療後のASEX合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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アリゾナ性体験尺度 (ASEX) は、患者の最近の性体験を評価する 5 項目の患者自己評価尺度です。
患者は、過去 1 週間の自分の経験 (たとえば、「性欲はどのくらい強いですか?」、「オーガズムは満足していますか?」など) を評価し、各項目について 6 段階のスケールで回答するように求められます。
ASEX は、性機能障害のある個人を識別するために使用されます。
考えられる合計スコアは 5 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど患者の性機能障害が多いことを示します。
マイナスの変化は性機能障害の低下を示します。
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ベースラインと 8 週目
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8週間の治療後のHAM-D-24合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ハミルトンうつ病スケール - 24 項目 (HAM-D-24) は、うつ病の重症度を測定します。
項目は、0 (症状が存在しない) から最大 2 から 4 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 から 76 です。
スコアが高いほど、より深刻です。
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ベースラインと 8 週目
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8週間の治療後のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、知的 (認知) 症状、抑うつ気分、面接時の行動、身体 (感覚)、心血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器を評価する 14 項目で構成されています。 、自律神経、および体性（筋肉）症状。
各症状は、0 (なし) から 4 (最大の重症度) まで評価されます。
0 から 56 までの合計スコア。
スコアが高いほど、より深刻です。
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ベースラインと 8 週目
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8週間の治療後のCGI-Sスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階の尺度です。
治験責任医師は、この患者集団での臨床経験全体を使用して、評価時に患者がどの程度精神病であるかを判断する必要があります。
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ベースラインと 8 週目
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Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
時間枠：Baseline and Week 8
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Baseline and Week 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McIntyre RS, Florea I, Tonnoir B, Loft H, Lam RW, Christensen MC. Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Functioning in Working Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):115-121. doi: 10.4088/JCP.16m10744.
- Christensen MC, Florea I, Loft H, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in patients with major depressive disorder reporting childhood or recent trauma. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:258-266. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.074. Epub 2019 Nov 13.
- Belzeaux R, Gorgievski V, Fiori LM, Lopez JP, Grenier J, Lin R, Nagy C, Ibrahim EC, Gascon E, Courtet P, Richard-Devantoy S, Berlim M, Chachamovich E, Theroux JF, Dumas S, Giros B, Rotzinger S, Soares CN, Foster JA, Mechawar N, Tall GG, Tzavara ET, Kennedy SH, Turecki G. GPR56/ADGRG1 is associated with response to antidepressant treatment. Nat Commun. 2020 Apr 2;11(1):1635. doi: 10.1038/s41467-020-15423-5.
- Belzeaux R, Fiori LM, Lopez JP, Boucekine M, Boyer L, Blier P, Farzan F, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Leri F, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Uher R, Foster JA, Kennedy SH, Turecki G. Predicting Worsening Suicidal Ideation With Clinical Features and Peripheral Expression of Messenger RNA and MicroRNA During Antidepressant Treatment. J Clin Psychiatry. 2019 May 7;80(3):18m12556. doi: 10.4088/JCP.18m12556.
- Baldwin DS, Loft H, Dragheim M. A randomised, double-blind, placebo controlled, duloxetine-referenced, fixed-dose study of three dosages of Lu AA21004 in acute treatment of major depressive disorder (MDD). Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Jul;22(7):482-91. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.11.008. Epub 2011 Dec 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月23日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11984A
- EudraCT 2007-001870-95 (レジストリ識別子：EudraCT)
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