Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

23. desember 2013 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

766

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
  • Moderate to severe depression
  • Current MDE duration of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
  • Any substance disorder within the previous 6 months
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
kapsler; daglig; muntlig
Eksperimentell: Vortioxetine: 2.5 mg
Legemiddel: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navn:
  • Brintellix
Legemiddel: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navn:
  • Brintellix
Legemiddel: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navn:
  • Brintellix
Eksperimentell: Vortioxetine: 5 mg
Legemiddel: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navn:
  • Brintellix
Legemiddel: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navn:
  • Brintellix
Legemiddel: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navn:
  • Brintellix
Eksperimentell: Vortioxetine: 10 mg
Legemiddel: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navn:
  • Brintellix
Legemiddel: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navn:
  • Brintellix
Legemiddel: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navn:
  • Brintellix
Annen: Duloxetine: 60 mg
Active reference
Legemiddel: Duloxetine
60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Andre navn:
  • Cymbalta®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MADRS totalscore etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Vurderingen bør være basert på et klinisk intervju med pasienten, og går fra bredt formulerte spørsmål om symptomer til mer detaljerte spørsmål, som tillater en nøyaktig vurdering av alvorlighetsgrad, som dekker de siste 7 dagene. Totalscore fra 0 til 60. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig.
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av respondenter ved uke 8 (respons definert som en >=50 % reduksjon i MADRS totalpoengsum fra baseline)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Endring i klinisk status ved bruk av CGI-I-score ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala rangert fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Utforskeren vurderte pasientens generelle forbedring i forhold til baseline, uansett om dette, etter utforskerens oppfatning, helt og holdent skyldtes medikamentell behandling.
Uke 8
Andel avsendere ved uke 8 (remisjon definert som en MADRS totalscore <=10)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Endring fra baseline i SDS totalscore etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Sheehan Disability Scale (SDS) består av egenvurderte elementer designet for å måle verdifall. Pasienten vurderer i hvilken grad hans eller hennes (1) arbeid, (2) sosiale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svekket på en 10-punkts visuell analog skala, der 0 = normal funksjon og 10 = alvorlig funksjonsnedsettelse. De tre elementene kan summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket). Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i ASEX totalscore etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) er en 5-elements, pasient selvvurdert skala som evaluerer en pasients nylige seksuelle opplevelse. Pasienter blir bedt om å vurdere sin egen opplevelse den siste uken (for eksempel "Hvor sterk er sexlysten din?", "Er orgasmene dine tilfredsstillende?") og svare på en 6-punkts skala for hvert punkt. ASEX brukes til å identifisere personer med seksuell dysfunksjon. Mulig total poengsum varierer fra 5 til 30, med den høyeste poengsummen som indikerer mer pasientens seksuelle dysfunksjon. En negativ endring indikerer en lavere seksuell dysfunksjon.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i HAM-D-24 totalscore etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Hamilton Depression Scale - 24 Items (HAM-D-24) måler alvorlighetsgraden av depresjonen. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for en total poengsum på 0 til 76. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i HAM-A totalscore etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær. , autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Totalscore fra 0 til 56. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i CGI-S-score etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en 7-punkts skala rangert fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Utforskeren bør bruke sin totale kliniske erfaring med denne pasientpopulasjonen for å bedømme hvor psykisk syk pasienten er på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje og uke 8
Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Tidsramme: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11984A
  • EudraCT 2007-001870-95 (Registeridentifikator: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere