Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
maanantai 23. joulukuuta 2013 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
766
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
- Moderate to severe depression
- Current MDE duration of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
- Any substance disorder within the previous 6 months
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kapselit; päivittäin; suullisesti
|
|
Kokeellinen: Vortioxetine: 2.5 mg
|
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Muut nimet:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Muut nimet:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vortioxetine: 5 mg
|
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Muut nimet:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Muut nimet:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vortioxetine: 10 mg
|
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Muut nimet:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Muut nimet:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Muut nimet:
|
|
Muut: Duloxetine: 60 mg
Active reference
|
60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 10 kohdasta, joista kukin on arvosana 0 (ei oireita) 6 (vaikea oire).
Nämä 10 kohtaa edustavat masennussairauden ydinoireita.
Luokituksen tulee perustua potilaan kanssa tehtyyn kliiniseen haastatteluun siirtymällä laajasti muotoilluista oireita koskevista kysymyksistä yksityiskohtaisempiin kysymyksiin, jotka mahdollistavat tarkan vakavuuden arvioinnin viimeisten 7 päivän ajalta.
Kokonaispisteet 0-60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus viikolla 8 (vastaus määritellään >=50 %:n laskuna MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Kliinisen tilan muutos käyttämällä CGI-I-pisteitä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) on 7-pisteinen asteikko 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Tutkija arvioi potilaan yleisen paranemisen suhteessa lähtötilanteeseen riippumatta siitä, johtuiko tämä tutkijan mielestä kokonaan lääkehoidosta vai ei.
|
Viikko 8
|
|
Lähettäjien osuus viikolla 8 (rahoitus MADRS-kokonaispisteenä <=10)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta SDS-kokonaispisteissä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Sheehan Disability Scale (SDS) sisältää itse arvioidut kohteet, jotka on suunniteltu mittaamaan vajaatoimintaa.
Potilas arvioi, missä määrin hänen (1) työ, (2) sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja (3) kotielämä tai perhevastuut ovat heikentyneet 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = normaali toiminta ja 10 = vakava toimintahäiriö.
Nämä kolme kohdetta voidaan summata yhdeksi ulottuvuudeksi maailmanlaajuisen toiminnallisen heikentymisen mittariksi, joka vaihtelee välillä 0 (vaurioitumaton) 30:een (erittäin heikentynyt).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta ASEX-kokonaispisteissä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) on 5 pisteen potilaan itsearvioitava asteikko, joka arvioi potilaan viimeaikaista seksuaalista kokemusta.
Potilaita pyydetään arvioimaan omia kokemuksiaan viimeisen viikon ajalta (esimerkiksi "Kuinka vahva seksihalunne on?", "Ovatko orgasmisi tyydyttävät?") ja vastaamaan 6 pisteen asteikolla jokaiselle asialle.
ASEXia käytetään tunnistamaan henkilöitä, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 5–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän potilaan seksuaalista toimintahäiriötä.
Negatiivinen muutos viittaa vähäisempään seksuaaliseen toimintahäiriöön.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D-24:n kokonaispistemäärässä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Hamilton Depression Scale - 24 Items (HAM-D-24) mittaa masennuksen vakavuutta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (oireet puuttuvat) korkeintaan 2–4 (oireet erittäin vakavat), jolloin kokonaispistemäärä on 0–76.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) koostuu 14 kohdasta, jotka arvioivat ahdistunutta mielialaa, jännitystä, pelkoa, unettomuutta, älyllisiä (kognitiivisia) oireita, masentunutta mielialaa, käyttäytymistä haastattelussa, somaattista (sensorista), sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, maha-suolikanavaa, urogenitaalijärjestelmää. , autonomiset ja somaattiset (lihas) oireet.
Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus).
Kokonaispisteet 0-56.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Kliininen yleisvaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Tutkijan tulee käyttää koko kliinistä kokemustaan tästä potilasryhmästä arvioidakseen, kuinka mielisairas potilas on arvioinnin aikana.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McIntyre RS, Florea I, Tonnoir B, Loft H, Lam RW, Christensen MC. Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Functioning in Working Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):115-121. doi: 10.4088/JCP.16m10744.
- Christensen MC, Florea I, Loft H, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in patients with major depressive disorder reporting childhood or recent trauma. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:258-266. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.074. Epub 2019 Nov 13.
- Belzeaux R, Gorgievski V, Fiori LM, Lopez JP, Grenier J, Lin R, Nagy C, Ibrahim EC, Gascon E, Courtet P, Richard-Devantoy S, Berlim M, Chachamovich E, Theroux JF, Dumas S, Giros B, Rotzinger S, Soares CN, Foster JA, Mechawar N, Tall GG, Tzavara ET, Kennedy SH, Turecki G. GPR56/ADGRG1 is associated with response to antidepressant treatment. Nat Commun. 2020 Apr 2;11(1):1635. doi: 10.1038/s41467-020-15423-5.
- Belzeaux R, Fiori LM, Lopez JP, Boucekine M, Boyer L, Blier P, Farzan F, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Leri F, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Uher R, Foster JA, Kennedy SH, Turecki G. Predicting Worsening Suicidal Ideation With Clinical Features and Peripheral Expression of Messenger RNA and MicroRNA During Antidepressant Treatment. J Clin Psychiatry. 2019 May 7;80(3):18m12556. doi: 10.4088/JCP.18m12556.
- Baldwin DS, Loft H, Dragheim M. A randomised, double-blind, placebo controlled, duloxetine-referenced, fixed-dose study of three dosages of Lu AA21004 in acute treatment of major depressive disorder (MDD). Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Jul;22(7):482-91. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.11.008. Epub 2011 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Duloksetiinihydrokloridi
- Vortioksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11984A
- EudraCT 2007-001870-95 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .