Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
2013年12月23日 更新者：H. Lundbeck A/S
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
766
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
- Moderate to severe depression
- Current MDE duration of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
- Any substance disorder within the previous 6 months
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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胶囊;日常的;口头
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实验性的：Vortioxetine: 2.5 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
其他名称：
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
其他名称：
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
其他名称：
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实验性的：Vortioxetine: 5 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
其他名称：
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
其他名称：
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
其他名称：
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实验性的：Vortioxetine: 10 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
其他名称：
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
其他名称：
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
其他名称：
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其他：Duloxetine: 60 mg
Active reference
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60 mg/day; encapsulated capsules; orally
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 8 周后 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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Montgomery Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一种抑郁量表，由 10 个项目组成，每个项目的评分为 0（无症状）至 6（严重症状）。
这 10 个项目代表了抑郁症的核心症状。
评级应基于对患者的临床访谈，从关于症状的广泛措辞问题转向更详细的问题，这样可以对过去 7 天的严重程度进行精确评级。
总分从 0 到 60。
分数越高，越严重。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时响应者的比例（响应定义为 MADRS 总分相对于基线下降 >=50%）
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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第 8 周时使用 CGI-I 评分的临床状态变化
大体时间：第 8 周
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临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 是一个 7 分制量表，从 1（改善很大）到 7（非常差）。
研究者对患者相对于基线的总体改善进行了评级，无论研究者认为这是否完全归因于药物治疗。
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第 8 周
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第 8 周缓解者的比例（缓解定义为 MADRS 总分 <=10）
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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治疗 8 周后 SDS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 包括旨在衡量损伤的自评项目。
患者在 10 分视觉模拟量表上评估他或她的 (1) 工作、(2) 社交生活或休闲活动以及 (3) 家庭生活或家庭责任受损的程度，其中 0 = 正常功能和10 = 严重的功能障碍。
这三个项目可以总结为全球功能障碍的单一维度度量，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
分数越高，越严重。
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基线和第 8 周
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治疗 8 周后 ASEX 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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亚利桑那性经历量表 (ASEX) 是一个包含 5 个项目的患者自评量表，用于评估患者最近的性经历。
患者被要求评估他们自己在过去一周的经历（例如，“你的性欲有多强？”、“你的性高潮是否令人满意？”）并对每一项进行 6 分制的回答。
ASEX 用于识别患有性功能障碍的个体。
可能的总分范围从 5 到 30，分数越高表明患者性功能障碍越多。
负面变化表明性功能障碍较低。
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基线和第 8 周
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治疗 8 周后 HAM-D-24 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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汉密尔顿抑郁量表 - 24 个项目 (HAM-D-24) 测量抑郁严重程度。
项目的评分范围从 0（症状不存在）到最大值 2 到 4（症状极其严重），总分范围为 0 到 76。
分数越高，越严重。
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基线和第 8 周
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治疗 8 周后 HAM-A 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 由 14 个项目组成，评估焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、智力（认知）症状、抑郁情绪、面试时的行为、躯体（感觉）、心血管、呼吸、胃肠道、泌尿生殖系统、自主神经和躯体（肌肉）症状。
每个症状的等级从 0（没有）到 4（最严重）。
总分从 0 到 56。
分数越高，越严重。
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基线和第 8 周
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治疗 8 周后 CGI-S 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
研究者应使用他/她对该患者群体的总体临床经验来判断患者在评级时的精神疾病程度。
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基线和第 8 周
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Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
大体时间：Baseline and Week 8
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Baseline and Week 8
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McIntyre RS, Florea I, Tonnoir B, Loft H, Lam RW, Christensen MC. Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Functioning in Working Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):115-121. doi: 10.4088/JCP.16m10744.
- Christensen MC, Florea I, Loft H, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in patients with major depressive disorder reporting childhood or recent trauma. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:258-266. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.074. Epub 2019 Nov 13.
- Belzeaux R, Gorgievski V, Fiori LM, Lopez JP, Grenier J, Lin R, Nagy C, Ibrahim EC, Gascon E, Courtet P, Richard-Devantoy S, Berlim M, Chachamovich E, Theroux JF, Dumas S, Giros B, Rotzinger S, Soares CN, Foster JA, Mechawar N, Tall GG, Tzavara ET, Kennedy SH, Turecki G. GPR56/ADGRG1 is associated with response to antidepressant treatment. Nat Commun. 2020 Apr 2;11(1):1635. doi: 10.1038/s41467-020-15423-5.
- Belzeaux R, Fiori LM, Lopez JP, Boucekine M, Boyer L, Blier P, Farzan F, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Leri F, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Uher R, Foster JA, Kennedy SH, Turecki G. Predicting Worsening Suicidal Ideation With Clinical Features and Peripheral Expression of Messenger RNA and MicroRNA During Antidepressant Treatment. J Clin Psychiatry. 2019 May 7;80(3):18m12556. doi: 10.4088/JCP.18m12556.
- Baldwin DS, Loft H, Dragheim M. A randomised, double-blind, placebo controlled, duloxetine-referenced, fixed-dose study of three dosages of Lu AA21004 in acute treatment of major depressive disorder (MDD). Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Jul;22(7):482-91. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.11.008. Epub 2011 Dec 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月23日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11984A
- EudraCT 2007-001870-95 (注册表标识符：EudraCT)
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